開放型革新模範事例 ‘렉라자’ 블록버스터 新藥으로 키운다

東亞日報
入力 2023年 6月 28日 03時 00分

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柳韓洋行

國內製藥業界를 代表하는 유한양행이 6月 20日創立 97周年을 맞았다. 유한양행은 進步와 發展, 誠實과 信義라는 創業者柳一韓博士의 核心價値와 ‘가장 좋은 商品의 生産, 성실한 納稅, 企業利潤의 社會還元’이라는 企業理念을 지켜오며 100年長壽企業을 目前에 두고 있다.

이제 유한양행이 그 價値를 基盤으로 持續的인 成長 발板擴大와 國際競爭力强化를 통해 또 다른 跳躍을 準備하고 있다. 조욱제 유한양행 社長은 97周年記念辭를 통해 “유한양행은 技術輸出成果와 렉라자 出市等을 통해 名實共히 硏究開發中心의 글로벌 製藥會社로 나가고 있다”라며 “렉라자의 글로벌 블록버스터 新藥育成은 勿論早期에 第2, 3의 렉라자 開發의 成果를 낼 수 있도록 努力할 것”이라고 新藥硏究開發力量强化를 强調했다. 持續的硏究開發擴大와 新規事業 및 國際競爭力强化를 ‘100年企業, 柳韓洋行’의 키워드로 본 것이다.

肺癌治療劑 렉라자, 글로벌 新藥으로

100年企業社를 눈앞에 두고 있는 유한양행은 글로벌 50代製藥社로 象徵되는 眞正한 ‘世界的企業’으로의 跳躍을 準備하고 있다. 特히 革新新藥開發, 그 中心에 世界的新藥의 可能性이 엿보이는 國産肺癌治療劑新藥 ‘렉라자’가 있다.

3世代突然變異型 EGFR 抑制肺癌治療劑 렉라자®(成分名 레이저티닙)는 2018年 11月美國 얀센바이오테크에 總額 1兆4000億 원 規模로 技術輸出을 하고 共同開發中인 新藥物質이다. 學界와 證市等에서 有力한 글로벌 新藥候補로 注目받고 있다. 그뿐만 아니라 肺癌으로 苦痛받는 患者들에게 治療機會를 擴大할 新藥으로 期待를 모은다.

2021年初肺癌治療劑인 렉라자는 EGFR 突然變異肺癌 2次治療劑로 新藥許可를 獲得하고 같은 해 7月 1日健康保險給與勸에 進入하며 本格的인 國內市場市販에 나섰다. 이를 通해 렉라자는 國內砒素細胞肺癌患者들에게 또 다른 希望이자 醫療陣의 治療選擇權을 한層 높였다.

나아가 렉라자는 얀센과의 協力을 통한 竝用 글로벌 臨床, 1次治療劑를 目標로 하는 柳韓洋行單獨 3像을 成功的으로 進行하며 글로벌 新藥으로 한 걸음 더 다가서게 됐다.

1次治療劑單獨 3床臨床(LASER 301)을 통해 렉라자는 旣存治療劑對備 매우 뛰어난 抗癌效果를 나타냈다. 單獨 3床臨床結果를 바탕으로 올해 3月 렉라자에 對해 國內 1次治療劑適應症擴大를 위한 許可申請을 했다.

유한양행은 “2023年 1分期食藥處에 렉라자®定義 1次治療適應症追加를 위한 審査를 提出했다. 多國家臨床3上의 成功을 통해 全世界 EGFR 突然變異陽性砒素細胞肺癌患者들에게 새로운 1次治療 옵션이 될 수 있을 것”이라고 說明했다.

렉라자가 1次治療劑로 許可事項이 擴大되고 給與勸까지 進入한다면 于先 EGFR 突然變異陽性砒素細胞肺癌患者들에게 治療接近性이 크게 높아질 것으로 期待를 모으고 있는 것이다. 유한양행은 2018年 11月 얀센바이오테크에 1兆4000億 원 規模의 大型技術輸出을 이뤄냈다. 얀센이 進行하는 렉라자와 리브리반트(아미반타맙) 竝用臨床試驗도 成功的으로 進行되고 있어 렉라자가 本格的인 글로벌 新藥으로 成長할 것이라는 期待感이 높다. 特히 얀센은 존슨앤드존슨 戰略決定 콘퍼런스콜에서 砒素細胞肺癌治療劑 아미반타맙(성분명 리브레반트)과 렉라자(레이저티닙) 竝用療法을 向後 2025年以內年間賣出 50億 달러(藥 6兆5100億 원) 以上을 達成할 파이프라인 中 하나로 選定하며 期待感을 높이고 있다.

오픈이노베이션으로 硏究開發善循環構築

렉라자는 유한양행의 代表的인 오픈이노베이션 結實의 하나로 꼽힌다. 2015年 오스코텍의 美國子會社 제노스코에서 導入돼 前臨床直前段階의 藥물을 유한양행에서 物質最適化, 公正開發, 前臨床과 臨床을 통해 價値를 높여 얀센바이오텍에 輸出하고 31號國産新藥으로 許可를 받은 典型的인 오픈이노베이션 事例다.

유한양행은 2015年부터 新藥開發專門企業으로 거듭나기 위해 開放型革新을 積極的으로 推進해 왔다. 當時부터 事業多角化와 바이오벤처 및 候補物質 파이프라인 確保를 위해 投資한 곳이 50餘個社, 金額은 5000億 원을 웃돌며 短期間內新藥開發力量을 끌어올려 體質改善에 힘을 쏟았다. 以後 2020年까지 유한양행은 連이은 海外技術輸出을 成事하며 그 結實이 可視化하고 있다. 엔솔바이오사이언스로부터 導入한 退行性 디스크 治療劑 YH14618을 臨床 2床段階까지 開發한 다음 2018年美國 스파人 바이오 파마에 技術移轉했다.

또한 제넥신의 藥效持續 플랫폼 技術이 椄木된 非알코올性脂肪肝治療劑 YH25724를 2019年獨逸 베링거인겔하임에 技術輸出했다. YH25724는 유한이 自體的으로 開發한 物質이지만 제넥신의 持續型蛋白質技術을 活用해 開發한 醫藥品으로 有限의 바이오醫藥品開發力量과 더불어 外部技術에 對한 열린 姿勢가 成功에 影響을 줬다. 2020年에도 유한양행의 技術輸出行進은 이어졌다. 2020年 8月美國의 프로歲社 파머슈티컬과 5000億 원 規模의 ‘胃腸管治療劑(YH12852)’ 技術을 輸出해 新藥開發强者로서의 面貌를 보여줬다. 以後 YH14618, YH25724, YH12852 等有限의 新藥候補物質들은 現在 글로벌 臨床段階에 順調롭게 進入하며 價値를 높이고 있다.

조 代表는 “革新新藥 렉라자를 블록버스터 新藥으로 育成하고 重點新藥課題들의 迅速한 開發進行을 통해 第2, 第3의 렉라자를 早期에 出市할 수 있도록 渾身의 努力을 다할 것”이라며 新藥硏究中心企業 유한양행의 覺悟를 밝혔다.

황효진 記者 herald99@donga.com

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