• 가벼운 코로나19, 重症으로 進行 안 되게 막는 藥

• 感染 後 一週日 以內 投藥해야 제 效果 發揮

• 海外 言論 “無症狀者는 안 쓰고, 重患者한테는 못 쓴다”

“우리 企業이 開發한 코로나19 治療劑가 며칠 前 許可 審査에 들어갔습니다.” 

丁世均 國務總理가 지난해 12月 31日 열린 新種 코로나바이러스 感染症(코로나19) 中央災難安全對策本部(中對本) 會議에서 한 말이다. 丁 總理는 이어 “탄탄한 K-防疫에 治療劑, 백신이 次例로 加勢하면 우리는 어느 나라보다도 먼저 코로나19를 克服할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 

李洛淵 더불어民主黨 代表도 지난해 12月 28日 最高委員會議에서 비슷한 發言을 했다. “國産 코로나19 治療劑의 條件附 使用 承認 申請이 來日 食品醫藥品安全處(食藥處)에 接受된다. 우리가 코로나19 早期 診斷에 成功한 데 이어 早期 治療에도 成功한다면 그것은 K防疫의 또 하나의 快擧”라는 內容이다.

셀트리온, 世界 세 番째로 抗體治療劑 許可 申請

國務總理와 與黨 代表 發言에는 ‘팩트’와 ‘期待’가 섞여 있다. 最近 食藥處에 國産 코로나19 治療劑 許可 申請이 接受된 건 맞다. 식약처는 지난해 12月 29日 셀트리온이 開發 中인 抗體治療劑 ‘렉키로나株’에 對한 審査를 始作했다고 公表했다. 醫藥品 使用 許可에 걸리는 時間은 通商 接受日로부터 180日 以上이다. 食藥處가 이番엔 코로나19 狀況의 緊急性 等을 勘案해 40日 內에 結論을 내릴 方針이라고 밝혔다. 이르면 1月 中 렉키로나週 出市 與否가 판가름 날 展望이다. 여기까지가 팩트다. 

그렇다면 期待 部分은 어떤가. 코로나19 國産 治療劑가 市中에 나오면 우리는 ‘어느 나라보다도 먼저 코로나19를 克服’하고 ‘코로나19 早期治療에도 成功’해 ‘K防疫의 또 하나의 快擧’를 이루게 될까. 現在 食藥處가 審査 中인 렉키로나週가 이처럼 코로나19 流行 版圖를 單番에 바꾸는 ‘게임체인저’ 구실을 할 수 있을까. 이 質問에 對해서는 신중한 態度를 보이는 專門家가 적잖다. 



李載甲 한림대 醫大 感染內科 敎授는 “우리나라에서 빠른 速度로 抗體治療劑를 開發한 데 對해 自負心을 갖는 건 좋다. 하지만 이 藥이 現在의 國內外 코로나19 流行 패턴을 바꿀 거라고 생각하면 안 된다”고 말했다. 김우주 高麗大 醫大 感染內科 敎授는 “美國은 우리보다 먼저 코로나19 抗體治療劑를 許可했지만, 정작 醫療 現場에서 이 藥을 많이 使用하지 않고 있다”며 “抗體治療劑에 對해 過度한 期待를 갖는 건 바람직하지 않다”고 했다. 

抗體治療劑는 코로나19 完治者 血漿에서 抗體를 分離한 뒤 遺傳子再組合 等의 方式으로 大量 生産해 만든 藥이다. 글로벌製藥社 일라이릴리와 美國에 基盤을 둔 生命工學會社 리제네론이 各各 코로나19 患者 對象 抗體治療劑를 開發해 11月 美國 食品醫藥局(FDA) 許可를 받았다. 現在 世界的으로 셀트리온에 앞서 코로나19 抗體治療劑를 市販한 會社는 이 두 곳뿐이다. 問題는 이들의 成果가 期待에 미치지 못한다는 點이다.

