3月 31日 基準, 우리나라 新種 코로나바이러스 感染症(코로나19) 累積 診斷檢査 件數는 40萬 件을 넘어섰다. 世界는 韓國의 迅速하고 正確한 檢査 力量에 놀라움을 表示한다. 可恐할 傳染力을 가진 코로나19와의 戰爭에서 最高의 武器는 ‘診斷力’으로 손꼽힌다. 現在 코로나19 專用 백신 및 治療劑가 없는 狀況이라 더욱 그렇다.

우리나라가 애初부터 코로나19 診斷 力量을 갖고 있던 건 아니다. 지난해 12月 31日 中國이 世界保健機構(WHO)에 우한地域에서 發生한 新種 感染病에 對해 報告하기 前까지, 코로나19는 未知의 疾病이었다. 國內 發病 初期에는 患者 檢體를 採取해 旣存에 確認된 코로나바이러스 6種類와 一一이 比較해 ‘新種 與否’를 判別하느라 코로나19 診斷에 하루 以上 걸렸다. 이 時間을 大幅 短縮한 건 最近 ‘또 하나의 韓流’로 불리는 이른바 K바이오다. 2月 4日 코젠바이오텍이 國內 業體 가운데 처음으로 코로나19 診斷試藥을 開發해 緊急使用承認을 받았다.

世界를 놀라게 한 K바이오의 힘

緊急使用承認은 感染病 流行 時 疾病管理本部(疾本)가 要請하고 食品醫藥品安全處(食藥處)가 承認해 限時的으로 醫療機器 製造 및 販賣, 使用을 可能케 하는 制度다. 코젠바이오텍 以後 씨젠(2月12日), 솔젠트(2月27日) 等 모두 5個 業體가 잇달아 코로나19 診斷試藥 緊急使用承認을 받았다. 이들이 本格 製品 生産에 나서면서 國內 코로나19 診斷 力量은 크게 强化됐다. 

우리나라가 現在 코로나19에 使用하는 方法은 ‘實時間 逆轉寫 重合酵素 連鎖反應(RT-PCR)’ 진단법이다. 우리나라에서 쓰는 RT-PCR의 境遇 患者 檢體에서 核酸(RNA)을 抽出해 코로나19 專用 試藥과 反應시킨다. 이 試藥은 코로나19를 일으키는 病原體(SARS-CoV-2)의 特定 遺傳子에 달라붙어 增幅시키는 구실을 한다. 試藥과 結合한 檢體를 PCR 裝備에 넣고 溫度를 올렸다 내리기를 反復하면 特定 遺傳子가 있을 境遇 最大 數百萬 倍까지 增幅된다. 專門家가 그 結果를 判讀해 코로나19 感染 與否를 判定한다. 多少 時間이 걸리지만 檢體에 바이러스가 많지 않아도 찾아낼 수 있어 現存하는 코로나19 檢査 方法 中 가장 正確하다는 評價를 받는다. 敏感度 95% 以上으로, 患者 100名 가운데 95名 理想을 찾아내는 水準이다. 

RT-PCR 診斷을 하려면 高品質 試藥, 裝備, 專門 人力이 必要하다. 우리나라는 뛰어난 바이오 技術力을 바탕으로 코로나 19를 일으키는 病原體 SARS-CoV-2 遺傳子 가운데 變異가 相對的으로 적은 部分을 타겟팅하는 診斷試藥을 開發했다. 또 2009年 新種플루 事態 以後 PCR 裝備가 全國 醫療機關에 널리 普及된 것도 코로나 19 빠르고 正確한 診斷에 한몫했다. 只今 全國 여러 病院에서는 수많은 診斷檢査 專門 人力이 國産 키트를 活用해 3交代로 코로나19 診斷에 매달리고 있다. 海外 相當數 國家는 이런 與件이 안 된다.

美國이 자랑한 ‘5分 診斷키트’ 國內 導入은 時機 尙早

3月 30日 트럼프 美國 大統領은 白堊館에서 코로나19 關聯 브리핑을 하다 箱子에서 토스터만한 機器 하나를 꺼내 보였다. 美國 業體 애보트가 開發한 移動式 코로나19 診斷器 ‘아이디 나우’였다. 이 키트에 檢體를 넣으면 養成은 5分, 音聲은 13分 만에 判定하는 것으로 알려졌다. 무게가 3kg에 不過해 어디든 쉽게 들고 다닐 수도 있다. 美國食品醫藥局(FDA)李 3月 27日 ‘아이디 나우’를 緊急使用承認하면서 그 診斷力에 世界의 關心이 쏠리고 있다. 

