1號 不眠症治療劑 지난달 첫 處方
“臨床 活用해 評價받아야 給與登載”
業體, 市場進入 難航… 海外 눈돌려
獨, 資金 破格支援 30個 製品 登載… 日은 許可부터 給與等재까지 1年
韓國 企業인 에林메드의 디지털 治療劑 ‘솜즈’의 畵面. 스마트폰 애플리케이션으로 不眠症을 診斷하고 治療하는 디지털 治療劑다. 食品醫藥品安全處 提供
지난달 서울大病院이 國內 1號 ‘디지털 治療劑’인 ‘솜즈’를 처음 處方했다. 솜즈는 國內 企業 에林메드가 開發한 不眠症 治療劑다. 韓國에서도 디지털 治療劑 市場의 門이 열린 것이다. 2號 디지털 治療劑인 ‘웰트 아이’도 上半期(1∼6月)에 첫 處方이 나올 것으로 豫想된다. 웰트 아이 亦是 不眠症 治療劑다.
디지털 治療劑는 藥물은 아니지만 醫藥品과 같이 疾病을 治療하고 健康을 向上시킬 수 있는 소프트웨어(SW) 醫療機器를 뜻한다. ‘3世代 新藥’으로 불리면서 올해 56億 달러(藥 7兆5000億 원)인 글로벌 市場 規模는 2030年에는 173億4000萬 달러로 커질 것으로 展望된다. 하지만 國內에서는 디지털 治療劑 開發 企業이 成長하기 힘들다. 國民健康保險의 給與 登載까지 時間이 너무 오래 걸려 治療劑가 幅넓게 處方되기 힘들기 때문이다. 디지털 治療劑를 開發하는 國內 企業들은 獨逸이나 日本으로 눈을 돌리는 實情이다.
● 規制로 速度 더딘 國內 디지털 治療劑
디지털 治療劑는 특정한 疾病을 豫防, 管理, 治療하는 것을 目的으로 臨床試驗을 통해 效果를 立證해야 認許可를 받을 수 있다. 許可받은 製品은 醫師의 處方에 따라 스마트폰 애플리케이션이나 웹페이지를 통해 利用할 수 있다.
國內外에서 出市된 디지털 治療劑는 大部分 旣存 治療法의 效果를 極大化하는 ‘補助 治療劑’로 活用되고 있다. 世界的으로 憂鬱症과 같은 精神 疾患 患者, 糖尿·肥滿 等 藥을 長期間 服用해야 하는 慢性 疾患 患者가 늘면서 補助的인 形態의 디지털 治療劑 市場도 빠르게 成長하고 있다.
하지만 韓國에서는 너무 깐깐한 行政 節次로 인해 企業들의 市場 進入이 늦어지고 있다는 指摘이 나온다. 韓國에서 디지털 治療劑는 ‘重複 臨床’을 거쳐야 해 健康保險 給與 登載까지 걸리는 時間이 最少 4年이다. 디지털 治療劑가 食品醫藥品安全處의 安全性과 有效性 檢査를 通過하더라도 韓國保健醫療硏究院(補宜年)의 神(新)醫療評價를 爲해 다시 한番 臨床을 進行해야 한다. 디지털 治療劑 關聯 協會 關係者는 “식약처와 補宜連이 檢證하고자 하는 것들이 비슷하다. 企業 立場에서는 二重 規制다”라고 指摘했다.
現在 에林메드의 ‘솜즈’와 웰트의 ‘웰트 아이’ 모두 식약처 許可를 받았지만 給與 登載는 되지 않은 狀況이다. 3∼5年間 醫療機關이 非給與로 處方하면, 이 期間 동안 蒐集한 臨床 資料를 活用해 新醫療評價를 받아야 正式으로 健康保險에 給與 登載를 할 수 있다. 新醫療評價에 걸리는 時間만 250日이니, 給與 登載까지 못해도 4年 넘게 걸리는 셈이다.
● 獨 ‘破格的 資金 支援’, 日 ‘빠른 給與 登載’
디지털 治療劑의 先進國이라 불리는 獨逸과 日本은 韓國과 狀況이 딴판이다. 獨逸은 2019年 디지털헬스케어法을 마련했다. 이 法에는 디지털 治療劑(DiGA)로 臨時 登載되면 1年間은 製造社가 提示하는 價格으로 政府가 補償하는 破格的인 內容이 담겼다. 臨時 登載된 디지털 治療劑의 平均 健康保險 給與는 60萬 원臺다. 臨時 登載 期間 蒐集한 臨床 資料로 治療劑의 效果를 證明하면 正式 登載度 可能하다. 現在 獨逸에 臨時 登載된 디지털 治療劑는 60個로, 이 中 正式 登載된 製品은 30個다.
日本은 ‘資金 支援’보다는 給與 登載의 ‘速度’를 높인 게 特徵이다. 日本의 禁煙 디지털 治療劑 ‘큐어앱’은 日本 醫藥品 및 醫療機器 綜合器具(PMDA)의 許可부터 健康保險 給與 登載까지 總 12個月이 걸렸다. 以後에 出市한 高血壓 補助 治療機器인 ‘큐어앱 SC’도 15個月 만에 給與 登載를 끝냈다. 企業으로선 그만큼 빠르게 價格 競爭力을 갖추고 市場에 進入할 수 있다.
韓國에선 給與 登載가 늦기 때문에 디지털 治療劑를 開發 中인 企業은 獨逸이나 日本 進出을 苦悶하는 境遇가 늘고 있다. 認知障礙 改善用 디지털 治療劑를 開發 中인 國內 企業 姨母코그는 이미 獨逸을 據點으로 事業을 進行하고 있다. 2022年 獨逸支社 ‘코그테라 GmbH’를 設立하고 獨逸의 디지털 治療劑 給與 體系에 登載되기 위한 節次를 進行 中이다. 휴레이포지티브, 뉴로핏 等 一部 企業은 日本 進出을 準備 中이다.
國內 業界 關係者는 “戰略的으로 獨逸이나 日本을 選擇하는 企業도 있지만, 울며 겨자 먹기로 海外 進出을 알아보는 企業도 있다”며 “大體로 작은 바이오 企業이 開發하기 때문에 給與 登載 時期는 企業의 存亡(存亡)에 直接的인 影響을 미친다”고 말했다.
디지털 治療劑
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藥물은 아니지만 醫藥品과 같이 疾病을 治療하고 健康을 向上시킬 수 있는 소프트웨어(SW) 醫療機器. 특정한 疾病을 豫防, 管理, 治療하는 것이 目的이기 때문에 使用者의 健康 情報를 單純 記錄하는 스마트폰의 健康 앱과는 區別됨.
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최지원 記者 jwchoi@donga.com
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