“最終臨床까지 責任質新藥開發政府支援 시스템 切實”

東亞日報
入力 2021年 6月 5日 03時 00分

金相勳記者

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[메디사이언스 리포트]〈2〉革新新藥强國 되려면

암 치료제를 개발하려면 사람의 몸 외부에서 암세포를 배양한다. 고려대의료원 암치료제개발연구팀이 배양한 세포를 현미경으로 관찰하고 있다. 고려대의료원 제공 — 癌治療劑를 開發하려면 사람의 몸 外部에서 癌細胞를 培養한다. 고려대醫療院癌治療劑開發硏究팀이 培養한 細胞를 顯微鏡으로 觀察하고 있다. 고려대醫療院提供

박경화 高麗大安岩病院腫瘍內科敎授는 요즘 國內 바이오 企業 애스톤사이언스와 共同으로 腫瘍 백신 臨床 1像을 進行中이다.

이 藥은 백신 原理를 利用한 癌治療劑다. 朴敎授가 2004年硏究를 始作했다. 癌細胞에서 많이 發見되는 蛋白質의 一部를 먼저 投入한다. 그러면 이 蛋白質이 外部에서 浸透하는 바이러스처럼 ‘抗原’ 役割을 한다. 이 癌細胞에 强力한 免疫反應을 일으키도록 하는 T細胞만 選擇的으로 늘리고 活性化시킨다.

이 方式은 劃期的이란 評價를 받는다. 모든 癌에 適用이 可能하다. 抗癌劑보다 毒性이 적고 藥劑費도 덜 든다. 가장 먼저 癌手術後再發을 막거나 標準治療가 不可能한 末期癌患者에게 適用될 것으로 보인다. 이 腫瘍 백신이 商用化하려면 臨床 2賞과 臨床 3像을 거쳐야 한다. 朴敎授는 이 期間을 7年程度로 豫想했다.

○ 競爭力 있는 新藥開發 시스템 必要

배양한 암세포에 반응하는 약물을 찾는 실험. 고려대의료원 제공 — 培養한 癌細胞에 反應하는 藥物을 찾는 實驗. 고려대醫療院提供

1999年 7月國産新藥 1號가 市販許可를 받았다. SK케미칼이 만든 胃癌抗癌劑 선플라株다. 그로부터 20餘年. 올 3月까지 33個의 國産新約이 誕生했다.

國産新藥들의 成績表는 어떨까. 年平均 500億 원 以上의 賣出을 올리고 있는 新藥도 있다. 하지만 어떤 新約은 生産이 中斷됐거나 아예 市場에서 退出됐다. 이처럼 有名無實한 新約은 20∼30%나 된다. 結果的으로 보면 優秀한 成績表는 아니다.

新藥硏究開發에 對한 投資는 最近 더욱 늘어나는 趨勢다. 하지만 만족스러운 結果는 아니다. 왜 그럴까.

專門家들은 國內製藥會社들의 劣惡한 資本力을 指摘한다. 新藥候補物質을 開發하더라도 莫大한 臨床試驗費用을 堪當할 수 없다는 것이다. 하지만 批判도 있다. 只今까지 나온 國産新約이 글로벌 競爭力을 確保할 만큼 獨創的이지 않다는 것이다. 實際로 33個新藥中에 美國食品醫藥局(FDA) 承認을 받은 藥은 겨우 2個에 不過하다. 結局獨步的技術을 保有했는지가 成功의 열쇠다.

이런 點 때문에 ‘韓國的 모델’이 必要하다고 말하는 이도 많다. 大學과 바이오 企業이 積極協力해 獨創的인 新藥候補物質을 開發하면 成功可能性이 높은 新藥을 政府가 支援하는 方式이다.

朴敎授는 “이런 시스템이 定着되면 臨床 1段階에서 挫折하지 않고 最終臨床 3賞까지 가는 新約이 많이 나올 것”이라고 말했다. 이어 “硏究를 많이 하는 敎授에게는 患者診療의 負擔을 줄여주는 式으로 新藥開發에 邁進할 수 있는 環境을 造成하는 것도 必要하다”고 强調했다.

○大學病院企業協力모델 잇달아

最近 여러 大學과 病院에서 이런 方式의 協業이 자주 이뤄지고 있다. 고려대醫療院만 하더라도 具體的인 實績을 낸 事例가 많다.

서재홍 고려대구로병원 腫瘍內科敎授는 癌標的治療劑開發會社를 設立해 新藥을 開發하고 있다. 最近에는 乳房癌中에서 治療劑가 없는 ‘三重陰性乳房癌’ 新藥을 人工知能(AI) 基盤으로 開發하고 있다. 여기에는 徐敎授의 癌治療劑開發會社外에도 여러 企業이 參與하고 있다. 또 AI와 빅데이터 分野專門家인 강재우 고려대 컴퓨터學科敎授도 參與하고 있다.

성재영 高麗大安岩病院醫生命硏究센터 敎授는 2015年 뉴라이클사이언스라는 新藥開發會社를 創業했다. 이 會社에서 알츠하이머와 癡呆等退行性神經疾患을 고칠 수 있는 抗體治療劑를 開發했다. 現在動物實驗을 통해 有效性과 安定性檢證을 마쳤다. 年內 글로벌 臨床 1床進入을 準備하고 있다.

