醫療空白에 臨床試驗遲延續出… 불똥 튄 바이오業界

東亞日報
入力 2024年 3月 4日 03時 00分

최지원 記者

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醫大敎授-專任醫, 患者診療投入
臨床硏究審議할 委員會 못 열어
製藥社 “試驗할 患者募集도 못해”
賣出-投資減少, 小規模業體直擊彈

醫療空白을 불러온 專攻醫(인턴, 레지던트) 離脫事態가 길어지면서 바이오·製藥業界에서도 臨床硏究가 中斷되거나 賣出이 下落하는 等惡影響이 나타나고 있다. 最近 2, 3年間 ‘投資酷寒期’를 견디고 있는 바이오 企業들에서는 엎친 데 덮친 格이라는 하소연이 나오고 있다.

3日 바이오 業界에 따르면 大學病院敎授와 專任醫가 모두 患者診療에 投入되면서 臨床硏究가 中斷된 곳이 續出하고 있다. 一部大學病院의 境遇機關生命倫理委員會(IRB)가 제대로 運營되지 않아 臨床試驗을 始作조차 못하고 있다. IRB는 病院內敎授들로 構成된 委員會로 安全하고 適法한 臨床試驗인지를 審議하는 機構다. 企業이 大學病院에서 臨床試驗을 進行하기 위해서는 반드시 IRB를 通過해야 한다. 바이오 業界關係者는 “IRB를 할 수 있는 敎授들이 모두 患者診療에 投入되다 보니 IRB 進行이 圓滑하지 않은 狀態”라며 “臨床進入을 앞두고 있는 바이오 企業의 境遇 IRB에 막혀서 日程이 遲延되는 事例가 나온다”고 했다.

臨床을 進行中인 곳도 狀況은 비슷하다. 敎授들이 臨床硏究를 할 時間的與件이 안 되다 보니 患者募集을 一時的으로 中斷한 곳도 있다. 國內 한 大型製藥社關係者는 “여러 大學病院에서 臨床을 進行中인데, 大部分患者募集이 이뤄지지 않고 있다”고 했다. 글로벌 製藥社關係者亦是 “글로벌 臨床醫境遇臨床試驗中硏究責任者(敎授)와 議論해야 할 일이 많은데 罷業以後 만나기도 어려운 狀況이 繼續되고 있다”고 했다.

臨床日程이 미뤄지며 發生하는 追加費用은 企業의 몫이다. 臨床試驗은 倫理的인 理由로 患者件數로 하지 않고 期間單位로 費用이 策定된다. 期間內患者募集이 이뤄지지 않아 臨床期間을 延長할 境遇人件費等運營에 必要한 費用은 企業이 支拂한다.

大型製藥社는 事情이 좀 낫지만 最近 2年間 ‘投資酷寒期’를 견디고 있는 작은 바이오 企業들은 큰 負擔이다. 韓國바이오協會에 따르면 2021年 1兆6770億 원에 達했던 바이오·醫療分野 벤처캐피털 新規投資規模는 2023年 6月基準 3665億 원으로 줄었다. 下半期(7∼12月)까지 비슷하게 維持될 境遇 한 해 投資規模는 約 7330億 원 程度水準으로 2021年對比約 43% 水準에 그칠 것으로 展望된다.

바이오 關聯協會關係者는 “臨床을 통해 얻은 데이터로 投資者를 說得해야 하는데, 데이터가 안 나오니 投資를 못 받는 惡循環이 이어진다”며 “現在 2週次인 專攻醫들의 離脫事態가 3週만 넘어가도 작은 바이오 企業代表들은 心理的으로 엄청난 壓迫을 받을 것”이라고 했다.

이미 賣出下落을 經驗하고 있는 企業도 있다. 國內의 한 大型診斷企業은 全國主要大學病院基準診斷件數가 專攻醫離脫前보다 80%假量 줄었다. 患者에게 診斷 서비스를 提供하려면 診斷檢査醫學科專門醫의 最終確認이 있어야 하는데, 現在專任醫와 敎授들이 患者診療에 投入되며 人力이 不足해진 탓이다.

健康檢診非需期인 1分期(1∼3月) 賣出은 大學病院에 依存하기 때문에 打擊은 더 크다. 國內診斷企業의 代表는 “大部分의 診斷企業들이 健康檢診이 많은 下半期(7∼12月) 賣出은 檢査專門機關(受託機關), 上半期(1∼6月) 賣出은 大學病院의 影響을 많이 받는다”며 “罷業이 長期化되면 올해 賣出全般에 影響을 미칠 수 있을 것 같다”고 하소연했다.

최지원 記者 jwchoi@donga.com

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