“美國 病院 供給量의 80%가 冷藏庫 속에”

뉴욕타임스는 지난해 12月 23日(現地時間) 美國 政府 統計를 引用해 “政府가 일라이릴리와 리제네론으로부터 53萬2000回 分量의 抗體治療劑를 確保해 이 中 55%를 一線 醫療機關에 配布했으나 只今까지 患者에게 投與한 건 供給量의 約 20%에 不過하다”고 報道했다. 이 記事에는 “그 藥들(抗體治療劑)李 使用되지 않은 채 全國 各地 病院 冷藏庫에 들어 있다”는 대목이 있다. 

월스트리트저널도 지난해 12月 27日(現地時間) 事實上 같은 內容의 記事를 실었다. 보스턴 매사추세츠綜合病院에서 일하는 醫師 에밀리 루빈은 이 記事에서 “우리 病院이 받은 일라이릴리 抗體治療劑 275回分 가운데 只今까지 患者에게 쓰인 건 10%에 不過하다. 그보다 적은 量을 받은 리제네론 製品은 全혀 使用되지 않았다”고 밝혔다. 

왜 이런 일이 벌어진 걸까. 鄭銀敬 疾病廳腸이 지난해 12月 14日 言論 브리핑에서 國産 抗體治療劑에 對한 質問을 받고 答한 內容을 보자. 

“(李 藥을) 輕症 段階, 卽 코로나19 發病 初期 患者에 投與할 境遇 (病勢가) 重症으로 進行해 死亡에 이르는 것을 豫防하는 效果가 있을 것으로 期待된다. 重症化 憂慮가 큰 高危險群에게 早期 投與 時 重症化와 死亡을 豫防하는 데 效果가 있을 것으로 본다.” 

核心 單語를 꼽으면 ‘輕症’과 ‘初期’다. 코로나19에 感染된 지 얼마 안 됐고 症狀도 가벼운 患者에게 投與해야 抗體治療劑 效果가 나타난다는 것이다. 김우주 敎授는 “코로나19 患者 體內에서 바이러스가 活潑하게 增殖하는 期間은 感染 後 一週日 程度까지이기 때문”이라면서 이렇게 說明했다. 

“이 時期가 지나면 體內에서 바이러스가 사라진다. 코로나19 感染 後 나타나는 重症 肺炎 等 各種 臟器 損傷은 사이토카인 暴風의 結果이므로, 抗體治療劑를 써도 治療되지 않는다. 各種 論文을 보면 抗體治療劑가 코로나19 重患者의 死亡率을 낮추는 데는 寄與하지 못하는 것으로 나온다.” 


그렇다면 輕症 初期 患者에게 積極的으로 抗體治療劑를 使用하지 않는 理由는 뭘까. 專門家들은 現在 開發된 抗體治療劑가 모두 靜脈 注射劑로, 專門 醫療陣의 도움이 있어야 使用할 수 있는데다 價格이 비싼 點이 問題라고 말한다. 美國 政府는 10月 일라이릴리의 抗體治療劑 30萬 回分을 3億7500萬 달러에 購買했다고 發表했다. 1回 接種 價格이 1250달러(136萬 원)에 達한다. 코로나19 輕症 患者 가운데 80% 以上이 별다른 治療 없이 完治되는 狀況에서 感染 初期 코로나19 患者 多數에게 이 藥을 使用하기엔 負擔이 크다. 

셀트리온은 自社 抗體治療劑가 식약처 許可를 받을 境遇 國內에는 原價로 供給하겠다고 宣言했다. 그럼에도 바이오藥品의 特性上 價格이 크게 낮아지기는 어려울 展望이다. 서정진 셀트리온 會長은 11月 한 라디오 프로그램에서 “原價라고 하면 한 40萬 원 程度 되는 건가”라는 進行者 質問을 받고 “그 近方쯤 될 것”이라고 答했다. 

反面 2009年 新種플루 流行 當時 ‘게임체인저’ 구실을 했고 只今도 널리 쓰이는 毒感治療劑 타미플루의 境遇 患者가 直接 購買해 服用할 수 있는 經口用 製劑다. 또 5日치 藥價가 約 1萬7000원으로 健康保險 適用을 받을 境遇 患者 負擔額은 5000원 水準이다.

