黃斑은 안구 내 網膜에서 빛을 받아들이는 機能을 하는 가장 重要한 組織이다. 黃斑變成은 이 黃斑이 老化와 厭症에 依해 變性되는 疾患으로, 疾患이 惡化돼 網膜과 黃斑에 構造的 變化와 損傷을 일으키는 習性 黃斑變成이 생기면 失明에 이를 수 있다. 最近 世界的으로 高齡化가 進行되면서 患者 數가 持續的으로 增加하고 있으며, 65歲 以上 老人 人口의 3大 失明 原因 中 하나로 꼽힌다. 그럼에도 별다른 豫防法이 없어 早期에 發見해 積極的으로 治療하는 것이 最善이지만, 只今까지는 오리지널 高架 治療劑밖에 없어 患者들의 醫療費 負擔이 적잖았다.

黃斑變性 治療劑 市場에 挑戰狀 鍾根堂 ‘壘센비에스’

그런데 이런 어려움을 解決하기 위해 종근당이 팔을 걷어붙였다. 1月 13日 종근당이 自社의 제2호 바이오시밀러人 黃斑變性 治療劑 ‘壘센비에스’를 出市하면서 黃斑變性 高架 治療劑 市場에 挑戰狀을 내민 것이다. 壘센비에스는 라니비駐맙을 主成分으로 하는 高純度 壘센티스의 바이오시밀러로, 鍾根堂의 純粹 讀者 技術인 抗體절편 原料 製造 技術로 量産돼 黃斑變性 및 糖尿病性 黃斑浮腫 等에 使用된다. 壘센비에스 오리지널 藥물인 壘센티스는 2021年 基準으로 글로벌 賣出 4兆4000億 원을 記錄한 眼科疾患 分野 블록버스터 바이오醫藥品이다. 鍾根堂 關係者는 ‘週刊東亞’에 “壘센비에스는 오리지널 藥물이 지닌 適應症을 모두 갖고 있으면서도 價格은 低廉해 長期的으로 投藥해야 하는 患者에게 治療劑 選擇 機會와 醫療費 節減 機會를 提供할 것으로 期待를 모은다”고 말했다.

바이오시밀러(biosimilar)는 特許가 滿了된 바이오醫藥品의 複製藥을 말한다. 흔히 複製藥의 代名詞로 통하는 제네릭(generic)은 化學的 合成을 통해 同一한 構造로 만들어지는 反面, 바이오시밀러는 몸에서 나오는 호르몬과 蛋白質에 存在하는 油田情報들을 다른 微生物이나 細胞 等에 移植해 만들기 때문에 化學的 合成과 달리 同一한 製品을 만들 수 없으며 더 높은 水準의 製造 技術이 要求된다.

鍾根堂 壘센비에스는 10年 努力의 結實이다. 鍾根堂은 2012年 바이오시밀러 自體 플랫폼 技術을 適用해 高生産性 菌株를 開發하고 라니비주맙 抗體 原料醫藥品 製造 技術을 確保했다. 또 天安工場에서 製造한 商用化 原料醫藥品을 基盤으로 2018年 9月부터 2021年 3月까지 서울대병원을 비롯한 25個 病院에서 習性 年齡 關聯 黃斑變成 患者 312名을 對象으로 壘센비에스 臨床 3像을 進行했다.

그리고 臨床 3床에서 藥물 投與 後 3, 6, 12個月이 經過한 時點에 各各 15글字 未滿의 視力 損失과 視力 好轉을 보인 患者 比率, 最大 矯正視力의 平均 變化, 中心 網膜 두께 變化 等 地表에서 藥物 效能과 其他 藥東學, 免疫原性, 安全性에서 모두 오리지널 藥물과 臨床的 同等性을 確認했다. 鍾根堂은 製品 出市 後 320億 원 規模의 國內 市場을 始作으로 2000億 원 規模인 東南亞 및 中東 地域으로 進出해 글로벌 市場을 擴大해나갈 計劃이다.



