三星바이오에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 市場先占拍車… “國內 첫 許可에 유럽 出市臨迫”

동아經濟
入力 2024年 4月 12日 14時 27分

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三星바이오에피스 ‘에피즈텍’ 食藥處品目許可
靜脈注射·皮下注射(SC) 2個劑形國內許可
지난 2月 유럽서 許可勸告
셀트리온·동아ST도 글로벌 許可節次突入
美서 來年三星바이오에피스·셀트리온·동아ST 順出市展望

식약처에 품목허가 의약품으로 등록된 삼성바이오에피스 스텔라라 바이오시밀러 에피즈텍(피하주사제형) — 食藥處에 品目許可醫藥品으로 登錄된 三星바이오에피스 스텔라라 바이오시밀러 에피즈텍(皮下注射劑型)

三星바이오에피스는 11日食品醫藥品安全處로부터 自家免疫疾患治療劑 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍(EPYZTEK, 開發名 SB17, 成分名禹스테키累맙)’ 品目許可를 國內最初로 獲得했다고 12日 밝혔다.

오리지널 醫藥品인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 開發한 글로벌 블록버스터 製品이다. 年間 글로벌 賣出은 約 14兆 원 規模다. 自家免疫關聯炎症性 사이토카인의 한 種類인 인터루킨(IL)-12·23의 活性을 抑制하는 棋戰을 가진다. 板狀乾癬과 乾癬性關節炎, 크론病, 潰瘍性大腸炎等을 治療하는데 使用된다.

三星바이오에피스의 境遇 이番에 靜脈注射(Ⅳ)劑形과 皮下注射(SC)劑形 두 鐘에 對한 品目許可를 받았다. 靜脈注射制兄은 成人 크론病과 潰瘍性大腸炎을 適應症으로 하고 SC劑形(에피즈텍프리필드주)은 成人對象으로는 板狀乾癬, 乾癬性關節炎, 크론病, 潰瘍性大腸炎等이고 小兒患者에 對해서는 板狀乾性適應症을 確保했다. 이番品目許可로 三星바이오에피스는 自家免疫疾患治療劑 포트폴리오에 인터루킨 抑制劑를 처음으로 追加하게 됐다. 腫瘍壞死因子 알파(TNF-α) 抑制劑系列 3種(에톨로체, 레마老體, 아달老體)에 이어 4番째로 開發에 成功한 自家免疫疾患治療劑다.

特히 오리지널 스텔라라는 物質特許滿了(유럽 올해 7月, 美國昨年 9月滿了)를 앞두고 바이오시밀러 製品出市競爭이 熾烈해지고 있다. 國內業體로는 三星바이오에피스 外에 셀트리온(CT-P43)과 東亞ST(DMB-3115)가 스텔라라 바이오시밀러를 開發中이다. 國內에서는 三星바이오에피스가 가장 앞섰기 때문에 市場先占利點을 가져갈 것으로 보인다.

海外에서도 三星바이오에피스가 가장 빠른 行步를 보이고 있다. 세 企業 모두 美國과 유럽 市場을 中心으로 品目許可節次에 突入한 狀態다. 美國內物質特許外 다른 特許에 對한 얀센 母會社 존슨앤드존슨과 合意도 마쳤다. 合意에 따라 美國內品目許可獲得時三星바이오에피스는 來年 2月出市가 可能하고 셀트리온은 3月, 東亞ST는 5月부터 現地販賣가 可能할 展望이다. 韓國에 이어 美國에서도 三星바이오에피스가 國內業體中 가장 빠르게 商業化를 推進할 수 있는 狀況이다. 出市以後에도 스텔라라 바이오시밀러 開發競爭은 持續될 展望이다. 아직 出市前이지만 셀트리온은 美國 바이오텍과 經口用 스텔라라 바이오시밀러 開發을 推進中인 것으로 알려졌다.

유럽 出市는 더욱 臨迫했다는 分析이다. 올해 下半期부터 本格的으로 販賣가 始作될 것으로 보고 있다. 特히 三星바이오에피스는 지난 2月 유럽醫藥品廳(EMA) 傘下藥물使用諮問委員會(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바(유럽 製品名)’에 對한 許可勸告(許可肯定意見)를 받았다. 一般的으로 CHMP 許可勸告以後 2~3個月以內에 EMA로부터 正式으로 品目許可가 나는 패턴이 이어졌다. 셀트리온과 東亞ST 亦是年內 스텔라라 바이오시밀러 유럽 出市를 期待하고 있지만 아직 CHMP로부터 許可勸告를 받지는 않았다.

정병인 三星바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀長常務는 “國內에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러 品目許可를 獲得해 患者에게 새로운 治療 옵션을 提供할 수 있게 됐다”며 “海外出市準備도 順航中인 狀態로 보다 많은 患者들이 새 治療 옵션에 따른 治療惠澤을 누릴 수 있기를 期待한다”고 말했다.

한便三星바이오에피스는 지난 2021年 7月부터 2022年 11月까지 國內를 비롯해 總 8個國板狀乾癬患者 503名을 對象으로 SB17(스텔라라 바이오시밀러) 臨床 3像을 進行했다. 이를 통해 오리지널 醫藥品對備有效性과 安全性等臨床學的同等性을 確認했다.

김민범 東亞닷컴 記者 mbkim@donga.com