專門家들에 따르면 ‘아이디 나우’도 코로나19 遺傳子의 核酸을 增幅해 感染 與否를 確認하는 PCR 診斷法을 使用한다. 그러나 核酸 增幅 時 溫度 變化를 주지 않는다. 이를 ‘等溫(isothermal) 增幅法’이라고 부르는데, 이 方式은 檢體에 바이러스 個數가 적으면 敏感度가 떨어지는 것으로 알려졌다. 이혁민 신촌세브란스병원 診斷檢査醫學科 敎授(大寒診斷檢査醫學回 코로나19 태스크포스 팀長)는 “아직 ‘아이디 나우’가 코로나19 診斷에 本格的으로 使用되지 않은 狀態라 斷言하기 어렵다”고 前提한 뒤 “우리가 쓰는 RT-PCR 診斷法의 敏感度를 95%라고 할 때 ‘아이디 나우’는 80%對日 것으로 推定한다”고 밝혔다. 

專門家들에 따르면 우리 保健當局이 最近 關心을 기울이는 海外 診斷키트는 ‘眞엑스퍼트’다. FDA가 3月 21日 緊急使用承認을 한 製品으로, 診斷方式이 RT-PCR과 事實上 같다. 다만 키트에 檢體를 넣으면 自體的으로 核酸 抽出부터 進行해 診斷 時間이 45分으로 短縮됐다. 只今 우리나라는 檢體에서 核酸을 抽出하는 作業을 사람이 맡아하고 있다. 檢體 採取 後 移動 時間 等을 最大限 줄여도 結果가 나오기까지 約 3時間이 걸린다. ‘眞엑스퍼트’를 使用하면 이 가운데 2時間 程度가 節約된다. 應急手術이 必要한 코로나19 患者에게 매우 큰 影響을 미칠 수 있는 水準이다. 이 때문에 保健當局은 最近 ‘眞엑스퍼트’ 緊急使用承認을 위한 具體的 檢討에 들어갔다. 

該當 機器는 이미 相當數 國內 醫療機關에서 結核 診斷 等의 目的으로 使用하고 있다. 따라서 美國 業體가 새로 開發한 코로나19 診斷用 試藥만 들여오면 卽時 檢査가 可能하다. 다만 診斷 費用이 現在 使用하는 RT-PCR 檢事의 約 2倍가 될 것으로 推定된다. 또 敏感度가 多少 떨어질 수 있어 應急患者 診斷 用途로 制限的 範圍에서만 使用하게 될 것이라는 게 衆論이다.

迅速診斷키트 正確度 論難, ‘眞엑스퍼트’는 問題 없다

外信에 따르면 코로나19 迅速診斷키트를 導入한 유럽 各國이 診斷 誤謬 때문에 苦衷을 겪고 있다. 한 中國産 製品은 正確度가 30% 水準이라는 報道까지 나왔다. 專門家들은 이 키트가 免疫診斷法을 使用한 것일 거라고 推定한다. 

抗體 또는 抗原을 통해 코로나19 感染 與否를 確認하는 免疫診斷法은 診斷 時間이 10分 안팎으로 매우 짧다. 다만 PCR을 活用한 分子診斷法에 비해 制約이 많다. 먼저 抗體는 人體가 바이러스에 맞서고자 만들어내는 物質이다. 普通 바이러스 侵入 뒤 10日 以上 지나야 檢出된다. 따라서 코로나19 感染 初期엔 檢事 正確度가 크게 떨어진다. 바이러스 傳播力이 强한 時點의 患者는 놓치고, 오히려 抗體를 形成해 코로나19를 이겨낸 사람은 確診 判定을 받게 되는 問題가 생길 수 있다. 

