셀트리온, ‘아일리아 바이오시밀러’ 글로벌 臨床 3床患者募集完

동아經濟
入力 2022年 4月 20日 14時 11分

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昨年 아일리아 글로벌 賣出 11兆5000億
來年美國·2025年 유럽서 아일리아 物質特許終了
셀트리온, 物質特許 맞춰 商業化推進
三星바이오에피스·알테오젠 等과 競爭展望

셀트리온은 眼科疾患治療劑 아일리아(EYLEA, 成分名 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’ 글로벌 臨床 3像을 위한 患者募集을 完了했다고 20日 밝혔다.

CT-P42 글로벌 臨床 3床은 지난해 2月始作됐다. 最近獨逸과 스페인 等總 13個國家에서 臨床對象인 糖尿病性黃斑浮腫(DME) 患者募集을 完了했다. 셀트리온은 이番臨床을 통해 CT-P42와 아일리아의 有效性과 安全性에 對한 比較臨床을 進行한다. 年內結果確保後許可節次에 突入할 計劃이다. 아일리아는 美國 리제네론(Regeneron)이 開發한 블록버스터 眼科疾患治療劑다. 黃斑變性(wAMD, wet Age-related Macular Degeneration), 糖尿病性黃斑浮腫(DME, Diabetic Macular Edema) 等의 治療에 使用된다. 昨年基準 아일리아 글로벌 賣出規模는 約 11兆5000億 원이다.

아일리아 物質特許는 美國과 유럽에서 各各來年 11月, 2025年 5月終了된다. 셀트리온은 該當物質特許終了時點에 맞춰 CT-P42 商業化에 나선다는 計劃이다.

셀트리온 外에 三星바이오에피스와 알테오젠 等 다양한 國內業體가 아일리아 바이오시밀러를 開發中이다. 向後市場先占을 위한 國內業體間熾烈한 競爭이 豫想된다. 三星바이오에피스는 지난달 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’ 臨床 3像을 完了했다고 밝혔다. 알테오젠은 오는 2分期 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 臨床 3床進入을 目標로 하고 있다. 事前充電注射方式(프린필드시린지) 劑形에 關한 特許(PCT) 國際出願을 마쳤으며 製品出市時點을 유럽 內物質特許終了時點에 맞췄다.

셀트리온 關係者는 “CT-P42 商業化를 위한 글로벌 臨床患者募集을 비롯해 바이오시밀러 開發過程이 順調롭게 이뤄지고 있다”며 “自家免疫疾患治療劑와 抗癌劑分野에 이어 眼科疾患으로 바이오시밀러 포트폴리오 擴張에 速度를 낼 計劃”이라고 말했다.

한便 셀트리온은 CT-P42 外에 오는 2030年까지 每年 1個以上醫藥品許可를 目標로 後續 파이프라인 開發에도 速度를 내고 있다. CT-P39(졸레어 바이오시밀러)와 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 等이 글로벌 臨床 3床에 들어갔다. 昨年 4分期에는 自家免疫疾患治療劑인 CT-P47(惡템라 바이오시밀러) 臨床 1像을 開始했다.

東亞닷컴 김민범 記者 mbkim@donga.com