“食藥處의 科學的 判斷 기다려야”

다시 한 番 抗體治療劑에 對한 鄭銀敬 廳長 說明을 떠올려보자. “重症化 憂慮가 큰 高危險群에게 早期 投與할 境遇 重症化와 死亡을 豫防하는 데 效果가 있을 것으로 본다.” 專門家들은 國産 抗體治療劑가 開發된다 해도 바로 이런 患者에게 制限的으로 使用하게 될 것으로 내다본다. 

코로나19 抗體治療劑가 世界의 注目을 받은 건 10月 初 도널드 트럼프 美國 大統領이 코로나19에 確診된 以後다. 當時 트럼프 大統領은 軍 病院에 入院해 리제네론이 開發하고 있던 抗體治療劑를 投與받았고, 回復한 뒤 이 藥을 “奇跡의 治療劑”라고 極讚했다. 따지고 보면 70歲 以上의 高齡者로 肥滿 體型인데다 基底疾患度 있는 트럼프 大統領은 ‘重症化 憂慮가 큰 高危險群’에 屬한다. 또 ‘熱이 오르고 코가 막히고 기침이 좀 나는’ 程度의 輕症 狀態에서 코로나19 確診 判定을 받아 早期에 抗體治療劑 投與를 決定할 수 있었다. 

이제 關鍵은 셀트리온 抗體治療劑가 當時 트럼프 大統領이 使用한 藥과 같은 水準의 治療 效果를 낼 것인지다. 셀트리온은 지난해 11月 5日 大韓感染學會와 大韓抗菌療法學會가 共同主催한 秋季學術大會에서 輕症 코로나19 患者 18名을 對象으로 實施한 1次 臨床試驗 結果를 구두 發表했다. 이 臨床試驗에서 安全上 問題가 報告되지 않았고, 藥물 投與軍의 症狀 回復 平均 時間은 僞藥群 對比 44% 짧은 것으로 確認됐다는 內容이다. 當時 셀트리온은 “1床 患者 數가 相對的으로 적어 結果를 確定的으로 받아들이기엔 限界가 있다”며 “2床 試驗에서 基準을 充足하는 結果를 導出해내겠다”고 밝혔다. 

아직 셀트리온의 追加 臨床試驗 結果는 公開되지 않은 狀態다. 셀트리온은 지난해 12月 29日 食藥處에 抗體治療劑 品目 許可를 申請하며 코로나19 輕症 또는 中等症 患者 327名을 對象으로 한 臨床試驗 2床 結果를 提出한 것으로 알려졌다. 이 細部 結果를 公開하지 않는 理由에 對해 셀트리온 關係者는 “最近 코로나19 治療劑에 國民 關心이 集中되고 있는 點을 勘案한 食藥處 要請에 따른 것”이라며 “(許可 審査 過程에서) 國家機關의 客觀的이고 嚴正한 檢證 및 評價가 이뤄질 것”이라고 밝혔다. 

專門家들도 이 部分을 强調한다. 김우주 敎授는 “現在까지 셀트리온은 코로나19 抗體治療劑와 關聯해 細部 데이터를 거의 公開하지 않았다. 臨床試驗 對象者 數도 一般的인 新藥 開發 過程과 比較하면 매우 적다. 이런 狀況에서 薔薇빛 展望만 쏟아지는 게 걱정스럽다”며 “食藥處가 科學的 觀點에서 內容을 徹底하게 檢證하고 透明하게 公開해야 向後 백신 許可 等의 過程에서도 食藥處 結果에 힘이 실릴 것”이라고 밝혔다. 

李載甲 敎授는 “國産 抗體治療劑의 安全性 및 效能이 確認돼 醫療 現場에서 高危險群 初期 코로나19 患者에게 投與할 수 있게 되면 重患者 治療病床 不足 問題 等을 解決하는 데 도움이 될 것”이라며 “只今은 이렇게 하나씩 問題를 풀어가려는 姿勢를 갖는 게 重要하다”고 强調했다.