醫療機器情報技術支援센터 (醫療機器情報技術支援센터, Medical Device Information & Technology Assistance Center , MDITAC )는 大韓民國 國內·外 新開發 醫療機器 動向 및 臨床情報 等에 關한 綜合的인 情報·技術 支援 等으로 醫療機器 産業을 育成·支援하고 醫療機器 安全管理 向上 等에 寄與하기 위하여 設立된 財團法人 이다. ^{[1] [2]} 서울特別市 九老區 디지털로 30길 28 마리오타워 305號에 位置하고 있다.

設立 根據 [ 編輯 ]

• 醫療機器法 ^[3]

主要 業務 [ 編輯 ]

• 醫療機器의 技術 向上을 위한 國際規格 硏究, 國內外 情報의 蒐集·分析 및 管理 等 醫療機器에 關한 情報 또는 技術의 支援
• 新開發醫療機器를 製品化하기 위한 臨床試驗의 支援
• 危險管理 等 品質管理體系 및 許可·申告 關聯 情報에 對한 敎育·弘報 및 支援
• 醫療機器의 管理를 先進化하기 위한 基準規格의 國際化 等 支援
• 그 밖에 食品醫藥品安全廳長이 必要하다고 認定하는 醫療機器의 情報 및 技術 支援과 關聯되는 事業
• 食品醫藥品安全處長이 醫療機器法 第44條第2下에 따라 委託한 業務

- 食品醫藥品安全處長은 이 法에 따른 醫療機器의 引證 또는 申告에 關한 業務를 總理令으로 定하는 바에 따라 센터에 委託할 수 있다. 이 境遇 食品醫藥品安全處長은 醫療機器委員會의 審議를 거쳐 使用할 때 人體에 미치는 潛在的 危害性이 거의 없거나 낮은 醫療機器 中 委託 引證·申告 對象 및 範圍 等에 關한 指針을 定하여 告示하여야 한다.

沿革 [ 編輯 ]

• 2012年 6月 29日 醫療機器情報技術支援센터 出帆 ^[4]

組織 [ 編輯 ]

醫療機器情報技術支援센터腸 [ 編輯 ]

• 理事
• 感謝

副센터長 [ 編輯 ]

• 經營管理桴
  • 企劃弘報팀
  • 運營支援팀
• 事業運營部
  • 産業情報팀
  • 全週期支援팀
  • 安全評價팀
• 敎育運營部
  • 敎育運營팀
  • RA人材養成팀
• 醫療機器認證本部
  • 認證審査팀
  • 技術文書審査팀

같이 보기 [ 編輯 ]

• 醫療機器委員會
• 韓國醫療機器産業協會
• 韓國醫療機器工業協同組合

各州 [ 編輯 ]

外部 링크 [ 編輯 ]

• 醫療機器情報技術支援센터 홈페이지