이 文書는 코로나바이러스 感染症-19의 診斷에 關한 것입니다. 코로나바이러스의 診斷에 關聯한 大韓民國의 主要 事案 및 爭點에 對해서는 大韓民國의 코로나19 診斷 文書를 參考하십시오. 코로나바이러스에 對해서는 2019年 新種 코로나바이러스 文書를 參考하십시오. 코로나바이러스로 인한 疾病에 對해서는 코로나바이러스感染症-19 文書를 參考하십시오.

코로나바이러스感染症-19 診斷 은 샘플을 採取하여 分析해 SARS-CoV-2街 檢出이 되는지에 對해서 診斷한다. 두 가지 主要 가지는 바이러스 또는 感染에 對한 反應으로 生成된 抗體 의 存在를 感知한다. ^{[1] [2]} 바이러스가 몸에 存在하는지에 對한 診斷은 保健 當局이 發病을 追跡하고 抑制할 수 있도록 하는 데 使用된다. 抗體 檢査의 境遇 檢査를 받는 사람이 코로나-19에 걸렸는지에 對한 與否를 보여주지만, 感染後 몇週 동안 抗體가 生成되지 않기에 現 時點에서 感染이 되었는지 診斷하는 데에는 有用하지 않다. ^[3] 診斷을 통해 疾病 有病率을 評價하는데 使用하며 感染되어서 死亡한 사람들의 數字를 推測할 수 있게 해준다. ^[4]

診斷 試料의 分析과 感染 與否 判定은 醫學 實驗室 科學者 에 依해 自動 分析器를 利用해, 醫學 實驗室 에서 進行한다. 或은 現場이나 醫師의 事務室에서 卽時 感染 與否를 把握할 수도 있다.

檢體 採取·保存·輸送 [ 編輯 ]

採取 [ 編輯 ]

상기도 (코와 입, 企圖 等) 檢體 및 하기도 (弊) 檢體를 採取한다. 醫療陣이 個人保護區를 着用한 狀態에서 하기도 檢體(가래)는 別途의 桶에 담고, 上氣道는 鼻腔에 잘 휘어지는 긴 綿棒을 揷入해 콧물 等 分泌物을 코 뒤쪽 壁에서 採取한다. ^{[5] [6]} 事前에 依賴人과 檢査室 사이 協議가 된 境遇, 血淸을 採取한다.

中央防疫對策本部의 「코로나바이러스感染症-19 確診檢査 案內」에 따르면, ^[7] 各 檢體 對象의 種類, 容量, 勇氣는 다음과 같다.

保存 및 輸送 [ 編輯 ]

모든 檢體는 採取 卽時 冷藏狀態 (2-8℃)에 保管하고 可能한 限 빨리 檢事室로 輸送하는 것이 가장 좋다. 하지만 檢體를 輸送하거나 卽時 培養하지 못할 境遇, 保存額 (예: buffered glycerol saline) 或은 Cary & Blair 또는 輸送 배지(transport medium)에 넣어 保存 또는 輸送한다. 바이러스는 바이러스 輸送 배지 (Virus Trasport Media; VTM)에 넣어 保存·輸送한다. ^[8]

『2019 新種 코로나바이러스 檢査室 診斷 指針』에 따르면, ^[9] 檢體 勇氣, 輸送 條件, 保管 機關은 아래와 같다.

檢事 [ 編輯 ]

바이러스 診斷 檢査法에는 細胞 培養法, 抗原抗體檢査法, 分子 檢査法 等이 있다.

