“SK바이오 백신 品目許可 可能”
食藥處, 28~30日中 最終 決定
‘國産 1號’ 新種 코로나바이러스 感染症(코로나19) 백신 誕生이 秒읽기에 들어갔다.
食品醫藥品安全處는 中央藥師審議委員會를 열고 SK바이오사이언스가 開發 製造한 코로나19 백신 ‘스카이코비원(GBP510)’의 安全性과 有效性을 檢討한 結果 “品目 許可가 可能하다”고 27日 밝혔다. 백신 許可 節次의 ‘9分 稜線’을 넘어선 것이다. 食藥處는 28∼30日 中 最終點檢委員會를 열고 스카이코비원의 最終 許可 與否를 決定할 方針이다.
SK바이오사이언스가 美國 워싱턴대와 共同 開發한 스카이코비院은 모든 生産이 國內에서 이뤄지는 土種 백신이다. 旣存 코로나19 백신 中 노바백스 백신과 같은 遺傳子 再組合 方式이라 安全性이 相對的으로 높은 것으로 알려졌다. 超低溫 保管이 必要한 화이자, 모더나 等의 ‘mRNA’ 백신과 달리 攝氏 2∼8度에서 保管 流通이 可能하다.
스카이코비院은 7月頃부터 가을 再流行에 對備한 追加 接種에 活用될 것으로 보인다. 같은 系列인 노바백스 백신으로 1∼3次 接種을 한 사람이 于先 接種 對象이 될 展望이다. 1∼3次 接種에서 화이자, 모더나 等 mRNA 백신을 맞은 사람도 制限的으로 接種이 許容될 것으로 展望된다.
식약처에 따르면 스카이코비院은 백신 輸出 等 活用度를 높이기 위해 世界保健機構(WHO)에 緊急 使用 承認 節次를 밟고 있다. 이미 WHO 緊急 承認을 받은 백신을 保有한 國家는 現在까지 美國, 獨逸, 英國, 中國, 印度 等이다.
國産 코로나 백신, 4週 間隔 2回 接種… 中和抗體 AZ의 2.9倍
SK바이오 백신 承認 臨迫 Q&A
가을 再流行 前 18歲 以上 接種할듯
2~8度 保管… 화이자보다 管理 便해
3次 接種땐 오미크론에도 豫防效果
SK바이오사이언스가 國內 最初로 自體 開發한 新種 코로나바이러스 感染症(코로나19) 백신 ‘스카이코비원(GBP510)’이 이달 中에 最終 許可를 받을 것으로 보인다. 누가 언제부터 맞을 수 있을지, 變異된 코로나19 바이러스에도 效果가 있을지 等 궁금한 點을 問答으로 整理했다.
―누가 언제부터 맞을 수 있나.
“食品醫藥品安全處는 이달 안에 最終點檢委員會를 열고 承認 與否를 確定한다. 올가을로 豫想되는 코로나19 再流行 前에 이르면 7月부터 豫防 接種에 活用할 수 있을 것으로 期待된다. 政府는 이미 이 백신 1000萬 回分을 先購買했다. 滿 18歲 以上을 對象으로 臨床試驗을 進行한 만큼 17歲 以下는 接種 對象에서 除外될 것으로 보인다.”
―어떤 方式으로 接種하나.
“4週 間隔, 2回 接種이 基本이다. 旣存 백신처럼 注射로 接種한다. 遺傳子 再組合 方式이라서 冷藏(2∼8度) 保管이 可能하다. 零下 75度 안팎에서 保管해야 했던 화이자와 모더나 等 ‘mRNA’ 方式의 백신보다 管理하기가 쉽다.”
―화이자 백신을 3次까지 맞았다. 나중에 스카이코비원으로 4次 接種을 해도 되나.
“防疫當局은 아직 mRNA 백신과 스카이코비원의 交叉 接種을 許容할지 決定하지 않았다. 다만 스카이코비원과 똑같은 遺傳子 再組合 方式의 노바백스 백신은 醫學的 事由가 있을 때 交叉 接種을 許容하고 있다. 이에 따라 스카이코비院도 旣存 接種者에게 接種 選擇權이 주어질 것으로 보인다.”
―性能이 궁금하다.
“國內外 5個國에서 4037名을 對象으로 臨床 3像을 한 結果 스카이코비원의 中和抗體(豫防 效果가 있는 抗體의 量)는 아스트라제네카(AZ) 백신의 2.93倍였다. 血淸轉換率(接種 前에 比해 抗體가 形成된 사람의 比率)도 98.1%로 AZ 백신보다 10.8%포인트 높았다. 다만 이는 全部 스카이코비원만 2次例 接種한 結果다. 交叉 接種 效果는 追加 臨床試驗 中이다.”
―오미크론 變異에도 效果가 있나.
“3次 接種 時 오미크론 變異에도 豫防 效果를 보이는 것으로 나타났다. 一旦 自體 백신 開發에 成功한 만큼 追後 새로운 變異가 登場해도 맞춤型으로 改良하기 容易할 것으로 期待된다.”
―安全性은 어떤가.
“스카이코비원이 使用한 遺傳子 再組合 方式은 B型 肝炎이나 子宮頸部癌 백신에 오랜 期間 使用돼 安全性이 높다고 評價된다. 臨床試驗에서 約 13.3%가 疲勞나 筋肉痛 等 異常 事例를 보였는데 이는 AZ 백신과 비슷한 水準이었다. 高齡者보다는 靑壯年層에서, 2車보다는 1次 接種 以後에 異常 事例가 잦았다.”
유근형 記者 noel@donga.com
조건희 記者 becom@donga.com
이지운 記者 easy@donga.com
김소영 記者 ksy@donga.com
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