[이진한 醫學專門記者의 메디컬 리포트]新醫療技術評價制는 二重規制… 革新醫療機器 걸림돌

東亞日報
入力 2023年 6月 29日 23時 42分

이진한 記者

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혁신적인 의료기기 개발을 지원하는 ‘범부처 전 주기 의료기기 연구개발사업단’이 5월 성과보고회에서 유니콘 기업으로 성장할 가능성이 높은 국내 기업을 선정해 발표했다. 범부처 전 주기 의료기기 연구개발사업단 제공 — 革新的인 醫療機器開發을 支援하는 ‘汎部處前周忌醫療機器硏究開發事業團’李 5月成果報告會에서 유니콘 企業으로 成長할 可能性이 높은 國內企業을 選定해 發表했다. 汎部處前周忌醫療機器硏究開發事業團提供

지난해 우리나라 醫療機器産業은 3年連續對外貿易黑字를 記錄하는 等飛躍的으로 發展하고 있다. 이에 政府는 4月投資擴大와 海外市場進出, 規制合理化等을 위한 課題를 總網羅한 醫療機器産業育成支援 5個年綜合計劃을 發表했다. 科學技術情報通信部와 産業通商資源部, 保健福祉部, 食品醫藥品安全處等이 參與하는 ‘汎部處前(全) 周忌醫療機器硏究開發事業團’은 國內 바이오 디지털헬스 分野新生企業을 發掘해 技術開發→製品化→臨床→認許可→事業化까지 前周忌統合支援을 最近約束했다.

政府의 이런 努力을 통해 醫療産業의 附加價値와 成長 그리고 雇傭增大, 나아가 經濟發展으로 이어지는 肯定的波及效果가 期待되면서도 如前히 아쉬운 部分도 없지 않다. 지난해 5月 6日子 칼럼 ‘挑戰 가로막는 醫療技術評價制度’를 통해 指摘한 新醫療技術評價에 對한 改善案에 對한 것이 代表的이다.

우리나라는 醫療機器關聯技術 가운데 旣存에 없는 新技術로 判斷되는 境遇, 식약처 許可外에도 韓國保健醫療원(NECA)의 新醫療技術評價라는 追加的인 檢討過程을 거쳐야 한다. 一種의 二重規制다. 연세의료원이 3月中性子治療를 始作하려고 했지만 新醫療技術評價를 完了하지 못해 結局評價가 마무리된 4月부터 中性子治療를 할 수 있었던 것도 그 理由다. 이미 日本에서는 1萬5000名以上이 中性子治療를 통해 癌治療를 했고 한 해 4000名이 治療를 받을 만큼 安全性과 有效性이 立證됐지만 말이다.

問題는 新醫療技術評價過程에서 新技術의 市場進入이 늦춰지거나 挫折될 수도 있을뿐더러 最惡의 境遇開發者가 아예 費用을 回收할 수 없는 狀況에 몰릴 수 있다는 點이다. 政府가 制度改善에 對한 意志를 證明하려면 具體的인 時期와 方法論이 速히 提示되어야 하는데, 如前히 內容은 漠然하고 아직 특별한 움직임도 感知되지 않고 있다. 現狀況에 對해 政府關係者는 “向後制度改善을 深度 있게 論議中”이라고만 했다.

우리는 過去와 달리 여러 醫療技術分野에서 獨自的開發을 主導하고 있다. 體外診斷, 人工知能, 로봇手術等多樣한 分野에서 革新이 이어지고 있다. 過去海外各國의 技術을 받아들이거나 踏襲하기 바쁘던 時期가 아니란 것이다. 新醫療技術評價問題에 對해 反復的으로 問題提起를 하는 理由도 여기에 있다.

勿論新技術評價에 신중할수록 國民의 安全을 擔保할 確率은 높아질 수 있겠지만, 海外主要國에 비해 過度하게 壁이 높을 必要가 있을지에 對한 說得이 必要하다. 新醫療技術評價의 境遇 우리나라만 評價中人技術의 市場進入機會를 原則的으로 禁止하고 있다는 點에서 더욱 그러하다.

海外에서는 普通新技術이 登場하면 一旦市場進入後에 評價를 進行한다. 市場進入前에 新醫療技術評價에 回附할지는 選擇事項이다. 事實上 우리나라에서만 新醫療技術評價를 꼭 市場進入前에 施行하게 한다.

유럽 大部分國家에서는 新醫療技術評價를 통해 檢討中인 技術이라도 部分的으로 市場에서 쓰이고 健康保險適用이 可能하다. 우리와 健康保險 시스템이 類似한 것으로 評價되는 臺灣의 境遇도 新醫療技術評價通過與否와 無關하게 市場에 販賣할 수 있다. 日本은 아예 後評價 시스템이 定着되어 于先市場에서 쓸 수 있게 하고 數年後에 新醫療技術評價를 實施한다.

勿論 우리 政府도 産業界의 問題提起를 認知하고 持續的으로 對策을 내놓고 있다. ‘革新醫療技術別途評價트랙’이라 해서 人工知能, 3D프린팅, 로봇 等未來有望革新醫療技術에 한해 根據가 不足해도 潛在價値가 認定되면 條件附로 市場進入을 可能하게 했다. 또 ‘新醫療技術評價猶豫制度’는 要件을 充足한 境遇新醫療技術評價를 2年間猶豫하고 醫療現場에서 먼저 쓸 수 있게 하고 있다. ‘制限的醫療技術評價制度’의 境遇도 部分的인 市場進入은 勿論이고 國庫支援도 期待할 수 있다.

하지만 業界는 肯定的變化를 그다지 體感하지 못하고 있다. 가장 큰 問題는, 全體新醫療技術評價對象技術 가운데 위에 言及된 制度의 惠澤을 받는 技術은 極히 一部에 머무는 가운데 制度의 個數는 늘어나고 複雜性만 커진다는 데 있다. 現新醫療技術評價制度 안에서는 旣存에 없는 革新을 醫療機器分野에서 試圖하는 일은 쉽지 않아 보인다. 海外主要國의 事例를 參考하면서 規制와 産業發展 사이의 適切한 均衡을 맞추는 過程이 切實해 보인다.

이진한 醫學專門記者 likeday@donga.com

#新醫療技術評價制 #二重規制