‘포스트 코로나’ 時代를 準備하는 데 가장 時急한 것은 ‘백신 主權’ 獲得이다. SK바이오사이언스는 韓國 企業 中 코로나19 백신 開發에 가장 近接했다는 評價를 받는다. 8月 國內 最初로 食品醫藥品安全處(食藥處)로부터 臨床3床 承認을 받은 백신 候補物質 ‘GBP510’이 ‘韓國 1號 코로나19 백신’으로 거듭날지 關心이 쏠린다. 백신 開發에 成功하면 輸入에 依存하는 코로나19 백신 需給에 숨筒이 트인다. 韓國은 變異 바이러스에도 빠르게 對處하는 ‘백신主權國家’로 거듭나게 된다.

SK바이오사이언스는 2018年 7月 SK케미칼에서 噴射해 新設된 企業이다. 백신·生物學的 製劑·遺傳子治療劑 等 醫藥品 硏究부터 生産, 流通, 販賣까지 全 過程을 책임진다. 지난해 3月 疾病管理廳이 公告한 ‘合成抗原 基盤 COVID-19 서브유닛 백신 候補物質 開發’ 事業에서 優先順位 協商對象者로 選定되면서 백신 先頭 企業으로서 存在感을 드러냈다. 以後 遺傳子 再組合 技術을 利用해 製作한 抗原을 여러 形態의 蛋白質 培養과 精製 플랫폼을 거쳐 백신 候補物質로 確保했다.

SK바이오사이언스에서 開發 中인 코로나19 백신 候補物質은 ‘GBP2001’과 ‘GBP510’ 2가지다. 이 中 두 番째로 開發한 GBP510이 지난해 12月 國際民間機構 傳染病對備革新聯合(CEPI)이 推進하는 ‘Wave2(次世代 코로나19 백신)’ 開發 프로젝트 支援 對象에 選定돼 8月 末 臨床3床에 突入했다. ‘Wave2’는 CEPI가 빌&멀린다게이츠財團(BMGF)의 補助金을 받아 稼動한 프로젝트로, SK바이오사이언스는 CEPI로부터 GBP510 臨床 等에 活用할 硏究開發費로 總 2億1010萬 달러(藥 2464億4730萬 원)를 받았다. 이는 國內 單一 백신 開發 國際 支援金으로는 最大 規模다.

GBP510에 對한 CEPI의 大規模 支援은 安全性과 免疫原性 期待感이 反映된 結果로 풀이된다. SK바이오사이언스는 世界的 抗原디자인 硏究所인 美國 워싱턴代 IPD(Institute for Protein Design)와 손잡고 GBP510 免疫 效果를 最大値로 끌어올렸다. GBP510의 ‘受容體 結合 蛋白質(RBD)’에는 SK바이오사이언스의 遺傳子 再組合 技術과 IPD의 ‘自體 結合 나노粒子’ 디자인 技術이 適用됐다. 安定的으로 構造化한 RBD 나노粒子가 높은 水準으로 中和抗體를 誘導하고 바이러스 增殖을 遮斷하는 것으로 確認됐다.

GBP510 臨床3床은 아스트라제네카 백신과 比較 臨床 方式으로 進行된다. 國際的으로 백신 接種率이 높아지고 있는 狀況에서 參與者 募集이 쉽지 않을 것으로 豫想돼 旣存 許可받은 백신과 效果를 比較하는 方法을 擇했다. 全體 臨床 對象者 3990名 中 3000名에게는 試驗백신, 990名에게는 大棗백신을 0.5㎖씩 4週 間隔으로 2回 接種한다.



海外 臨床은 國際백신硏究所(IVI)가 責任진다. SK바이오사이언스 關係者는 “IVI가 이미 世界 여러 國家에서 글로벌 企業들과 코로나19 백신 開發을 함께하고 있는 만큼 旣存 네트워크를 活用하면 臨床 進行과 許可 速度가 좀 더 빨라질 것으로 期待한다”고 말했다.

韓國 內 臨床은 順調롭다. 當初 目標 募集 人員은 93名이었으나 9月 15日 基準 國家臨床試驗支援財團을 통해 臨床 參與를 決定한 人員은 723名인 것으로 알려졌다. 이番 臨床에는 글로벌 製藥社 글락소 스미스클라인(GSK)의 免疫增强劑 技術도 投入됐다. 팬데믹 免疫增强劑 技術은 스파이크 蛋白質 抗原을 廣範圍하게 刺戟함으로써 뚜렷하고 持續的인 免疫反應을 誘導하는 것으로 알려졌다.