細胞 培養 檢査法 [ 編輯 ]

檢査 時間이 오래 걸리고, 大容量 檢査를 하기에는 適切하지 않다는 短點이 있다. 바이러스를 分離해서 다른 作業에 쓰는 目的으로는 좋지만. 通常的인 診斷檢査로는 不適切하고 危險하다는 評價를 받는다. ^[10]

抗原·抗體 檢査法 [ 編輯 ]

抗原 (바이러스)을 檢査하거나, 新種코로나19 바이러스가 體內에 들어온 뒤 形成되는 抗體를 確認하는 方式이다. 通常 人體 內에서 特定 感染病에 對한 抗體가 생기려면 2~4週 程度 걸리기 때문에, 感染 初期에는 '코로나19' 確診 與否 判定이 어렵다. ^[10] 하지만 無症狀(無自覺) 確診者 或은 '陰性' 轉換 뒤의 抗體 形成 與否 等을 確認해볼 수 있다는 長點이 있다. 中國에서도 抗體 檢査法은 旣存 檢査法의 補助手段 性格으로 使用되고 있는 것으로 알려졌다. ^[11]

分子 檢査法 [ 編輯 ]

分子診斷法은 遺傳子 鹽基序列 (시퀀스)을 利用해 檢査 對象을 合成하여 檢査한다.

판코로나 PCR 檢査 및 鹽基序列 分析 [ 編輯 ]

먼저 PCR 檢査 를 利用한 DNA 增幅 技術은 分析에 使用할 수 있는 特定 DNA 序列의 試料를 充分히 얻어내기 위한 目的으로, 아주 微量의 DNA를 複製해 願하는 만큼 增幅시키는 技術이다. ^[12] 한 番 過程을 거칠 때마다 特定 部分의 DNA가 2倍로 늘어나기 때문에, 예컨대 30回만 해도 1個의 DNA 分子에서 10億 個가 넘는 DNA를 얻을 수 있다. 大槪 患者의 침 或은 가래에는 確診 判定을 내릴 만큼 充分한 바이러스가 包含되어 있지 않기 때문에, 코로나바이러스를 區分할 수 있는 鹽基序列을 利用해 DNA를 增幅함으로써 該當 試料에 코로나바이러스의 存在 有無를 쉽게 確認할 수 있다. ^[13]

판코로나 檢査 및 鹽基序列 分析을 모두 遂行하는 데 걸리는 檢査 時間은 總 1-2日 程度이며, 檢査 難易度는 後述할 新種코로나19 檢査에 비해 높은 便이다. ^[14]

1次로 行해지는 판코로나 檢査 (pan-coronavirus)는 그 名稱이 뜻하는 바와 같이, 新種코로나19 바이러스를 특정하지 못하고, 旣存 6種 (HCoV 229E, HCoV NL63, HCoV OC43, HCoV HKU1, SARS-CoV , MERS-CoV ) 및 新種을 包含하는 全體 코로나바이러스를 檢出對象으로 하는 檢査이다. 따라서 陰性으로 判定되면 코로나 바이러스 感染이 아님을 뜻한다. ^[15] 이는 約 8時間 程度가 所要되는 것으로 알려졌다. ^[16]

판코로나 檢査에서 陽性 判定이 나온 境遇, 2車路 鹽基序列 分析을 통해 이를 旣存 6種 코로나바이러스의 鹽基序列과 一一이 對照하여, 이 中 一致하는 바이러스가 없으면 '新種' 코로나로 判定하는 '消去法' 方式을 使用한다. ^[6] 코로나바이러스 간 遺傳子는 約 95%가 서로 같다. ^[15] 이는 約 16時間 程度가 所要되는 것으로 알려졌다. ^[16]

實時間 逆轉寫 重合酵素 連鎖反應法 [ 編輯 ]

實時間 逆轉寫 重合酵素 連鎖反應 (Real-time reverse transcription PCR, Real-time RT-PCR) 은 "PCR 反應에 依해 增幅되는 DNA를 實時間으로 確認하며 電氣泳動 없이 샘플 內의 target DNA 有無 뿐 아니라 DNA의 量까지 定量分析이 可能한 方法"이다. ^[17] 달리 말해, 實時間 遺傳子 增幅 檢査 技術은 "PCR 技術에 新種 코로나바이러스에만 存在하는 鹽基序列" 2個에 달라붙는 '프라이머' 或은 ‘探針’을 붙이는 方式이다. ^{[13] [18]} 이는 新種 코로나19用 診斷試藥 役割을 하며, 이 프라이머가 特定 遺傳子에 結合해야 增幅 反應이 일어난다. 따라서 診斷試藥을 注入한 뒤, 遺傳子 增幅裝備를 돌렸을 때, 該當 檢體(檢死體)가 一定 값에 이를 만큼 增幅되면 新種코로나가 存在한다고 判定하고(양성), 反對의 境遇 音聲이다. ^[6]