事實 알츠하이머 治療劑는 글로벌 製藥社들도 여러 次例開發에 失敗한 藥이다. 뉴라이클사이언스가 開發한 藥은 損傷된 腦神經에 생긴 一種의 ‘흉터’를 除去하고 神經을 되살리는 方式의 治療劑다. 臨床試驗에 成功할 境遇國內 1號癡呆治療劑가 될 뿐 아니라 글로벌 市場도 노릴 수 있다.

大學과 病院이 獨自的인 技術을 開發하고 바이오 벤처 企業에 技術을 移轉하거나 共同硏究를 進行하는 事例는 더 있다. 이경미 高麗大醫大生化學分子生物學敎室敎授는 自然殺害(NK)細胞를 培養하고 治療에 活用하는 技術을 10年硏究 끝에 2016年開發했다. 이 技術은 NK細胞治療劑專門開發會社인 엔케이맥스에 移轉됐다. 以後 이 敎授는 現在까지도 엔케이맥스와 協業을 이어가고 있다. 免疫細胞治療劑인 슈퍼 NK細胞技術을 活用해 國內는 勿論이고 美國, 멕시코 等에서 臨床試驗을 進行하고 있다.

○새로운 醫療技術積極導入해야

醫療技術은 꾸준히 發展한다. 때로는 完全히 새로운 槪念의 技術이 登場한다. 이 境遇毒性檢査와 動物實驗부터 始作해야 한다. 實際 사람을 對象으로 한 臨床試驗에 突入하기까지도 時間이 오래 걸린다.

旣存의 醫療技術을 업그레이드할 수 있다. 그게 新(新)醫療技術이다. 이 境遇 이미 科學成果安定性이 어느 程度立證된 狀態이기에 評價節次를 밟으면 醫療現場에 곧바로 投入할 수 있다. 患者가 惠澤을 받기까지 걸리는 時間이 大幅短縮된다. 特히 醫療機器分野에서 이런 事例가 많다.

最終日高麗大安岩病院循環器內科敎授는 國內 웨어러블 醫療機器 1號로 登錄된 ‘메모와치’에 對한 100餘名의 臨床試驗을 最近 마쳤다. 只今까지는 不整脈을 確認하려면 가슴에 5個程度의 電極을 24時間 동안 附着해야 했다. 하지만 메모瓦巵라는 손목時計形態의 心電圖測定機만 차면 2週 동안 데이터가 自動的으로 醫療機器業體 서버로 電送된다.

새로운 醫療技術은 얼마나 效果가 있었을까. 旣存方式으로는 27名만 不整脈을 찾아냈다. 反面 메모와치 方式으로는 51名의 不整脈을 發見했다. 게다가 旣存方式으로 不整脈을 찾아내지 못한 29名이 메모와치를 차고 不整脈을 찾아냈다.

特히 한 20代男性의 境遇精神을 잃을 것 같고 죽을 것 같다는 恐怖를 느껴 病院을 轉轉했지만 不整脈을 診斷하지 못하고 있었다. 이 患者는 深刻한 不整脈診斷을 받았고, 곧바로 施術을 받아 完治됐다.

崔敎授는 追加로 不整脈을 診斷할 수 있는 새로운 醫療機器를 紹介했다. 가로세로 5cm 크기의 패치를 가슴에 붙이면 自動的으로 心臟搏動을 체크하는 機器다. 時計보다 더 簡便해진 것이다. 곧 臨床試驗에 突入한다.

지난해 7月 김현구 고려대구로병원 胸部外科敎授는 최연호 高麗大 바이오의공學部敎授와 함께 나노 技術과 AI 技術을 活用해 血液만으로 肺癌을 診斷할 수 있는 技術을 開發했다. 血液 속을 떠다니는 ‘엑소좀’을 分析해 癌細胞를 區分하는 方法이다. 勿論 그前에도 血液으로 癌을 診斷하는 技術은 있었다. 하지만 正確度가 50% 程度에 不過했다. 金敎授가 開發한 이 方法으로는 84%까지 診斷이 可能하다. 診斷時間도 30分이면 充分하다.

金敎授는 5月에는 肺癌을 精密하게 探索할 수 있는 造影劑度開發했다. 이 造影劑를 使用하면 癌이 肺組織 내 깊이 있더라도 正確한 識別이 可能하다. 德分에 肺癌部位만 精密하게 節制할 수 있어 頂上組織을 最大限保存할 수 있다. 癌手術患者의 後遺症을 最少化할 수 있다.

最終日敎授는 “새로운 醫療技術은 무엇보다 患者의 治療와 삶의 質改善에 크게 寄與한다”며 “게다가 이런 技術開發이 活潑해 새로운 技術이 쌓이면 源泉技術開發로도 이어질 수 있다”고 말했다.

金相勳記者 corekim@donga.com

東亞日報-고려대醫療院共同企劃

#最終臨床 #新藥開發 #政府支援 시스템