SK바이오사이언스, 장티푸스 接合백신 WHO 適格性認證獲得… 公共調達資格確保

동아經濟
入力 2024年 2月 23日 15時 58分

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世界保健機構事前適格性評價(PQ) 引證
스카이타이포이드 等總 4種認證獲得… 技術力立證
國際調達入札價格獲得
‘生後 6個月嬰幼兒接種·臟器豫防效果’ 期待
每年 12萬~16萬名 장티푸스로 死亡

SK바이오사이언스가 開發한 장티푸스 接合백신이 世界保健機構(WHO) 事前適格性評價(PQ, Pre-Qualification) 認證을 獲得해 海外新規市場進出에 靑信號가 켜졌다.

SK바이오사이언스는 國際백신硏究所(IVI, International Vaccine Institute)와 共同開發한 장티푸스 接合백신 ‘스카이타이포이드 멀티週(NBP618)’가 WHO PQ 認證을 받았다고 23日 밝혔다. SK바이오사이언스의 境遇毒感 백신 2種과 水痘 백신에 이어 이番 장티푸스 백신까지 總 4種이 WHO PQ 認證을 獲得해 世界的水準의 技術力을 立證했다는 評價다.

WHO PQ는 백신의 製造工程과 品質, 臨床試驗結果等을 嚴格한 基準에 따라 評價해 安全性과 有效性, GMP 等을 認證하는 制度다. 審査通過時國際調達入札資格이 주어진다. 細部的으로 臨床試驗과 品質 데이터를 包含한 技術文書審査, 샘플 品質 테스트, 工場 GMP 設備와 品質管理水準實査等 까다로운 節次를 通過해야 한다. 유니세프와 汎美保健機構等 UN傘下機關이 主管하는 國際入札에 參與하기 위해서는 該當認證이 必須다. 이로 因해 WHO PQ 認證은 글로벌 市場에서 技術力과 競爭力을 立證하는 하나의 基準으로 여겨지기도 한다.

이番에 認證을 獲得한 스카이타이포이드는 빌&멜린다게이츠財團(Bill & Melinda Gates Foundation)의 硏究費支援을 바탕으로 SK바이오사이언스와 IVI가 共同開發한 백신이다. 運搬體役割을 하는 디프테리아 毒素蛋白質에 抗原役割을 하는 장티푸스균의 多糖類를 接合하는 ‘精製 Vi多糖類-디프테리아톡소이드 接合體’ 方式을 活用했다. 生後 6個月부터 滿 2歲嬰幼兒接種이 可能하고 旣存經口用 생백신이나 多糖類 백신과 달리 1回接種으로 充分한 免疫原性 및 長期的豫防效果를 期待할 수 있다고 SK바이오사이언스 側은 說明했다.

SK바이오사이언스 장티푸스 접합백신 스카이타이포이드 제품 이미지 — SK바이오사이언스 장티푸스 接合백신 스카이타이포이드 製品 이미지

글로벌 臨床結果를 바탕으로 지난 2022年國內食品醫藥品安全處로부터 輸出用品目許可를 獲得했다. 네팔에서 生後 6個月以上부터 滿 45歲未滿健康한 사람 2160名을 對象으로 進行한 臨床 3床에서 스카이타이포이드의 優秀한 免疫原性과 安全性等을 確認했다. WHO PQ 認證을 獲得한 旣存多糖類-蛋白質接合 장티푸스 백신과 比較한 臨床에서는 스카이타이포이드의 免疫原性을 確認했고 임상군 全年齡層에 對한 安全性을 立證했다. 該當硏究結果는 世界的인 醫學저널 란셋(The Lancet)의 姊妹誌이면서 感染病分野最高權威學術誌인 ‘란셋 感染病 저널’에 揭載됐다.

SK바이오사이언스는 低開發國을 中心으로 장티푸스 백신에 對한 需要가 높은 만큼 公共調達市場等을 통해 主要 장티푸스 發病國을 包含한 글로벌 市場을 擴大해 나갈 計劃이다. 實際로 WHO에 따르면 全世界的으로 每年 1100萬~2000萬名規模 장티푸스 患者가 發生한다. 이中約 12萬~16萬名이 死亡에 이르는 것으로 報告되고 있다.

第룸 金 IVI 事務總長은 “장티푸스는 높은 氣溫에서 많이 發生하고 氣候變化와 抗生劑內省增加等으로 危險性이 增大되는 趨勢”라며 “장티푸스를 效果的으로 豫防하고 統制하기 위해서는 백신 接種이 必須的인 狀況 속에서 IVI는 SK바이오사이언스 等協力機關과 힘을 모아 백신이 가장 必要한 사람들에게 供給될 수 있도록 持續的으로 努力하겠다”고 傳했다.

안재용 SK바이오사이언스 社長은 “全世界 백신 供給不均衡解消와 公衆保健增進을 위한 글로벌 協力이 이番 WHO PQ 認證을 통해 價値를 인정받았다”며 “WHO PQ 認證과 더불어 國家別許可等을 追加獲得해 백신이 迅速하게 供給될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

김민범 東亞닷컴 記者 mbkim@donga.com