• 國內 癡呆人口 2024年 100萬 名 突破 展望

• ‘癡呆 恐怖’ 中壯年 노리는 腦機能改善第 市場 急成長

• 海外서는 ‘認知能力 改善 效果’ 廣告 못 하는 成分

• “臨床에서는 效果 있다” VS “健康機能食品으로 轉換해야”

2018年 基準 國內 癡呆 患者는 75萬 名 程度로 推算된다. 65歲 以上 老人 10名 中 1名 꼴이다. 政府는 癡呆 人口가 繼續 增加해 2024年 100萬 名, 2039年 200萬 名을 突破할 것으로 展望한다. 

癡呆는 이처럼 흔하지만, 如前히 두려운 病이다. 發生 原因이 不分明하고, 변변한 治療劑도 없다. 癡呆에 걸리면 腦機能 損傷으로 認知와 判斷, 行動 能力 等을 잃는다. 以後 다시는 過去 삶으로 돌아가지 못하는 게 現實이다. 이러한 不可逆性 때문에 相當數 中壯年이 ‘癡呆 豫防’을 懇切히 願한다. 中央癡呆센터가 지난해 實施한 設問調査에서 ‘癡呆가 두렵다’고 應答한 比率은 30代 27%, 40代 35%, 50代 40%, 60代 43%로 나이가 들수록 높아졌다. 이런 雰圍氣를 타고 最近 腦機能改善第 콜린알포세레이트 成分의 製劑(專門醫藥品)가 큰 人氣를 끌고 있다. 

關聯 藥品이 우리나라에 登場한 건 2000年, 이탈리아 製藥社 離脫파마코가 開發한 ‘글리아티린’의 國內 販賣가 許容되면서부터다. 以後 여러 製藥社에서 잇따라 複製藥(제네릭)을 내놨고, 콜린알포세레이트는 醫師 處方箋이 있어야 살 수 있는 國內 處方醫藥品(專門醫藥品) 市場에서 成長率이 가장 높은 製品으로 急浮上했다.

콜린알포세레이트, 넌 누구냐

올 上半期 制約 市場에서 院外 處方 實績 3位를 記錄한 大熊바이오 ‘글리아打民’이 바로 콜린알포세레이트 製劑다(醫藥品 市場調査機關 劉備스트 集計). 글리아타민은 이 期間 賣出 421億 원을 記錄하며, 前年 同期(366億 원)보다 15% 좋은 成果를 냈다. 오리지널藥人 鍾根堂 ‘글리아티린’ 또한 賣出 340億 원으로 13.5% 成長했다. 

醫藥品 市場調査機關 아이큐非我 統計에서도 關聯 製品의 躍進이 뚜렷이 確認된다. 上半期 콜린알포세레이트 上位 10個 品目 賣出이 前年 同期보다 21.3% 늘었다. 셀트리온製藥 ‘글리세이트’가 92.0%, 제일藥品 ‘글리틴’李 42.3% 賣出 成長을 記錄하는 等 賣出 增加勢가 가파르다.
 
大體 이 藥이 ‘腦機能 改善’에 어떤 效能을 發揮하기에 이렇게 人氣를 끄는 걸까. 食藥處가 認定한 效能·效果를 살펴봤다. 크게 세 가지다. 1) 腦血管 缺損에 依한 2次 症狀 및 變成 또는 退行性 腦氣質性 精神症候群 2) 感情 및 行動 變化 3) 老人性 街憂鬱症. 



1)에는 記憶力 低下와 錯亂, 意欲 및 自發性 低下로 인한 方向感覺障礙, 集中力 減少 等이 包含된다. 2)는 情緖不安, 刺戟過敏性, 周圍 無關心 等을 뜻한다. 3)은 集中力 및 自發性이 떨어지는 憂鬱 狀態를 가리킨다. 읽어보면 中壯年 以後 나타나는 다양한 症狀에 거의 모두 適用할 수 있을 듯 보인다. 

