‘게임체인저’ 癌 백신 時代 열리나…美 FDA, 關聯制度整備

東亞日報
入力 2024年 4月 11日 18時 40分

최지원 記者

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癌治療의 ‘게임체인저’로 評價되는 個人 맞춤型癌 백신 時代가 곧 열릴 展望이다. 가장 빠른 速度로 開發中인 모더나의 癌 백신 出市를 위해 美國食品醫藥局(FDA)李關聯制度를 整備하고 나섰기 때문이다. 積極的으로 나서는 美國에 비해 國內선 아직 기초적인 論議만 이뤄지고 있어, 關聯業界에서는 “좀 더 先制的인 制度檢討가 必要하다”는 指摘이 나온다.

美國食品醫藥局(FDA)의 피터 마크스 生物醫藥品評價硏究센터(CBER) 所長은 이달 1日(現地時間)부터 사흘間美國 워싱턴DC에서 열린 ‘世界백신總會(WVC)’에서 個人 맞춤型癌 백신에 對해 “FDA는 關聯市場을 열기 위해 (許可審査等을) 檢討할 準備를 마쳤다”고 했다. FDA가 癌 백신의 許可制度에 對해 이렇게 直接的인 言及을 한 것은 이番이 처음이다.

個人 맞춤型癌 백신은 사람마다 서로 다르게 가지고 있는 癌細胞表面蛋白質(新生抗原)을 免疫細胞가 攻擊하도록 하는 ‘治療用’ 백신이다.

癌은 基本的으로 遺傳的變異에 依해 發生한다. 癌腫에 따라 많은 患者들이 共通的으로 가지고 있는 遺傳子變異가 있는가 하면, 사람마다 全혀 다른 遺傳子變異도 있다. 只今까지는 共通的인 遺傳子變異를 타깃으로 하는 標的治療劑爲主로 開發돼 왔지만, 最近에는 患者마다 서로 다른 新生抗原을 除去하는 方式의 個人 맞춤型癌 백신이 開發되고 있다. 글로벌 市場調査機關 비즈니스 리서치 인사이트는 글로벌 癌 백신 治療劑市場規模가 2028年 4億8090萬 달러(約 6500億 원)로 成長할 것이라고 展望했다.

現在 가장 빠른 速度로 開發中인 곳은 모더나와 바이오엔텍이다. 두 企業 모두 新種 코로나바이러스 感染症(코로나19) 백신을 開發하기 前부터 mRNA를 利用한 個人 맞춤型癌 백신을 開發해 왔다.

現在 모더나는 美國 머크(MSD)와 함께 黑色腫, 砒素細胞肺癌患者를 對象으로 各各臨床 3像을 進行中이다. 모더나의 癌 백신 ‘mRNA-4157’과 MSD의 免疫抗癌劑 ‘키트루다’의 竝用投與를 評價하는 臨床이다. mRNA-4157은 앞서 黑色腫患者를 對象으로 한 臨床 2b上에서 키트루다 單獨治療對備遠隔前이 또는 死亡危險을 62% 감소시켰다. 會社는 2030年까지 個人 맞춤型癌 백신을 出市하겠다는 計劃이다.

바이오엔텍은 글로벌 製藥社 로슈와 손잡고 膵臟館細胞癌(PDAC) 患者를 對象으로 ‘오토眞細部메란(BNT122)’의 臨床 2像을 進行中이다. 로슈의 免疫抗癌劑 ‘티쎈트릭’과의 竝用投與를 評價할 豫定이다.

主要 바이오 企業들의 癌 백신이 後記臨床에 進入하며 各國은 臨床 및 出市를 爲한 支援策을 마련하고 있다. 美國 FDA는 올해 2月 ‘尖端製造技術指定 프로그램’이라는 制度草案을 마련하고, 該當制度로 癌 백신을 支援하겠다고 밝혔다. 이 制度에 따르면 尖端製造技術로 指定된 技術로 生相된 醫藥品은 追加的인 許可節次를 밟지 않아도 된다. 英國은 지난해 2030年까지 最大 1萬名의 자국 患者들이 癌 백신 臨床에 參與할 수 있도록 바이오엔텍과 長期 파트너십을 맺었다.

反面 우리나라는 아직 關聯制度가 未備한 상항이다. 食品醫藥品安全處는 지난해 癌 백신 開發에 對한 가이드라인을 마련해 發表했지만, 安全性評價나 品目許可에 對한 內容은 包含되지 않았다. 國內의 한 腫瘍內科醫療陣은 “治療劑가 不足한 癌腫의 境遇 이런 革新的인 治療劑가 切實한 狀況”이라며 “政府의 積極的인 制度改善이 必要하다”고 했다. 식약처는 “美國도 아직 該當制度를 適用한 事例가 없기 때문에 우리도 지켜보고 있는 狀況”이라며 “檢討할 餘地는 있다”고 했다.

〈個人 맞춤型癌백신 主要開發現況〉

會社	對象疾患	臨床段階	백신 方式
모더나	黑色腫, 砒素細胞肺癌	臨床 3 上	mRNA
바이오엔텍	膵臟館細胞癌	臨床2床	mRNA
아티바 바이오메디컬	膠母細胞腫	臨床3床	免疫細胞( 樹枝狀細胞) 活用
지니어스 테라퓨틱스	大腸癌	臨床 2 · 3 上	DNA 플라스미드