癌治療 게임체인저 ‘個人 맞춤型 백신’ 성큼… 美 FDA “關聯市場許可準備 마쳐” 첫 言及

東亞日報
入力 2024年 4月 12日 03時 00分

최지원 記者

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모더나, 2030年까지 백신 出市計劃
韓 “海外 움직임 注視” 關聯制度 없어

癌治療의 ‘게임체인저’로 評價되는 個人 맞춤型癌 백신 時代가 곧 열릴 것으로 展望된다. 가장 빠른 速度로 開發中인 모더나의 癌 백신 出市를 위해 美國食品醫藥局(FDA)李關聯制度를 整備하고 나섰기 때문이다.

美 FDA의 피터 마크스 生物醫藥品評價硏究센터(CBER) 所長은 이달 1日(現地時間)부터 사흘間美國 워싱턴에서 열린 ‘世界백신總會(WVC)’에서 個人 맞춤型癌 백신에 對해 “FDA는 關聯市場을 열기 위해 (許可審査等을) 檢討할 準備를 마쳤다”고 말했다. FDA가 癌 백신의 許可制度에 對해 直接的인 言及을 한 것은 이番이 처음이다.

個人 맞춤型癌 백신은 사람마다 서로 다르게 가지고 있는 癌細胞表面蛋白質(新生抗原)을 免疫細胞가 攻擊하도록 하는 ‘治療用 백신’이다. 只今까지는 共通的인 遺傳子變異를 타깃으로 하는 標的治療劑爲主로 開發돼 왔다. 最近에는 患者마다 서로 다른 新生抗原을 除去하는 方式의 個人 맞춤型癌 백신이 開發되고 있다. 글로벌 市場調査機關 비즈니스 리서치 인사이트는 글로벌 癌 백신 治療劑市場規模가 2028年 4億8090萬 달러(約 6500億 원)로 成長할 것이라고 展望했다.

現在 가장 빠른 速度로 開發中인 곳은 모더나와 바이오엔테크다. 모더나는 2030年까지 個人 맞춤型癌 백신을 出市할 計劃이다. 바이오엔테크는 글로벌 製藥社 로슈와 손잡고 臨床 2像을 進行中이다.

바이오 企業들의 癌 백신이 後記臨床에 進入하자 主要國들은 臨床 및 出市를 爲한 支援策을 마련하고 있다. 美 FDA는 올해 2月 ‘尖端製造技術指定 프로그램’이라는 制度草案을 마련하고, 該當制度로 癌 백신을 支援하겠다고 밝혔다. 英國은 지난해 2030年까지 最大 1萬名의 患者들이 癌 백신 臨床에 參與할 수 있도록 바이오엔테크와 長期 파트너십을 맺었다.

韓國은 關聯制度를 檢討中인 段階다. 食品醫藥品安全處는 지난해 癌 백신 開發에 對한 가이드라인을 마련해 發表했지만, 安全性評價나 品目許可에 對한 內容은 包含되지 않았다. 식약처는 “美國도 아직 該當制度를 適用한 事例가 없기 때문에 海外 움직임을 지켜보고 있다”고 했다.

최지원 記者 jwchoi@donga.com

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