複製藥 ( 韓國 漢字 : 複製藥) 또는 제네릭 醫藥品 ( 英語 : generic drug )은 이미 出市된 約 을 그대로 만들어낸 醫藥品을 말한다. 日本의 境遇 後發醫藥品( 日本語 : 後???品 )으로 일컬어진다. 一般醫藥品은 化學合成 製劑로 저分子 化合物이라, 同一한 成分을 化學的으로 合成하는 것이 可能하다. 하지만 藥에는 藥效가 있는 成分 外에 副作用 을 막거나 덩어리를 結合시키기 위해 使用되는 여러 物質이 섞여있고, 이들 成分까지 同一하게 만들 수는 없기 때문에 有效成分 含量이 같더라도 藥效가 差異가 날 수 있다.

複製藥은 檢査 結果 生物學的으로 거의 同一한 效果를 낼 境遇 ^{[1] [2]} 生物學的 同等性 試驗 認證을 받아 副作用에 對한 評價 없이 食品醫藥品安全處 에서 正式 承認을 받게 된다.

오리지널 藥品의 特許가 滿了됐거나 特許가 滿了되기 前이라 할지라도, 物質 特許를 改良하거나 劑形을 바꾸는 等 模倣하여 만든 醫藥品을 의미하므로, 特許가 끝나기 前에 제네릭 醫藥品(複製藥) 許可를 받을 수 있지만, 同一 成分의 제네릭 醫藥品 出市는 物質 및 用度 特許가 끝난 時點부터 開發 해야 한다.

主要 實績 [ 編輯 ]