生産設備 完璧 構築, 大規模 生産 可能

國內外 林相이 完了되면 SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 世界保健機構(WHO) PQ(Pre-qualification·事前適格性評價) 認證과 國家別 緊急使用許可 獲得 準備 節次를 進行한다. SK바이오사이언스에 따르면 앞서 成人 80名을 對象으로 GBP510을 投與한 臨床1·2床 stage1 結果 投藥群 全體에서 코로나19 바이러스를 無力化하는 抗體가 形成돼 中和抗體 形成率 100%를 보였다. 또 中和抗體 誘導 水準도 코로나19 完治者의 血淸 패널보다 5倍에서 最大 8倍가 넘는 것으로 나타났다. 이는 WHO와 英國 國立바이오醫藥品標準化硏究所(NIBSC)가 確立한 國際 標準物質 및 評價法을 통해 測定한 數値다.

安全性 側面에서도 GBP510 投藥과 關聯性이 있는 重大한 異常反應은 發見되지 않고 있다. 高齡者도 包含된 stage2 參與者 247名에 對해서도 6月 末 2次 投藥을 마치고 安全性을 追跡 觀察 中으로, 現在까지 특별한 安全性 問題는 發生하지 않았다.

SK바이오사이언스는 백신 商用化 時機를 來年 上半期로 내다본다. GBP510이 商用化되면 백신은 ‘코백스 퍼실리티(COVAX facility: 백신 共同 購買·配分을 위한 國際 프로젝트)를 통해 數億 回 接種 物量이 低開發國을 包含한 全 世界에 供給된다. 2~8度 冷藏 條件에서 保管이 可能해 旣存 백신 物流網을 통해 流通할 수 있고 長期 保管도 可能할 것으로 豫想된다.

大量 生産도 問題없다. SK바이오사이언스 백신工場人 慶北 安東 L하우스는 年間 數億 回 物量의 大規模 商業 生産이 可能하다. 工場 內 9個 區域의 獨立된 사이트에서 여러 種類의 백신을 同時에 製造할 수 있다는 强點을 지닌다. L하우스의 코로나19 백신 製造 施設은 올해 初 유럽 EU-GMP(優秀 醫藥品 製造 및 品質 管理 基準)를 獲得했다. 지난해 SK바이오사이언스는 아스트라제네카가 開發 中이던 코로나19 백신 候補物質 AZD1222 原液을 生産하는 醫藥品 委託生産(CMO) 契約을 締結하기도 했다. 以後 美國 노바백스가 開發 中인 코로나19 백신 候補物質 NVX-CoV2373 醫藥品 委託開發生産(CDMO) 供給業體로 契約을 맺은 데 이어 技術移轉도 받았다.

全 世界에서 코로나19 백신을 開發하는 會社는 많지만 生産施設까지 갖춘 곳은 얼마 되지 않는다. 生産設備를 갖추기까지 時間과 費用이 많이 들어서다. 따라서 SK바이오사이언스는 最近 늘고 있는 글로벌 바이오醫藥品 CMO·CDMO 市場에서 有利한 高地를 占했다는 評價를 받는다.

SK케미칼 백신 노하우, 코로나19 백신 밑거름

SK바이오사이언스의 백신 開發 노하우는 하루아침에 만들어지지 않았다. SK케미칼 時節 쌓아온 經驗을 바탕으로 우리나라 코로나19 백신 先頭 走者로 자리 잡았다. 먼저 2015年 世界 最初로 4가지 바이러스를 豫防하는 4街 細胞培養 毒感백신 ‘스카이셀플루’를 開發해 話題를 모았다. 當時 SK케미칼은 毒感백신의 境遇 有精卵에서 培養하는 方式으로는 小便이가 일어나 效果가 떨어진다고 判斷해 細胞培養 開發에 集中하기 始作했다. 그 結果 無菌 培養器를 通한 백신 生産 技術을 開發해냈다. 旣存 6個月 넘게 걸리던 有精卵 方式에 비해 期間도 折半 以上 줄었다.

SK케미칼의 백신 技術力을 그대로 이어받은 SK바이오사이언스는 2017年 帶狀疱疹백신 世界 두 番째 許可, 2018年 水痘백신 國內 두 番째 許可, 사노피파스퇴르와 細胞培養 인플루엔자백신 生産 플랫폼 技術 輸出, 水痘백신 ‘스카이바리셀라週’ 國內 出市 等 다양한 成果를 냈다.

現在 SK바이오사이언스는 GBP510 開發과 함께 바이러스 變異株에 對한 硏究를 竝行하고 있다. SK바이오사이언스 關係者는 “GBP510이 成功的으로 臨床을 遂行할 수 있도록 獻身해준 臨床 參與者들과 醫療陣에게 感謝의 마음을 傳한다. 汎政府支援委員會, 保健福祉部, 食藥處, 疾病管理廳 等 國內 保健當局과 글로벌 機構의 緊密한 協助가 있었기에 可能했다”며 “緊張의 끈을 놓지 않고 安全性과 效果性이 擔保된 백신을 迅速하게 開發해 코로나19 以前의 日常을 되찾기 위한 努力에 보탬이 되겠다”고 말했다.

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