鍾根堂은 바이오시밀러에 그치지 않고 硏究開發費 投資와 硏究開發 파이프라인을 擴大하며 新藥 開發에도 速度를 높이고 있다. 2021年 한 해 賣出(1兆3436億 원)의 12.2%에 該當하는 1628億 원을 投資해 硏究開發 파이프라인을 2年 새 56個에서 87個로 擴大했다. 이어 지난해에는 國內 臨床 承認 21件으로 5年 連續 臨床 件數 1位를 記錄하는 等 世上에 없던 新藥(First-in-class)과 未充足 需要(Unmet needs) 醫藥品을 타깃으로 한 硏究開發에 集中하고 있다.

硏究開發에 對한 投資와 努力은 곳곳에서 成果로 나타나고 있다. 第1號 바이오시밀러 貧血治療劑 ‘네스벨’에 이어 두 番째 바이오시밀러 壘센비에스가 最近 出市됐다. 또 砒素細胞肺癌 治療劑로 開發 中인 抗癌二重抗體 바이오新藥 ‘CKD-702’는 지난해 9月 열린 유럽腫瘍學會(ESMO)에서 藥東學的 特徵, 安定性 및 項腫瘍 效果를 確認한 臨床 1床 파트(Part) 1 結果를 發表해 그 可能性을 確認했다.

CKD-702는 癌細胞의 成長과 增殖에 必須的인 上皮細胞成長因子 受容體(EGFR)와 肝細胞成長因子 受容體(c-Met)를 同時에 剽賊하는 抗癌二重抗體다. EGFR와 c-MET에 同時에 結合해 두 受容體의 分解를 誘導하고 信號를 遮斷해 癌細胞 增殖을 抑制한다. 또 免疫細胞가 癌細胞에 殺傷 機能을 發揮하도록 돕는 抗體 依存性 細胞 毒性(ADCC)을 일으키는 作用棋戰으로 標的抗癌劑 耐性 問題를 解決할 바이오 新藥으로 期待를 모은다.

글로벌 市場이 注目하는 革新 新藥

샤르코-마리-투스 疾患 治療劑 ‘CKD-510’은 종근당이 主力으로 開發하는 次世代 新藥候補物質이다. 샤르코-마리-투스甁은 遺傳子 以上으로 손과 발 筋肉이 萎縮되고 模樣이 變形되며 運動 機能과 感覺 機能이 喪失돼 步行이나 日常生活이 어려워지는 稀貴疾患이지만, 現在까지 世界的으로 許可된 治療 藥물이 없다. CKD-510은 2020年 4月 美國 食品醫藥局(FDA)으로부터 샤르코-마리-투스 治療劑 稀貴醫藥品으로 指定받은 바 있다.

鍾根堂은 지난해 5月 美國 마이애미에서 열린 國際 末梢神經學會(PNS)에 參席해 샤르코-마리-투스 治療 新藥 CKD-510의 유럽 臨床 1床 및 非臨床 結果를 發表했다. CKD-510에는 히스톤脫아세틸化酵素6(HDAC6)를 選擇的으로 抑制하는 플랫폼 技術이 適用됐다. CKD-510은 健康한 成人 87名을 對象으로 進行된 臨床 1床에서 藥물의 優秀한 安全性과 內藥性이 立證됐다. 1日 1回 警句 服用 治療劑 開發 可能性을 確認하고 유럽 臨床 2像을 準備하고 있다.

같은 해 8月 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽心臟學會에서는 心臟이 不規則하게 뛰는 心房細動 治療劑로의 開發 可能性을 確認한 CKD-510의 前臨床 硏究 結果를 發表했다. 心房細動은 心房의 規則的인 收縮이 消失돼 不規則한 脈搏을 일으키는 疾患으로 冠狀動脈疾患, 高血壓性心疾患, 擴張性心不全 等 心臟疾患에 同伴된다. 現在 治療劑로는 이온채널遮斷劑가 있지만 不充分한 藥效와 洞徐脈, 心室不整脈 等 不安定性을 理由로 좀 더 效果的인 藥물에 對한 要求가 높다. 이에 따라 CKD-510은 非이온채널遮斷劑로서 心臟의 리듬 調節과 心搏數 調節뿐 아니라, 疾患의 根本 原因도 改善하는 새로운 槪念의 治療劑로 期待를 모으고 있다.

