• 1~3個 治療劑 服用에도 發作 繼續되는 患者 對象 臨床 進行

• 33億 달러 規模 美 腦電症 治療劑 市場서 5月 販賣 始作

• 候補物質 發掘부터 FDA 許可까지, 國內 製藥社 自力 完遂 첫 事例

• 1993年 新藥開發硏究팀 組織 뒤 27年 만의 結實

• 崔泰源 會長 “失敗 可能性 커도 新藥 開發로 勝負 보겠다” 意志

新種 코로나바이러스 感染症(코로나19) 餘波로 世界景氣가 沈滯했지만 株式市場에는 돈이 몰리고 있다. 特히 바이오 關聯株에 對한 投資者 關心이 높다. 6月 23~24日 公募請約에 들어가는 SK바이오팜은 그中에서도 期待株로 손꼽힌다. 5月 美國 販賣를 始作한 腦電症 治療劑 세노바메이트(美國製品名: 엑스코프리)를 開發하는 等 世界的 技術力을 갖췄다는 評價다. 

세노바메이트는 國內 製藥社가 候補物質 發掘부터 臨床試驗, 美國食品醫藥局(FDA) 承認, 現地 販賣까지 모든 過程을 獨自的으로 遂行한 첫 新約이다. 5月 末 열린 第21回 ‘大韓民國新藥開發上’ 施賞式에서 新藥開發部門 大賞을 받았다. 조정우 SK바이오팜 代表는 세노바메이트 開發 功勞를 認定받아 4月 ‘科學技術勳章 革新場’을 殊勳하기도 했다.

세노바메이트 投藥患者 20% 以上 完全發作消失

腦電症은 腦神經細胞에서 發生한 以上 興奮으로 痙攣·發作이 反復되는 疾患이다. 腦電症 患者는 이 때문에 日常生活과 經濟活動 等에 어려움을 겪고, 社會的 偏見에 시달리는 境遇도 많다. 世界的으로 約 6500萬 名이 腦電症을 앓고 있으며, 每年 2萬 名 以上 新規 患者가 생기는 것으로 集計된다. 比較的 흔한 疾患이라 일찍부터 여러 製藥社가 腦電症 治療劑 開發에 뛰어들었지만, 如前히 많은 患者가 不定期的 發作으로 인한 苦痛에 시달리는 게 現實이다. SK바이오팜이 開發한 新藥에 大衆의 關心이 쏠리는 理由가 여기 있다. 

세노바메이트는 FDA 承認을 앞두고 實施한 臨床試驗에서 患者 發作 頻度 減少 效果를 立證했다. 藥물 投與 期間에 發作이 全혀 일어나지 않는 ‘完全發作消失’ 比率도 胃弱 投與軍에 비해 높게 나타났다. 

美國, 유럽, 아시아 地域 腦電症 患者 臨床試驗 結果를 보면 藥物 治療 維持 期間 동안 發作이 全혀 나타나지 않은 患者 比率이 세노바메이트 投與量에 따라 各各 4%(100㎎), 11%(200㎎), 21%(400㎎)로 나타났다. 反面 僞藥群의 完全發作消失 比率은 1%에 그쳤다. 



旣存 腦電症 治療劑를 1~3個 服用하는데도 發作이 멈추지 않은 患者 222名을 對象으로 實施한 또 다른 臨床試驗에서도 세노바메이트는 有效性이 確認됐다. 세노바메이트를 附加的으로 投與한 患者의 發作 頻度가 僞藥群 對備 낮아졌고, 投藥君의 28%에서 完全發作消失이 나타났다. 세노바메이트 臨床試驗 結果 關聯 論文은 美國神經科學會(AAN) 公式 學術誌 뉴롤로地(Neurology) 等에 실렸다. 