• 푸록틴/幅세틴캡슐(名人制約/桓因製藥) : 美國 일라이 릴리 앤드 컴퍼니 가 開發한 플壘玉세틴 成分의 抗憂鬱劑로서, 特許 滿了 以後, 1998年에 出市됨.
• 리페里돈/리스펜情(桓因製藥/名人制約) : 리스페리돈 成分의 調絃病 治療劑으로서, 原料 合成에서 完製品까지 100% 國産化한 제네릭 醫藥品으로 開發됨.
• 派록스情(名人制約) : 英國 글락소스미스클라인 이 開發한 派록세틴 成分의 抗憂鬱劑로서, 患者의 服用 便宜性을 높이기 위해, 低容量人 10mg로 開發됨.
• 큐팜정(名人制約) : 벨기에 UCB 가 開發한 레비티라세貪 成分의 腦電症 治療劑로서, 原料 合成에서 完製品까지 100% 國産化한 제네릭 醫藥品으로 開發됨.
• 자이레핀/뉴로자핀情(桓因製藥/名人制約) : 美國 일라이 릴리 앤드 컴퍼니 가 開發한 올欄子핀 成分의 調絃病 治療劑로서, 原料 合成에서 完製品까지 100% 國産化한 제네릭 醫藥品으로 開發됨.
• 멀타핀/密陀情(현대藥品/名人制約) : NaSSA 系列에 屬하는 미르打者핀 成分의 廣範圍 抗憂鬱劑로서, 主要 憂鬱症의 1次 藥劑로 處方되며, 다른 抗憂鬱劑보다 副作用이 顯著히 낮으므로, 分割 投與 容量인 7.5mg로 開發됨.
• 密陀오디情(名人制約) : NaSSA 系列에 屬하는 미르打者핀 成分의 廣範圍 抗憂鬱劑로서, 主要 憂鬱症의 1次 藥劑로 處方되며, 목넘김이 어려운 精製 代身, 입 안에서 바로 녹여서 服用하는 口腔 崩解情(Orally Disintegrated Tablet)으로 開發됨.
• 팔리스펜서방정(名人制約) : 팔리페리돈 成分의 서방형 調絃病 治療劑로서, 1日 1回 服用으로 患者의 服用 便宜性을 改善한 원개발社( 한국얀센 )의 OROS(藥물이 渗透壓으로 吸收되는 劑形) 特許를 回避하여, 國內 最初로 장용성 젤매트릭스 劑形으로 開發됨.
• 쿠에打핀/큐로켈정(환인제약/명인제약) : 英國 아스트라제네카 가 開發한 쿠에티아핀 成分의 調絃病 治療劑로서, 調絃病 및 兩極性 障礙의 1次 藥劑로 處方되며, 分割 投與 容量인 12.5mg 및 50mg로 開發됨.
• 레피卒/亞리피卒情(名人制約/桓因製藥) : 日本 오츠카制約 이 開發한 아리피프羅卒 成分의 調絃病 治療劑로서, 調絃病 및 兩極性 障礙, 主要 憂鬱症 治療의 附加 療法劑로 處方되며, 患者의 服用 便宜性을 높이기 위해, 適應症 및 年齡에 따른 投與 容量을 細密하게 調節할 수 있는 最低容量인 1,2mg과 高容量人 30mg으로 開發됨.
• 프레갈/프리렙톨캡슐(명인제약/환인제약) : 美國 화이자 가 開發한 프레가발린 成分의 腦電症 治療劑로서, 神經性 痛症의 1次 藥劑로 處方되며, 患者의 服用 便宜性을 높이기 위해, 低容量人 25mg 및 50mg로 開發됨.
• 큐팜XR西方情(名人制約) : 레비티라세貪 成分의 腦電症 治療劑로서, 患者의 服用 便宜性을 높이기 위해, 장용성 서방형 第兄인 XR로 出市됨.
• 아토木神캡슐(名人制約) : 美國 일라이 릴리 앤드 컴퍼니 가 開發한 亞土木세틴 成分의 非習慣性 ADHD (注意力 缺乏 障礙) 治療劑로서, 特許 滿了 以後, 2014年에 出市됨.
• 코팩社XR西方캡슐(名人制約) : 美國 화이자 가 開發한 벤라팍신 成分의 서방형 抗憂鬱劑로서, 特許 滿了 以後, 2008年에 出市됨.
• 듀로셉톨/드錄틴캡슐(桓因製藥/名人制約) : 둘록세틴 成分의 장용성 抗憂鬱劑로서, 特許 滿了 以後, 2014年에 出市됨.
• 니코피온西方情(韓美藥品) : 英國 글락소스미스클라인 이 開發한 不프로피온 成分의 서방형 抗憂鬱劑로서, 政府 支援 禁煙 治療 醫藥品으로 出市됨.
• 뉴프람/엑스프람정(명인제약/현대약품) : 덴마크 룬드벡 이 開發한 에스市脫路프람 成分의 抗憂鬱劑로서, 特許 滿了 以後, 2008年에 出市됨.
• 트라린정(名人制約) : 美國 화이자 가 開發한 설트랄린 成分의 抗憂鬱劑로서, 患者의 服用 便宜性을 높이기 위해, 低容量人 25mg로 開發됨.
• 팔팔情( 韓美藥品 ) : 美國 화이자 가 開發한 실데나疋 成分의 勃起不全 治療劑로서, 特許 滿了 以後, 2014年에 出市됨.
• 舊舊正( 韓美藥品 ) : 美國 일라이 릴리 앤드 컴퍼니 가 開發한 打달라筆 成分의 勃起不全 治療劑로서, 特許 滿了 以後, 2015年에 出市됨.
• 로나큐情( 桓因製藥 ) : 日本 다이닛폰 스미토모制約이 開發한 블로難細鱗 成分의 調絃病 治療劑로서, 特許 滿了 以後, 2019年에 出市됨.
• 步세틴情( 名人制約 ) : 덴마크 룬드벡과 다케다 藥品工業이 合作으로 開發한 步티玉세틴 成分의 非典型的 多衆 棋戰 抗憂鬱劑로서, 2024年에 出市됨.
• 페리콤破精( 名人制約 ) : 日本 에者이가 開發한 페람파넬 成分의 腦電症 治療劑로서, 特許 滿了 以後, 2023年에 出市됨.

主要 제네릭 醫藥品 製造 業體 [ 編輯 ]

• 名人制約
• 韓美藥品
• 桓因製藥
• 현대藥品

後進國의 例外 [ 編輯 ]

後進國 에서는 特許나 醫藥品 開發社의 旣得權으로부터 制約을 받지 않고 複製藥 製造가 許可되기도 한다. ^[3]

같이 보기 [ 編輯 ]

• 바이오시밀러

各州 [ 編輯 ]