한便 抗原은 바이러스 自體를 일컫는다. 抗原檢査로 코로나19 感染을 確認하려면 바이러스가 體內에서 活性化돼 多數 輩出되는 狀態에 이르러야 한다. 이 또한 發病 後 一定 時間이 지나야 可能한 일이다. 無症狀感染까지 일어나는 코로나19를 診斷하기에 적합한 方法이 아니라는 評價를 받는다. 抗原檢査는 敏感度度 一般的으로 50~70%에 不過한 것도 問題로 指摘된다. 이 때문에 診斷 인프라를 갖춘 나라들은 免疫診斷法 使用에 신중한 게 普通이다.

코로나19를 毒感처럼 一線 病·醫院에서 診斷하도록 하는 건 바람직하지 않다

一線 病·醫院에서 毒感 診斷에 使用하는 方法이 바로 免疫診斷이다. 毒感龍 키트를 使用하면 빠르고 簡便하게 毒感 바이러스 感染 與否를 確認할 수 있다. 問題는 앞서 檢討했듯 正確度가 相對的으로 낮다는 點이다. 

코로나19는 發病이 確認되면 患者 本人뿐 아니라 接觸者까지 社會에서 隔離하는 疾患이다. 萬若 洞네病院에서 누군가 코로나19 陽性 判定을 받으면 그 病院은 閉鎖되고 醫療陣도 隔離措置에 處해진다. 毒感은 다르다. 毒感 患者가 왔다 갔다고 病院 門을 닫는 일은 없다. 또 毒感은 治療劑가 있어 簡易檢査만으로 타미플루를 處方할 수 있다. 反面 코로나19는 感染 與否가 不確實한 사람에게 醫療資源이 投入되면 社會的 混亂과 費用이 매우 커진다. 

反對로 코로나19에 感染됐지만 아직 抗體가 充分히 生成되지 않은 患者가 洞네 病院을 찾아 抗體檢査 陰性 判定을 받았다고 假定해 보자. ‘多幸히 코로나19에 안 걸렸네’라고 생각하고 繼續 바이러스를 내뿜으며 生活할 수 있다. 이 또한 社會에 큰 威脅要因이 된다. 

3月 17日 大寒診斷檢査醫學回, 大韓臨床微生物學會, 大寒診斷遺傳學會 等 6個 關聯 團體는 免疫診斷키트 使用에 對한 共同 談話文을 냈다. “只今은 不正確하더라도 빠른 檢査結果가 아니라 正確한 診斷이 必要한 時期다. 우리나라는 이미 大規模 分子遺傳檢査 施行體系가 確立돼 하루에 最大 2萬5000件의 檢査가 可能하고 6時間 程度면 正確한 結果를 알 수 있으므로, 現 時點에서 迅速免疫檢査를 導入할 必要가 없다”는 內容이다.

코로나19 再確診 理由는 한 가지가 아니다

크게 두 가지 可能性이 있다. 하나는 再感染, 다른 하나는 재활성화다. 이 가운데 再感染은 다시 둘로 나눠볼 수 있다. 첫째 抗體가 생겼음에도 再感染이 發生한 境遇, 둘째 抗體가 생기지 않아 再感染이 일어난 境遇다. 이때 前者는 主로 바이러스 變移 때문에 일어난다. 바이러스 變異로 因한 再感染은 理論的으로 얼마든지 可能하다. 

後者, 卽 完治했는데 抗體가 생기지 않은 境遇는 海外에서 確認된 事例가 있다. 왜 이런 일이 생기는지, 全體 完治 患者 가운데 어느 程度 比率로 抗體가 생기지 않는지 等에 對해서는 앞으로 追加 硏究가 必要하다.” 

코로나19 再活性化는 바이러스가 患者 體內에 微微하게 남아 있었으나 診斷 檢査에서 發見되지 않다가 어느 瞬間 다시 活性化된 걸 뜻한다. 코로나19 治療를 통해 바이러스 量이 줄면 診斷檢査로 探知할 수 없는 水準으로 내려갈 수 있다. 그러면 檢査에서 ‘陰性’이 나온다. 以後 免疫力이 떨어지면서 바이러스가 다시 增殖하면 ‘陽性’ 判定을 받을 수 있다. 이런 事例가 中國 等 海外에서 多數 報告 됐다. 애初 完治가 아니었던 걸 完治로 본 境遇라는 點에서 再感染과 差異가 있다. 國內 再確診者 大部分은 코로나19 再活性化에 該當할 것으로 보인다.