세노바메이트 臨床試驗에 參與한 스티브 鄭 博士(美國 애리조나주 배너臺 메디컬센터 神經科學硏究所長 兼 腦電症 프로그램 責任者)는 “臨床試驗 中 세노바메이트를 服用한 患者 가운데 28%가 維持 期間 동안 完全發作小室을 나타낸 건 鼓舞的인 硏究 結果”라고 評했다. SK바이오팜 關係者도 “FDA가 세노바메이트 許可 過程에서 特히 이 點을 눈여겨본 것으로 알고 있다”고 傳했다. 發作이 일어나지 않는다는 건 곧 腦電症 患者 삶의 質이 根本的으로 改善되는 것을 의미하기 때문이다. 

그렇다면 세노바메이트는 어떤 過程을 거쳐 誕生했을까. 그 出發點을 찾자면 1990年代 初盤으로 거슬러 올라가야 한다. SK그룹이 에너지·化學 分野 事業에 强點을 갖고 있던 때다. 최종현 當時 SK會長은 그룹이 갖고 있는 精密化學 쪽 專門性을 발전시키면 制約·바이오 分野에서도 競爭力을 確保할 수 있을 것으로 判斷했다. 이를 目標로 1993年 大德硏究院에 ‘P프로젝트팀’을 꾸렸다. 制約을 의미하는 英語 單語 ‘Pharmaceutical’의 첫 글字를 프로젝트名으로 삼은 것이다.

1990年代 初盤 始作된 中樞神經系 新藥 開發의 꿈

그 무렵, 이미 글로벌 製藥業界는 新藥을 ‘黃金알을 낳는 거위’로 評價한 狀況이었다. 反面 國內 製藥社 多數는 相對的으로 失敗 確率이 낮은 複製藥 生産에 集中하고 있었다. P프로젝트팀은 다른 길을 擇했다. 곧바로 中樞神經系 疾患 治療劑 硏究開發에 뛰어들었다. 已往 制約·바이오 分野에 進出한 만큼 成功했을 때 高收益 實現이 可能한 製品으로 勝負를 보는 게 좋겠다는 經營陣 意中이 反映된 結果였다. 

SK는 1990年代 中盤 美國 뉴저지에 醫藥開發專門硏究所를 세우는 等 일찍부터 글로벌 進出을 念頭에 둔 行步도 펼쳤다. 國際的 硏究·開發 네트워크 속에서 新藥 關聯 事業을 이어가던 SK그룹 內 組織이 2011年 物的分割을 통해 獨立한 게 SK바이오팜이다. 이 會社 關係者는 “20年 넘는 歲月 동안 中樞神經系 關聯 硏究·開發을 한 德에 우리 會社는 中樞神經系에 特化된 化合物 라이브러리를 갖추게 됐다. 이를 基盤으로 이番에 세노바메이트를 開發했다”고 밝혔다. 

“1993年 新藥 開發에 挑戰한 以後 失敗를 經驗하기도 했지만 革新과 霸氣, 熱情으로 只今까지 成長해 왔습니다. 글로벌 新藥 開發事業은 始作할 때부터 여러 難關을 豫想했기 때문에 長期的인 眼目에서 꾸준히 投資해 왔습니다. 革新的인 新藥 開發의 꿈을 이룹시다.” 

2016年 6月, 최태원 SK그룹 會長이 SK바이오팜 生命科學硏究院을 찾아 構成員들 앞에서 한 發言 一部다. 專門家들은 SK바이오팜이 지난해 韓國 最初로 讀者 新藥 開發에 成功한 背景에 崔泰源 會長의 이러한 ‘뚝심’이 자리 잡고 있다고 評價한다. SK 制約·바이오 部門의 씨앗을 뿌린 건 故 최종현 會長이지만, 持續的인 關心과 投資를 통해 事業을 성장시킨 건 아들 崔泰源 會長이라는 意味다. 

