海外新藥導入障壁에 커지는 ‘코리아패싱’ 憂慮[이진한 醫學專門記者의 메디컬 리포트]

東亞日報
入力 2022年 12月 2日 03時 00分

이진한 記者

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윤석열 대통령이 6월 6일 서울 강동구 중앙보훈병원을 방문해 환자를 격려하고 있다. 정부는 중증, 희귀질환 환자의 보장성 강화를 국정과제로 내세우고 있다. 대통령실 제공 — 尹錫悅大統領이 6月 6日 서울 江東區中央報勳病院을 訪問해 患者를 激勵하고 있다. 政府는 重症, 稀貴疾患患者의 保障性强化를 國政課題로 내세우고 있다. 大統領室提供

外國系製藥社의 抗癌劑新藥이나 稀貴難治性疾患의 最新治療劑가 國內에 들어온 後健康保險이 適用돼 患者가 利用하기까지는 얼마나 걸릴까? 正答은 ‘平均 2年’이다. 한時가 急한 患者에게는 매우 긴 時間이다. 그런데 患者團體와 多國籍製藥社中心으로 앞으로는 海外新藥等의 國內利用에 걸리는 時間이 더 길어질 수 있다는 憂慮가 커지고 있다.

保健福祉部와 健康保險審査評價院은 지난달 21日外國藥價參照基準改正案을 새롭게 마련했다. 旣存 A7 藥價 참曺國(美國, 日本, 英國, 獨逸, 프랑스, 이탈리아, 스위스)에서 캐나다와 濠洲를 追加해 A9 참祖國으로 擴大한다는 行政豫告內容이다. ‘藥價 참曺國’이란 海外新藥이나 治療劑를 國內에서 評價할 때 參考로 活用하는 國家들이다.

그런데 이番에 캐나다와 濠洲가 追加되면서 新藥導入時間이 길어질 수 있다는 指摘이 나온다. 무슨 相關이 있을까? 먼저 抗癌劑와 稀貴 및 難治性新藥의 價格이 決定되는 過程을 살펴보자. 外國新藥의 境遇國內에서 價格을 策定할 때 A7 藥價 참曺國의 新藥價格中最低價인 國家의 價格을 參照한다. 國內新藥價格은 이 나라들 中最低價에서 30%假量 낮춰서 策定한다.

萬若 A7 藥價 참曺國에 比해 新藥價格을 높게 策定하면 外國系製藥社立場에서는 그만큼 收益이 높아지기 때문에 卽刻歡迎하며 빠른 導入을 推進할 것이다. 하지만 國內에선 健康保險에서 支援하는 費用이 높아지고 患者에게도 그 費用이 轉嫁된다. 따라서 現在까지 A7 藥價 참조국보다 新藥價格을 높인 境遇는 거의 없었다.

이와는 反對로 新藥價格이 너무 낮게 測定되면 어떻게 될까? 外國系製藥社立場에서는 韓國에 新藥을 導入하는 것을 꺼리게 된다. 가까운 中國이나 日本의 境遇新藥價格은 우리나라에 비해 비슷하거나 높게 測定되는 境遇가 大部分이다. 따라서 韓國이 新藥價格을 너무 낮게 策定하면 中國이나 日本에 價格引下負擔으로 作用할 수 있다.

이番에 保健當局이 濠洲와 캐나다를 追加한 理由는 最近 높아지고 있는 新藥價格을 떨어뜨리기 위해서다. 特히 濠洲藥價의 境遇 다른 나라에 비해 5分의 1에서 많게는 10分의 1 水準으로 낮다. 그렇다 보니 濠洲는 旣存 A7 國家對比新藥導入率이 顯著히 낮아 A7 國家는 勿論이고 韓國과 比較해서도 製藥産業規模 및 構造가 落後됐다는 評價를 받고 있다.

濠洲의 價格基準으로 國內新藥價格을 너무 낮게 策定하면 자칫 外國系製藥社가 國內에 新藥을 申請하지 않는 境遇가 發生할 수 있다. 이를 所謂 말해 ‘新藥의 코리아 패싱’이라고 한다. 코리아 패싱이 發生하면 國內患者에게 健康保險이 適用돼 使用되기까지 걸리는 時間이 現在平均 2年에서 두 倍以上 많은 平均 4, 5年이 걸릴 것으로 豫想되고 있다.

더구나 아직 國內에 들어오지 못한 外國系新藥도 많다. 2021年美國製藥協會에 따르면 最近 10年間全世界에서 開發 및 許可된 革新醫藥品 408個中國內給與된 治療劑는 35% 程度에 不過하다. 國內製藥界의 境遇 제네릭(카피藥) 價格이 暴落할 수 있다고 憂慮하고 있다. 카피藥價格도 A9 國家를 基準으로 策定되기 때문이다.

勿論政府의 이런 苦肉之策政策이 充分히 理解된다. 稀貴疾患인 隻手聲筋萎縮症의 新藥 ‘卒겐스마’는 1回投與에 드는 費用만 20億 원에 이른다. 이 外에 各種高架新藥들도 數億 원臺에 達하는 境遇가 많다. 保健當局關係者는 “藥價 참曺國擴大에 따른 問題點을 補完하기 위해 다양한 現場 목소리를 聽取中”이라고 밝혔다.

外國系新約이 國內에 導入되기까지 걸리는 時間이 現在는 平均 2年이지만 過去에는 3, 4年에 達했다. 그나마 2017年을 起點으로 患者接近性政策이 强化되면서 줄어든 것이다. 例를 들어 2018年에는 抗癌劑新藥의 給與率이 70% 程度까지 擴大됐다. 그 以前엔 抗癌新藥給與率이 30%에 不過했다.

現政府는 重症, 稀貴疾患患者의 保障性强化를 國政課題로 내세웠다. 代替醫藥品이 없는 抗癌劑, 重症疾患治療劑, 稀貴疾患治療劑等新藥의 健康保險登載過程을 短縮해 患者接近性을 强化하겠다고 約束했다. 이番에 推進되는 藥價 참曺國擴大가 오히려 新藥의 接近性을 낮추는 ‘逆走行’李 되지 않도록 補完策을 마련해야 할 것이다.

이진한 醫學專門記者 ikeday@donga.com

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