[專門家 칼럼] 尖端再生醫療法, 患者安全과 産業發展 위한 方向으로 改正을

東亞日報
入力 2023年 11月 22日 03時 00分

코멘트: 個

좋아요: 個

코멘트: 個

강경선 첨단재생의료산업협회 회장·서울대 수의대 교수 — 강경선 尖端再生醫療産業協會會長·서울大獸醫大敎授

最近 5萬餘名의 患者가 줄기細胞, 免疫細胞注射劑等을 맞기 위해 日本等外國에 나가고 있다는 內容이 言論을 통해 報道되면서 왜 國內醫療에서는 이런 治療들이 안 되는지에 對해 疑問을 가진 國民들이 많다.

海外에서는 多數의 免疫抗癌細胞治療劑와 遺傳子治療劑가 市販許可를 받으며 市場과 産業이 急速度로 成長하고 있다. 따라서 우리나라의 次世代尖端再生醫療技術 및 産業競爭力을 높이고 많은 患者에게 惠澤이 갈 수 있도록 이에 對한 投資擴大와 規制解消가 時急한 狀況이다. 特히 2020年 8月 ‘尖端再生醫療 및 尖端바이오醫藥品安全 및 支援에 關한 法律(尖端再生바이오法)’의 施行 3年을 맞이했다. 그리고 이番에 이 法의 改正에 對한 論議가 이뤄지고 있다.

現在의 法案의 境遇 다양한 疾患을 對象으로 治療를 目的으로 할 수 없고, 定해진 難治病과 不治病을 對象으로 臨床硏究를 할 수 있다. 多幸히 이番에 發議된 改正案에는 再生醫療治療를 받을 수 있는 患者群의 擴大가 들어가 있어서 좀 더 많은 患者에게 惠澤이 돌아갈 수 있을 것으로 期待된다.

只今의 尖端再生醫療法의 境遇政府의 承認下에 臨床醫師들이 줄기細胞等을 利用한 臨床硏究를 할 수 있다. 그러나 醫師의 臨床硏究는 活性化되지 못하고 있다. 그 理由는 法의 二元化다. 卽, 高危險群으로 分類된 治療法의 境遇福祉部審議위에서 承認이 된 것이라도 다시 식약처에서 審議를 받게 돼 있다. 大部分食藥處의 壁을 넘기가 어려운 것이 現實이다.

따라서 食藥處承認을 받는 節次를 없애는 것이 바람직해 보인다. 醫師가 主管하는 臨床硏究는 福祉部, 企業이 支援하는 商業化臨床試驗은 食藥處로 二元化하는 것도 對案이다. 最近論議되는 것을 보면 醫師가 主管하는 臨床外에 企業體가 開發中이라도 어느 程度 그 安全性과 效果가 立證된 細胞治療劑나 自家細胞의 境遇指定된 病院에서 施術을 할 수 있는 方案과 醫療機關에서 施術에 對한 費用을 患者로부터 받을 수 있도록 하자는 論議가 活潑하게 進行되고 있다. 이는 줄기細胞를 包含한 細胞遺傳子治療制에 對한 患者의 接近性이 容易해지는 것이다.

그러나 接近이 容易한 만큼 患者의 安全性도 重要한 이슈가 되고 있다. 이에 對해 考慮해 볼 事項이 몇 가지 있다. 卽, 製品의 生産, 投與, 患者管理等과 關聯해 公的管理 시스템을 만들어서 患者와 施術을 管理해야 한다. 施術하는 病院들이 늘어나면 그만큼 患者들의 人權侵害와 施術에 依한 副作用이 發生할 餘地가 커지고 患者들의 經濟的損失과 함께 治療가 안 될 境遇 삶에 對한 意欲도 꺾일 수 있기 때문이다.

開發이 덜 되고 承認되지 않은 臨床試驗用醫藥品을 病醫院에서 쉽게 施術할 수 있게 되면 어려운 新藥開發을 抛棄하고 손쉽게 돈 버는 길을 擇할 業體들이 생길 憂慮도 있다. 結局尖端바이오 開發生命工學會社들의 新藥開發意志를 꺾고 病院과 連繫해 돈을 벌 수 있는 길로 내몰려 가게 될 것이라는 憂慮도 있다.

따라서 줄기細胞等細胞治療劑를 開發하는 生命工學會社들의 生産 노하우를 活用해야 한다. 世界的인 標準化된 品質管理와 程度管理의 經驗과 世界最高의 生産施設을 保有한 生命工學企業에 줄기細胞를 包含한 細胞治療劑를 生産하도록 하고, 臨床醫師들은 이것을 利用한 施術과 臨床硏究를 擔當하는 方向으로 役割을 나누는 方案이 좋을 듯하다.

그러나 이런 提案도 患者에게서 問題가 發生했을 때의 責任素材를 어떻게 해야 할지 等 좀 더 綿密하게 檢討해야 한다. 世界無限競爭에서 살아남기 위해 患者들의 安全과 效果를 擔保로 하는 國際的基準과 標準에 符合하는 尖端再生醫療바이오 技術開發이 이뤄질 수 있도록 政府의 支援과 規制改善이 必要하다.

강경선 尖端再生醫療産業協會會長·서울大獸醫大敎授

#헬스東亞 #健康 #醫學 #專門家 칼럼 #尖端再生醫療法 #患者安全 #産業發展