新藥 開發에는 普通 莫大한 費用과 오랜 時間이 투여된다. 製藥業界에 따르면 新藥 候補物質 1萬 個를 硏究해도 製品化돼 市場에 나오는 것은 한두 個에 不過하다. 特히 많은 製藥社가 苦杯를 마시는 건 사람 對象 臨床試驗 때다.

韓國 最初 讀者 開發 글로벌 新藥

實驗室에서 藥效가 立證된 物質을 찾아낸다 해도 그것을 人體에 投與해 有效性과 安全性을 立證하기란 쉽지 않다. 最近 安全 基準이 높아져 臨床試驗에 드는 時間과 費用은 漸漸 增加하는 趨勢다. 臨床試驗은 普通 세 次例에 걸쳐 進行되는데, 그 過程에서 작은 失手라도 생기면 藥物 承認이 挫折되기 十常이다. 이 때문에 資本과 技術力이 글로벌 製藥社에 비해 相對的으로 떨어지는 國內 企業은 臨床 1床 或은 2床 段階에서 海外 製藥社에 技術을 넘기고 利益을 分配받는 方式을 擇하는 게 一般的이다. 이러한 ‘技術 輸出’ 또한 韓國 製藥産業이 世界的 水準으로 成長했음을 보여주는 證據로 여겨진다. 

그런데 SK바이오팜은 한발 더 나아갔다. 世界 23個國, 2400餘 名을 對象으로 한 臨床試驗 全 過程을 直接 進行했다. FDA 新藥 許可 申請도 스스로 했다. SK바이오팜의 美國 法人 SK라이프사이언스에서 FDA 對應을 總括한 多샨 파텔에 따르면 “申請書만 230萬 페이지가 넘어 데이터를 온라인에 업로드하는 데만 12時間 넘게 걸릴 程度”였다. SK바이오팜이 FDA에 關聯 書類를 提出한 게 2018年 11月 21日이다. 그 結果를 기다리던 2019年 初, 조정우 SK바이오팜 代表가 發表한 新年辭에는 이런 대목이 있다. 

“지난 20餘 年間 우리는 國內 누구도 挑戰하지 않았던 ‘글로벌 新藥 讀者 開發’의 길을 걸어왔으며, 그 期間만큼 우리 안에 新藥開發 力量과 專門性을 蓄積해 왔습니다. 올해 우리는 全 世界에 우리 力量을 보여줄 것인지 아니면 이대로 멈출 것인지 重要한 갈림길에 서 있습니다.” 

悲壯한 緊張感이 느껴진다. 이는 조 代表뿐 아니라 20餘 年에 걸친 세노바메이트 開發 過程을 알고 있는 SK바이오팜 職員 모두의 마음이었을지 모른다. 지난해 11月 21日, 꼭 1年의 기다림 끝에 FDA 承認 確定 書類가 SK바이오팜 美國 法人 事務室에 到着하자 現場은 瞬息間에 歡呼聲과 拍手 소리로 가득 찼다고 한다. 一部 職員은 눈물을 흘리기도 했다는 後聞이다. SK바이오팜 關係者는 “新藥 開發을 始作해 FDA 承認까지 받는 건 매우 드문 일이다. 成功 消息에 職員들 모두 무척 감격스러워했다”고 傳했다. 

최태원 SK 會長도 FDA 承認 20餘 日 뒤 열린 지난해 SK바이오팜 送年會 現場을 깜짝 訪問해 “新藥 開發의 旅程을 같이 걸어온 여러분에게 感謝한다”며 함께 기쁨을 나눴다. 이날 職員들 앞에서 “이 世上에 꾸준히 하는 것보다 더 믿을 것은 없다”고 말하는 等 27年에 걸친 新藥 開發 旅程을 곱씹는 모습도 보였다고 한다.