한 大學病院 神經과 敎授는 “콜린알포세레이트는 體內에서 神經傳達物質 아세틸콜린 合成에 關與한다. 低下된 神經傳達 機能을 正常化해 腦機能을 改善하는 것”이라고 밝혔다. 李 敎授에 따르면 달걀, 콩, 豆腐 等에 많이 들어 있는 레시틴이 바로 아세틸콜린의 原料다. 그는 “콜린알포세레이트 製劑를 特定 病症 治療 目的으로 使用하는 境遇는 드물다. ‘腦機能改善第’라는 이름처럼 認知機能 減少 等을 改善하고자 長期間 꾸준히 服用하는 게 普通”이라고 밝혔다. 콜린알포세레이트 製劑가 中壯年 사이에서 ‘癡呆豫防第’ 或은 ‘腦營養劑’ 같은 別稱으로 불리는 것도 이 때문이다. 

이 藥은 醫師 處方이 있어야만 살 수 있다. 한 藥師는 “요즘 보면 온갖 病院에서 이 藥을 處方한다. 癡呆 關聯 診療를 主로 보는 神經科뿐 아니라 內科, 耳鼻咽喉科, 整形外科 等에서도 콜린알포세레이트 處方箋을 받아오는 사람이 있다”고 傳했다.

8年 累積 請求額 1兆1773億

問題는 콜린알포세레이트 製劑가 保險給與 對象이라는 點이다. 이 藥을 購買하는 ‘患者’의 經濟的 負擔을 덜고자, 莫大한 健康保險 財政이 投入된다. 健康保險公團(健保) 資料에 따르면 콜린알포세레이트 製劑 關聯 保險金 請求件數는 2011年부터 每年 20% 以上 增加했다. 請求額度 2011年 930億 원 水準에서 2018年 2704億 水準으로 크게 늘었다. 8年間 累積 請求額은 1兆1773億 원에 達한다. 抗癌劑를 除外하고는 健保 財政을 가장 많이 使用하는 藥에 屬한다. 藥師團體 ‘健康社會를 위한 藥師會(건약)’는 이를 强力하게 批判하고 있다. 

이동근 건약 政策팀長(藥師)은 “콜린알포세레이트 製劑는 癡呆 豫防은커녕 腦機能 改善 效能도 제대로 立證되지 않았다. 健保 財政 赤字에 對한 憂慮가 커지는 狀況에서 이 藥에 이렇게 莫大한 費用을 쏟아붓는 건 問題가 있다”고 批判했다. 

이 팀長에 따르면 콜린알포세레이트 製劑는 원개발國 이탈리아와 베트남, 알바니아, 우크라이나 等 一部 나라를 除外하고는, 거의 大部分 國家에서 健康機能食品으로 팔리고 있다. 

“美國食品醫藥局(FDA)은 甚至於 이 製品 販賣士가 ‘認知能力 改善 效果’ 等의 文句를 使用하지 못하도록 團束까지 한다. 지난 2月 一齊 調査를 벌여 該當 內容으로 廣告한 會社들에 制裁措置를 내렸다. 우리나라는 先進國과 比較할 때 健保 支出에서 藥劑費 比重이 높은 便이다. 最近 統計를 보면 國內 藥劑費 比重이 21.3%로 OECD 平均(16.1%)을 上廻한다. 金額도 2016年 15兆4287億 원, 2017年 16兆2000億 원, 2018年 17兆8669億 원 等으로 繼續 늘어나 健康保險 財政에 큰 負擔이 되는 狀況이다. 國民 保健을 위해 最小限 콜린알포세레이트 製劑 같은 곳에 돈이 줄줄 새나가는 것부터 막아야 한다.” 

이 팀長 얘기다. 保健福祉部 또한 이 問題를 모르지 않는 것으로 보인다. 2011年 健康保險審査評價院(심평원)에 “콜린알포세레이트 製劑가 腦大使改善制로 臨床的 有用性이 크지 않고 藥品費 比重이 높다”며 “給與基準 設定 必要性 與否 等에 對해 檢討할 것”을 要請한 일이 있다. 

