三星바이오에피스, 國內 이어 유럽서 스텔라라 시밀러 ‘피즈치바’ 品目許可

동아經濟
入力 2024年 4月 23日 21時 38分

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유럽 ‘肯定意見’ 以後 2個月 만에 品目許可
오리지널 物質特許滿了 앞두고 市場先占展望
自家免疫疾患治療劑 4種 라인업 完成

三星바이오에피스 스텔라라 바이오시밀러가 國內에 이어 유럽에서도 品目許可를 獲得했다.

三星바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바(SB17, 成分名禹스테키累맙, 國內製品名 에피즈텍)’가 유럽聯合執行委員會(EC, European Commission)로부터 品目許可를 받았다고 23日 밝혔다.

피즈치바는 三星바이오에피스가 베네팔리와 플릭私費, 임랄디 等에 이어 4番째로 開發한 自家免疫疾患治療劑다. 지난 2月 유럽醫藥品廳(EMA) 傘下藥물使用諮問委員會(CHMP)로부터 品目許可肯定意見을 獲得한 後約 2個月 만에 最終品目許可가 이뤄졌다. 이달 初國內食品醫藥品安全處로부터 許可를 받은 後 10餘日 만에 유럽 品目許可까지 確保했다.

피즈치바 오리지널 醫藥品인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 開發했다. 板狀乾癬과 乾癬性關節炎, 크론病, 潰瘍性大腸炎等에 處方된다. 免疫反應에 關與하는 炎症性 사이토카인의 한 種類인 인터루킨(IL)-12·23 活性을 抑制하는 棋戰을 가진다. 年間 글로벌 賣出規模는 約 14兆 원이다. 特히 스텔라라는 物質特許滿了를 앞두고 國內多數業體가 바이오시밀러를 開發中이다. 主要業體 모두 유럽과 美國內最終品目許可承認을 앞두고 있을 程度로 開發 및 出市競爭이 熾烈하다. 三星바이오에피스는 國內와 유럽에서 品目許可를 먼저 獲得해 市場先占을 위한 유리한 高地에 올랐다는 評價다.

三星바이오에피스는 現在 유럽 市場에서 自家免疫疾患治療劑 3種(엔브렐, 레미케이드, 휴미라 바이오시밀러)과 抗癌劑 2種(허셉틴, 아바스틴 바이오시밀러), 眼科疾患治療劑 1種(壘센티스 바이오시밀러), 血液疾患治療劑 1種(솔리리스 바이오시밀러) 等總 7種 바이오시밀러 製品을 商業化했다. 피즈치바 유럽 許可로 旣存腫瘍壞死因子 알파(TNF-α) 抑制劑系列 3種(베네팔리, 플릭私費, 임랄디)과 함께 인터루킨 抑制劑까지 自家免疫疾患治療劑 포트폴리오를 擴張할 수 있게 됐다.

정병인 三星바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀長常務는 “앞으로도 다양한 自家免疫疾患治療劑確保와 醫藥品開發을 통해 患者들에게 보다 많은 治療 옵션을 提供할 수 있도록 努力하겠다”고 말했다.

유럽 市場에서 피즈치바 販賣는 스위스 노바티스 系列 바이오 製藥社 산도스(Sandoz)가 맡는다. 三星바이오에피스와 산도스는 昨年 9月 피즈치바 유럽 및 北美販賣를 위한 파트너십 契約을 締結한 바 있다.

김민범 東亞닷컴 記者 mbkim@donga.com