“失敗했을 때 오히려 投資 擴大” 뚝심 支援의 結實

崔泰源 會長이 言及한 ‘꾸준히’는 SK 新藥 開發 歷史를 要約할 수 있는 單語다. 崔 會長은 2002年 “바이오 部門을 育成해 2030年 以後 그룹 中心軸 가운데 하나로 세운다”는 비전을 提示했다. 新藥 開發뿐 아니라 醫藥品 生産, 마케팅 分野에서도 獨自的인 事業 力量을 갖춘 글로벌 바이오·製藥 企業을 일구겠다는 抱負도 밝혔다. 以後 關聯 投資를 이어나갔다. 2007年 그룹이 持株會社 體制로 轉換할 때도 新藥開發 組織을 噴射하지 않고 持株會社 直屬으로 뒀다. 그룹 次元에서 支援하기 위해서였다. 

中間中間 危機도 있었다. 特히 2008年, SK가 臨床 1床 完了 後 존슨앤드존슨에 技術 輸出한 腦電症治療劑 ‘카리스바메이트’가 FDA 新藥 許可를 받는 데 失敗했을 때는 그룹 안에 新藥 開發 事業을 그만둬야 하는 것 아니냐는 懷疑論이 擴散했다고 한다. 오랜 投資家 成果 없이 마무리될 수도 있는 狀況이었다. 하지만 崔 會長은 ‘新藥 開發의 꿈’을 抛棄하지 않았다. 오히려 美國 SK라이프사이언스에 글로벌 製藥社 出身 專門家를 多數 採用함으로써 新藥 讀者 開發 力量을 다지는 契機로 삼았다. 

關聯 調査機關에 따르면 2018年 61億 달러(藥 7兆 3000億 원) 規模인 世界 腦電症 治療劑 市場은 2024年 70億 달러(藥 8兆4000億 원) 規模로 成長할 展望이다. 세노바메이트는 이 市場에서 글로벌 製藥社 開發 藥물들과 ‘眞劍 勝負’를 벌이게 된다. 

이 過程에서 SK바이오팜은 또 한 番 새로운 挑戰을 펼치고 있다. 美國 內 마케팅과 營業을 現地 經驗이 豐富한 多國籍 製藥社에 맡기는 代身 自力으로 해내는 것이다. 이 境遇 讀者 開發한 新藥의 賣出 利益을 穩全히 確保할 수 있게 된다. 

세노바메이트는 醫師 處方이 있어야만 購入할 수 있는 專門醫藥品이라 大衆을 相對로 마케팅할 必要가 없다. SK바이오팜은 美國에서 活動하는 熟鍊된 腦電症 專門醫 約 1萬 3000名을 對象으로 營業網을 構築하면 充分히 勝算이 있다고 判斷하고 있다. 이 挑戰이 結實을 본다면, SK바이오팜은 獨自 新藥 開發에 이어 또 한 番 韓國 製藥社에 意味 있는 記錄을 남길 展望이다. 

한便 SK바이오팜은 세노바메이트 外에도 FDA 承認을 받은 睡眠障礙 新藥 솔리암페톨(美國 製品名: 水弩視)을 保有하고 있다. 솔리암페톨은 SK바이오팜이 臨床 1賞까지 完了한 後 2014年 美國 바이오企業 재즈 파마슈티컬즈에 技術 輸出해 開發한 新約이다. 지난해 FDA 許可를 받아 本格 販賣를 始作했다. 

28年間 中樞神經系 關聯 疾患 治療劑를 集中 硏究해 差別化한 파이프라인(新藥候補物質)을 構築한 SK바이오팜의 다음 新約은 小兒用 腦電症 治療劑 ‘카리스바메이트’가 될 것으로 豫想된다. SK바이오팜 關係者는 “카리스바메이트가 2017年 FDA 稀貴醫藥品으로 指定됐고, 現在 美國에서 臨床을 進行하고 있다”고 밝혔다. SK바이오팜은 또 腦癌, 稀貴神經系疾患, ADHD(注意力缺乏 過剩行動障礙), 調絃病, 躁鬱症 等의 治療劑 硏究 開發도 進行하고 있다.