셀트리온, 유럽 市場 첫 ‘졸레어’ 시밀러 承認臨迫… 現地委員會品目許可承認勸告

동아經濟
入力 2024年 3月 25日 15時 08分

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오리지널 醫藥品全體適應症確保
유럽 市場內 첫 番째 卒레이 바이오시밀러 有力
졸레어 지난해 글로벌 賣出約 5兆 원
셀트리온, 5月許可期待… ‘퍼스트무버’로 市場先占

셀트리온은 유럽醫藥品廳(EMA) 傘下藥물使用諮問委員會(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)가 졸레어(XOLAIR, 成分名 오말리週맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 全體適應症(Full Label)에 對해 品目許可承認勸告意見을 냈다고 25日 밝혔다.

오리지널 醫藥品인 졸레어는 알레르기性喘息과 非용종을 同伴한 慢性非副鼻洞炎, 慢性特發性 두드러기 等을 治療하는데 使用되는 블록버스터 抗體 바이오醫藥品이다. 昨年基準 글로벌 賣出은 約 5兆 원 規模로 集計됐다. 最近에는 飮食 알러지 適應症을 追加로 承認받았다. 關聯治療劑市場規模가 擴大될 것으로 豫想된다.

이番에 品目許可承認을 勸告한 CHMP는 醫藥品에 對한 科學的評價를 바탕으로 許可與否를 論議해 EMA에 意見을 提示하는 機關이다. 一般的으로 CHMP의 許可勸告는 유럽聯合執行委員會(EC, European Commission)의 最終承認에 決定的인 役割을 하는 것으로 알려졌다. 때문에 CHMP의 承認勸告意見은 事實上 유럽醫藥品廳承認可能性이 높다는 것으로 解釋할 수도 있다.

셀트리온 側은 이番品目許可承認勸告意見에 따라 이르면 오는 5月 EC로부터 最終品目許可가 承認될 것으로 期待하고 있다.

品目許可時 CT-P39는 유럽에서 許可 받은 첫 番째 졸레어 바이오시밀러가 된다. 유럽 市場內 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 製品으로 市場先占에 유리한 位置에 오르게 되는 것이다. 셀트리온은 이에 발맞춰 迅速한 商業化를 통한 빠른 市場進入을 노리고 있다.

졸레어 바이오시밀러 CT-P39는 유럽 外에 글로벌 最大市場中 하나인 美國에서도 許可節次를 밟고 있다. 이미 美國食品醫藥局(FDA)에 品目許可申請을 完了한 狀態다.

셀트리온 關係者는 “CT-P39의 유럽 許可完了時市場內 퍼스트무버로 進入이 可能해 先占效果를 바탕으로 빠르게 占有率을 擴大할 수 있을 것으로 展望한다”며 “올해 CT-P39 外에 多數品目의 글로벌 許可와 出市가 豫定된 만큼 新規品目出市에 따른 글로벌 市場支配力과 實績擴大에 拍車를 加할 것”이라고 말했다.

한便 셀트리온은 持續的인 製品開發과 投資에 集中해 이미 商業化된 6個製品에 더해 來年까지 바이오시밀러 製品群을 總 11種으로 擴大할 豫定이다. 오는 2030年에는 總 22個製品 라인업을 完成하고 年賣出 12兆 원을 達成한다는 目標다.

김민범 東亞닷컴 記者 mbkim@donga.com