‘非衛生環境서 部品製造’ 診斷키트 業體摘發…一部國內流通도

東亞닷컴
入力 2022年 4月 22日 11時 14分

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摘發된 21個製品中 4個製品은 國內流通…業體, 自進回收進行

식품의약품안전처 오송 본부 (식품의약품안전처 제공) ⓒ 뉴스1 — 食品醫藥品安全處吳淞本部 (食品醫藥品安全處提供) ⓒ 뉴스1

新種 코로나바이러스 感染症(코로나19) 迅速抗原檢査키트 等을 製造하는 國內業體 15곳이 部分品製造受託業體에 對한 管理義務違反으로 食品醫藥品安全處에 摘發됐다.

食藥處는 體外診斷醫療機器業體 28곳을 點檢한 結果 ‘受託者에 對한 管理義務’를 違反한 15곳(21個製品)을 摘發해 行政處分等措置했다고 22日 밝혔다.

앞서 지난 10日 채널A는 國內流通許可를 받은 5곳을 包含, 自家檢査키트 完製品生産會社 20餘 곳에 部品을 納品하는 製造業體의 部品이 非衛生的인 環境에서 生産되는 場面을 公開했다.

報道에 따르면 部品組立이 이뤄진 作業場周邊에는 개와 고양이가 돌아다녔고 作業者들은 맨손으로 키트 部品을 組立했다. 部品業體關係者는 “고춧가루나 머리카락, 飮食物 같은 것들이나 異常한 검은色 기름때 같은 것들이 많이 묻어있었다”고 밝혔다.

食藥處는 報道와 提報에 따라 該當受託業體(CK코리아)와 連繫된 業體를 追跡·點檢했고 ▲메디안디노스틱 ▲來피젠 ▲원메디칼 ▲제트바이오텍 ▲미코바이오메드 ▲수젠텍 ▲에스엘에스바이오 ▲인트론바이오테크놀로지 ▲인텔로스 ▲엔비포스텍 ▲아이비디랩 ▲위즈켐 ▲나노바이오라이프 ▲新진메딕스 ▲피씨엘 等 15곳을 摘發했다.

이들 業體는 21個體外診斷醫療機器의 필터캡 等一部部分품 製造工程을 委託하는 過程에서 受託業體에 對한 管理義務를 遵守하지 않은 것으로 確認됐다.

調査結果違反事項이 確認된 品目은 大部分輸出製品이었지만 메디안디노스틱의 自家檢査키트 1個製品一部物量이 國內藥局과 便宜店으로 流通됐다. 또 원메디칼과 제트바이오텍의 專門家用抗原檢査키트, 래피젠의 A·B型肝炎檢査키트가 國內에 流通된 것으로 나타났다.

食藥處는 該當違反品目의 性能과 安全性에 對해 ‘體外診斷醫療機器專門家委員會’의 諮問을 받았다.

諮問結果違反品目들이 人體에 直接使用되지 않고 汚染等으로 인해 性能에 미치는 影響이 微微하다는 點等을 考慮해 最終製品의 性能과 安全性에는 問題가 없을 것으로 判斷된다는 意見을 냈다.

식약처는 “現在摘發製品中國內流通製品은 國民安心次元에서 自進回收가 進行中이며 摘發된 業體에 對해 違反事項改善與否와 品質管理適切性與否를 다시 點檢할 豫定”이라고 밝혔다.

두가온 東亞닷컴 記者 gggah@donga.com