필립스 睡眠無呼吸症治療機數百萬臺 리콜 命令…美國內生産禁止

뉴시스
入力 2024年 4月 10日 09時 58分

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美法務部, "2016年에 始作된 리콜 命令..아직도 賠償等不振"
一部使用者들 鼻炎과 肺炎等內部粉塵吸入으로 異常症勢

世界各地에서 睡眠無呼吸症治療機缺陷으로 數百萬臺의 販賣分에 對한 리콜 命令을 받은 네델란드의 필립스사가 앞으로 製品缺陷과 安全裝置에 對한 徹底한 再點檢과 補完 없이는 이 機器의 美國內生産이 禁止된다고 聯邦政府가 9日(現地時間 ) 發表했다.

AP通信等美國媒體들의 報道에 따르면 美法務部가 發表한 이番命令은 필립스가 製造過程과 品質檢査 시스템을 全面的으로 改善하고 獨立된 專門家들이 그 改善與否를 點檢하게 하라는 內容으로 되어 있다.

그 뿐 아니라 이 會社는 美國內에서 缺陷이 있는 機器를 이미 所有하고 있는 모든 美國消費者들에게 賠償, 補償, 또는 修理等의 서비스를 提供해야만 한다고 法務部는 밝혔다.

이番措置는 거의 3年이나 끌어 오던 紛爭의 마무리이며 美國歷史上最大規模의 醫療機器 리콜에 該當된다.

리콜된 睡眠無呼吸治療機大部分은 一種의 人工呼吸補助裝置로 마스크를 통해 空氣를 注入하면서 睡眠中 입과 코 안의 氣道를 열어 주는 裝置이다.

睡眠無呼吸症은 治療하지 않고 放置하면 呼吸中斷으로 腦에 酸素供給이 一時中斷되면서 危險한 眩氣症과 心臟痲痹發生危險을 增加시킬 수 있다.

필립스는 2021年부터 3年間無慮 500萬個가 넘는 治療機를 리콜해왔다. 理由는 機器內部의 플래스틱 폼이 使用時間이 오래 되면 부스러져 나와서 使用者가 睡眠中에 그 微細한 破片이나 粉塵等을 吸入하게 되기 때문이다.

이런 機器들의 修理 또는 新製品交換等은 너무나 오래 遲延되고 積滯되어 美國을 비롯한 여러 나라에서 使用患者들이나 醫療當局을 화나게 하고 있다.

聯邦政府를 代理하는 辯護士들은 필립스가 醫療器의 安全性을 確保하기 위해 必要한 좋은 製造技術을 제대로 使用하지 못했다고 主張한다. 하지만 會社側은 이를 否認하면서 잘못을 認定하지 않는 것으로 法定記錄에 나타나 있다.

에릭 올샨 美 펜실베이니아주 聯邦檢事는 “檢察과 食品醫藥局(FDA), 其他機關들은 法을 違反하거나 大衆을 危險하게 만드는 違法行爲를 한 製造社들을 處罰하게 되어 있다”고 밝혔다.

필립스는 法廷合意에 따라서 獨立된 監査人力을 採用해서 製造上의 問題와 睡眠無呼吸治療機의 問題點等을 聽取해야만 한다. 그런 다음 FDA의 承認을 받아야 하며, 專門家 팀은 會社가 새로 使用한 材料가 FDA安全基準에 符合되는지를 밝혀 내 報告해야 한다.

오하이오州 메리스빌의 제프리 리드 患者는 7年 동안 필립스 機器를 使用하는 동안에 끊임없이 鼻炎과 蓄膿症에 시달려왔으며 두 次例나 肺炎에 걸리기도 했다.

리드는 “ 長期的으로 내 健康에 미친 惡影響이 걱정된다”면서 “ 너무 여러 해 동안 이 機器를 使用했는데, 이 일로 내가 받을 수 있는 돈이 얼마認知와 相關 없이, 앞으로 어떤 일이 일어날 것인지 궁금하다”고 말했다.

그는 필립스 社의 오래된 機器를 返還하고 더 새로운 신형을 받았지만 그것을 使用하기는 싫고, 競爭社의 裝置를 더 좋아한다고 밝혔다. 會社에 對한 信賴가 사라져서 쓰기가 싫다는 것이다.

리드를 비롯한 750名의 使用者들은 펜실베이니아주 法院에 會社를 相對로 上海賠償을 要求하는 訴訟을 提起했다. 그 訴訟들은 펜실베이니아주 聯邦法院에서 大部分有罪로 判明이 났다.

필립스사에 따르면 비슷한 裁判이 캐나다, 濠洲, 이스라엘, 칠레에서도 進行되고 있다.

美 FDA는 웹사이트를 통해 필립스 睡眠無呼吸治療機內部의 防音裝置 폼의 粉末이나 微細破片을 吸入할 境遇頭痛, 喘息, 알레르기 反應을 비롯한 重大한 問題가 發生할 수 있다고 警告하고 있다.

이에 따라 펜실베이니아주 所在 필립스 知事는 2021年 가을에 FDA로 부터 받은 警告內容을 公開했고 6年 안에 리콜을 하도록 命令 받았다고 밝혔다.

2016年에서 2021年 새 필립스의 리콜이 14件에 그치자 FDA는 “그 동안 機器設計의 變更이나 修正, 大規模의 生産過程矯正이 이뤄진게 없다”며 再次警告를 發했다.

2022年에도 FDA는 리콜 等 필립스의 顧客對應이 너무 遲延되고 있다며 製品의 健康異常招來可能性을 더 널리 알리도록 促求했다. 當時에도 使用者의 約折半 만이 製品의 리콜 事實을 알고 있었던 것으爐調査되었다.

交換이나 賠償을 要求한 顧客들은 새 製品을 받거나 賠償을 받는데 너무 오래 걸린다며 필립스 側을 非難하고 있다.

[서울=뉴시스]