이 技術은 公開된 바이러스 遺傳 情報를 土臺로 複製할 鹽基서열만 定하면 되며, 新種코로나19 事態 以後 中國, 美國, 獨逸, 泰國, 홍콩에서 이미 이 技法을 開發해 活用하고 있다. 韓國은 檢査法을 共有받아 開發, 試藥 大量 生産과 檢査法 評價를 進行한 以後 1月 31日부터 이 檢査 方法을 導入했다. ^[13]

實時間 逆轉寫 重合酵素連鎖反應法醫 診斷 基準 [ 編輯 ]

疾病管理本部 感染病分析센터 및 世界保健機構 의 指針을 基準으로 作成된 2019 新種 코로나바이러스 檢査室 診斷 指針에 따르면, ^[9] E 遺傳子 PCR을 選別 檢査 (screening test)로, orf1b 遺傳子의 RdRp 部位 PCR을 確認 檢事(confirmation test)로 使用한다.

個別 遺傳子 檢査의 養成/陰性 判定 基準

1. 陽性大棗物質: (+/陽性), 音聲對照物質: (-/陰性), 標的遺傳子: C _t ≤ cutoff ⇒ 該當 遺傳子 陽性
2. 陽性大棗物質: (+/陽性), 音聲對照物質: (-/陰性), 標的遺傳子: 未檢出 或은 C _t ＞ cutoff ⇒ 該當 遺傳子 陰性
3. 陽性大棗物質: (-/陰性) 或은 音聲對照物質: (+/陽性)인 모든 境遇 ⇒ 不適合(invalid)으로 再檢査 必要
   1. 바이러스 역가가 낮은 cutoff 近處 結果는 위音聲 或은 僞陽性 可能性이 있으므로, 診斷檢査醫學科 專門醫가 結果를 直接 判讀하고, 必要 時 殘餘 檢體나 새로 採取한 檢體로 再檢査를 施行한다.

最終 判定

1. 選別檢査: (+/陽性), 確診檢事: (+/陽性) ⇒ 코로나바이러스監營症-19 陽性 (SARS-CoV-2 檢出)
   1. 一部 製品은 1個의 遺傳子를 選別檢査 用度, 나머지 2個 遺傳子를 確診 檢事 用途로 使用한다. 이 境遇, 確診龍 2個 遺傳子가 모두 養成일 境遇에만 確診檢査 陽性으로 判斷하며, 確診龍 2個 遺傳子 가운데 어느 하나라도 音聲인 境遇, 陽性으로 解釋할 수 없다.
2. 選別檢査: (+/陽性), 確診檢事: (-/陰性) ⇒ 코로나바이러스監營症-19 陰性 (SARS-CoV-2 未檢出)
   1. SARS-CoV-2 가 아닌 다른 베타코로나바이러스의 可能性 있음.
3. 選別檢査: (-/陰性), 確診檢事: (-/陰性) ⇒ 코로나바이러스監營症-19 陰性 (SARS-CoV-2 未檢出)
   1. internal control 增幅度 일어나지 않은 境遇는 不適合(invalid)이므로 再檢査 必要.
4. 選別檢査: (+/陽性), 確診檢事: (+/陽性) ⇒ 再檢査 또는 疾病管理本部로 檢査 依賴

確診 判定 力量
民間醫療機關의 檢査室에서 疑心患者의 檢體로 實施한 檢査에서 처음으로 陽性 判定을 받은 境遇, 반드시 疾病管理本部로 檢體를 傳達하여 陽性 與否를 2中確認해야 한다. 以後 疑心 患者의 養成 結果가 2中 確認되어 確診者로 轉換된 境遇, 該當 醫療 機關은 診斷 能力을 立證한 것으로 看做하고, 다음 疑心患者부터는 檢事室 結果 만으로 確診할 수 있다.

(RdRp 遺傳子, E 遺傳子; N 遺傳子)

各州 [ 編輯 ]