大熊製藥, 보툴리눔 톡신 ‘美國治療適應症’ 進入 잰걸음… 臨床 2相서 安全性·效果確認

동아經濟
入力 2024年 1月 30日 20時 25分

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頸部筋緊張以上公開延長硏究臨床 2床 52週間盛了
臨床 3床計劃 FDA 論議豫定
外傷後 스트레스 障礙(PTSD) 治療劑活用可能性確認

대웅제약이 보툴리눔 톡신의 美國治療適應症確保에 注力한다.

대웅제약은 30日 파트너社 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc)가 글로벌 學會 ‘톡신스 2024(TOXINS 2024)’에서 大熊製藥 보툴리눔 톡신 ABP-450의 頸部筋緊張以上公開延長硏究臨床 2賞과 PTSD 前臨床 데이터를 公開했다고 밝혔다.

TOXINS 2024는 神經毒素主要學會中 하나로 지난 17~20日까지 獨逸 베를린에서 열렸다. 이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔톡신 製劑의 글로벌 治療事業을 위해 2019年契約을 締結한 파트너社로 現在美國에서 ABP-450의 治療適應症臨床을 進行中이다.

이온바이오파마는 京釜筋緊張以上患者를 對象으로 ABP-450 效能 및 安全性臨床 2床試驗의 公開延長硏究(Open Label Extension study)結果를 發表했다. 旣存胃弱對照群, 二重눈가림 臨床2床에서 ABP-450은 20週의 京釜筋緊張異常症治療期間安全性과 痛症改善效果가 確認됐다고 한다. 公開延長硏究에서는 52週 동안 中等症乃至重症의 頸部筋緊張以上成人患者를 對象으로 ABP-450 反復投與時長期安全性과 效果를 確認했다.

頸部筋緊張異常은 神經學的障礙로 목에서 일어나는 不隨意的(自己 마음대로 되지 않는 狀態) 筋肉收縮으로 인해 목이나 머리에서 非正常的인 動作이나 姿勢를 取하게 되며 一部의 境遇 이러한 收縮이 持續하거나, 떨림과 같은 痙攣을 일으켜 苦痛이 發生하는 病이다. 公開延長硏究의 投與容量은 115유닛에서 350유닛 區間으로 모든 ABP-450 容量 및 週期에 對한 最大效果는 본 臨床2賞과 同一하게 初期 4週以內에 가장 높았으며 效果의 持續性은 治療後 12~16株로 確認됐다고 한다. 最大 4回投與期間長期反復投與에도 異常事例가 增加하지 않음을 통해 安全性을 立證했다고 說明했다.

이온바이오파마는 肯定的인 臨床 2床結果를 土臺로 美國食藥處人 FDA와 向後開始할 臨床 3上의 硏究디자인을 論議할 豫定이다.

박성수 大熊製藥副社長은 "頸部筋緊張以上臨床 2床이 成功的으로 終了되어 기쁘며 臨床 3床이 早速히 開始되어 先進國治療市場에 하루빨리 進出할 수 있기를 念願한다"고 말했다.

이온바이오파마는 外傷後 스트레스 障礙(PTSD. Post-Traumatic Stress Disorder)와 關聯한 前臨床硏究結果도 함께 發表했다.

星狀神經節遮斷(Stellate Ganglion Block, SGB)은 경추 및 胸部上部의 交感神經을 遮斷하는 施術로 慢性痛症症候群治療에 使用되는 治療方法의 하나다. 星狀神經節(Stellate ganglion)은 上胸部交感神經節의 融合으로 形成되며, 머리 및 身體로의 神經支配大部分을 擔當한다. 痛症 및 외상 後 스트레스 障礙(PTSD)를 包含한 疾患을 治療하기 위해 星狀神經節遮斷術에서 局所痲醉劑를 使用하기도 한다. 보툴리눔 톡신은 리도카인에 비해 半減期가 길고 聖像神經을 部分的으로 遮斷해 다른 神經生理學的機能保存이 可能하며 이로 因해 ABP-450은 旣存 리도카인을 使用하는 星狀神經節遮斷術에 潛在的對案이 될 수 있다는 點을 證明하고자 했다고 한다.

硏究目的은 ABP-450을 使用해 星狀神經節遮斷 했을 때 리도카인과 類似或은 더 向上된 效果 및 長期的인 效果確認을 위한 評價하기 위함이었으며, ▲右側城山神經節遮斷視 ABP-450의 安全性效果硏究 ▲左側城山神經節遮斷施術妥當性硏究 ▲ABP-450과 리도카인 結合投與時左側城山神經節遮斷效果에 對한 데이터를 確保했다.

前臨床結果, 適切容量은 쥐 1kg當 1~10유닛이었으며 ▲左右 SGB 施術에 ABP-450은 安全하였으며 毒性徵候가 觀察되지 않고 ▲星狀神經節遮斷臨床的成功指標中 하나인 眼瞼下垂初期發生確認하며 ▲ABP-450과 리도카인 結合投與時藥물이 兩側星狀神經節에 到達하는 點을 明確히 確認했다고 한다.

該當硏究는 初期段階이자 原形의 硏究로, 深刻한 毒性徵候 없이 適切한 星狀神經節遮斷標的化가 可能함을 確認했고, 리도카인과 ABP-450의 組合으로 正確한 容量이 傳達可能함을 確認할 수 있는 파일럿 데이터를 통해 向後 PTSD 治療劑로서 ABP-450의 向後硏究可能性을 뒷받침할 것으로 期待된다.

김상준 東亞닷컴 記者 ksj@donga.com