製藥業界 最初 中央硏究所 設立

鍾根堂은 過去 韓國이 醫藥品 原料를 輸入에 依存하던 어려운 時節 國內 最大 規模 合成工場(1965)과 發效工場(1974)을 設立해 原料 國産化에 成功함으로써 韓國 製藥産業 現代化에 劃期的인 轉機를 마련했다는 評價를 받는다. 또 1968年에는 모두가 不可能하다고 생각하던 美國 FDA 承認을 國內 最初로 獲得하고 抗生劑 ‘클로람페니콜’을 日本, 美國 等 海外에 輸出하며 國內 製藥産業에 “할 수 있다”는 自信感을 심어줬다. 1972年에는 製藥業界 最初로 中央硏究所를 設立해 制約 硏究의 礎石을 마련했다. 中央硏究所는 ‘原料 國産化 硏究’에서 ‘新藥 開發’로 目標를 轉換하며 抗生劑 基礎 原料에서부터 完製品에 이르기까지 完全 國産化를 이룬다는 覺悟와 熱情을 보여줬다. 1980年에는 世界에서 4番째로 抗結核劑 ‘리팜피신’을 自體 技術로 開發해 結核 治療劑를 國産化했다.

종근당이 持續的으로 成長하며 國內 製藥産業의 先頭 자리를 지키는 데는 製藥 技術의 革新으로 獨步的인 製品 競爭力을 確保한 것이 奏效했다. 鍾根堂은 國內 保健 水準이 매우 낮아 寄生蟲 感染率이 높던 1950年代 驅蟲劑 ‘非페라’情을 出市했다. 特히 驅蟲劑 服用이 必須인 어린이들의 服用 便宜性을 위해 當時 製劑 技術로는 革新的인 캐러멜 形態 劑形을 선보였다.

1959年 비타민 製品이 汎濫하던 時節에는 差別化된 製品을 苦悶하던 끝에 비타민劑에 造血强壯 機能을 더한 ‘헤모구론’ 糖衣錠을 開發했다. 헤모口論은 製品의 優秀한 效果와 더불어 ‘千里를 가는 힘, 헤모구론’이라는 시그널로 始作되는 라디오와 TV廣告, 新聞廣告, 屋外廣告 等의 效果的인 廣告 活動으로 大衆의 認知度를 높이면서 1960年代 鍾根堂 成長에 크게 寄與했다.

鍾根堂은 또 國內 製藥社로는 唯一하게 多國籍 製藥社와 競爭하며 國産 免疫抑制劑의 自尊心을 지키고 있다. 免疫抑制劑는 臟器移植 拒否 反應 患者에게 主로 쓰이는 製品 特性上 安全性에 對한 要求가 높고 技術 開發도 쉽지 않다. 免疫抑制劑 分野 競爭力은 1995年 野生곰팡이에서 抽出한 菌株로 開發에 成功한 免疫抑制劑 ‘사이폴’에서 始作됐다. 사이폴은 世界的 水準의 發效 技術이 集約된 製品으로, 鍾根堂의 獨自 技術力이 世界的으로 널리 인정받는 起爆劑가 됐다. 免疫抑制劑에 對한 自信感은 2003年 自體 技術로 開發한 ‘타크로벨’로 이어졌다. 타크로벨은 出市 後 追加 臨床을 통해 藥물의 安全性과 有效性 等 優秀性을 立證하며 多國籍 製藥社 一色이던 免疫抑制劑 市場에서 强者로 浮上했다.

鍾根堂은 未來 戰略의 核心으로 新藥 中心 硏究開發 力量을 大幅 强化했다. 1995年 旣存 中央硏究所를 技術硏究所와 醫藥硏究所로 二元化한 綜合硏究所로 擴大 改編하며 本格的인 新藥 開發에 나섰다. 2011年에는 競技 용인시 冬柏地球에 最尖端 硏究시스템을 갖춘 孝宗硏究所를 열고 硏究所를 技術硏究所, 新藥硏究所, 바이오硏究所로 특성화했다. 新藥 開發을 위한 鍾根堂의 硏究와 努力은 2003年 抗癌 新藥 ‘캄토벨’, 2013年 糖尿病 新藥 ‘듀費에’로 結實을 맺었다. 또 2018年에는 鍾根堂 最初 바이오醫藥品 ‘네스벨’을 開發해 日本 輸出에 나섰고, 2019年에는 國內와 日本에 出市하며 本格的인 바이오醫藥品 市場 進出을 알렸다.

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