권미혁 더불어民主黨 國會議員도 2017年 國政監査에서 審評院을 相對로 같은 質疑를 했다. 權 議員이 “臨床的 有用性이 不分明한 글리아티린 같은 藥劑에 對한 藥劑費 節減 對策이 없느냐”고 물었을 때 심평원은 “向後 본 藥劑의 外國 許可 現況 및 臨床的 有用性에 對한 關聯 資料 等을 보다 더 綿密히 檢討해 藥劑費가 浪費되지 않도록 合理的인 給與 基準을 設定하겠다”고 答했다. 그러나 如前히 달라진 點은 없다.

“患者들이 願한다”

오히려 關聯 市場은 하루가 다르게 成長하고 있다. 食藥處가 運營하는 ‘醫藥品安全나라’ 사이트에 따르면 9月 11日 現在 國內에서 販賣되는 콜린알포세레이트 製劑는 254種에 이른다. 7月 25日 現在 238個였던 것과 比較하면, 채 두 달도 안 되는 期間에 16個 品目이 새로 出市된 걸 알 수 있다. 精製, 캡슐, 시럽에 이어 最近에는 파우치 製品까지 開發, 販賣되고 있다. 8月 27日 건약은 심평원과 福祉部가 이런 狀況을 放置한 건 健康保險 給與 醫藥品 管理에 對한 職務 遺棄라며 監査院에 公益監査를 請求했다. 

이에 對해 ‘글리아打民’을 販賣하는 製藥社 大熊바이오 關係者는 “이 藥은 效能에 對한 臨床資料 等을 提出해 專門醫藥品으로 식약처 許可를 받았고, 副作用 없이 長期間 處方되고 있다”고 했다. ‘글리아티린’을 販賣하는 製藥社 鍾根堂 關係者도 “마땅한 癡呆 治療劑가 없는 狀況에서 이 藥品이 가진 順機能이 分明히 存在한다”고 反駁했다. 

“現在 腦機能에 問題를 느끼는 患者들은 이를 改善하는 데 도움이 되는 成分의 藥이 있다면 處方받고 싶어 한다. 이 製品이 保險給與 對象에서 除外되면 患者 負擔이 늘어난다.” 

鍾根堂 關係者 얘기다. 臨床 現場에서 關聯 藥물을 處方하고 있는 醫師들 또한 “콜린알포세레이트 製劑에 對한 患者들의 滿足度가 높다”고 말한다. 한 神經科 開業醫 意見이다. 

“나이가 들면서 記憶力 減少, 無氣力, 語訥함 等을 느끼는 患者에게 이 藥을 處方한다. 그 過程에서 效果가 나타나는 境遇가 적잖다. 症狀 緩和 乃至 調節을 目的으로 할 境遇 分明히 臨床的 價値가 있다고 본다.” 

現在 콜린알포세레이트 製劑에 對한 評價는 이처럼 克明하게 갈린다. 一角에서는 “父母의 恐怖, 子女의 罪責感을 刺戟해 健康保險 財政을 축내는 存在”라고 攻擊하고, 다른 便에서는 “適切한 治療劑가 開發되지 않은 癡呆 疾患 分野에서, 그나마 患者들의 腦 健康을 지켜주는 存在”라고 감싼다. 

論難이 커지자 大韓老人神經醫學會는 12月 7日 이 問題에 對한 學術大會를 열기로 했다. 박건우 高麗大安岩病院 神經과 敎授(서울 江北區 癡呆支援센터長)는 “콜린알포세레이트 製劑의 效能 等에 對한 생각이 醫師들 사이에서도 제各各이다. 이番에 深度있는 討論을 통해 바람직한 方向을 찾아볼 생각”이라고 밝혔다. 

한便 專門家들은 現在 狀況에서 癡呆를 豫防하는 가장 確實한 方法은 生活習慣 矯正이라고 입을 모은다. 保健福祉部는 ‘하기를 勸하는’ 3卷(運動, 읽고 쓰기, 生鮮과 菜蔬 먹기), ‘하면 안 되는’ 3禁(술, 담배, 外傷), ‘반드시 해야 할’ 3行(定氣檢診, 家族과 疏通하기, 癡呆 早期檢診)을 强調한다. 大寒癡呆學會에서는 癡呆 豫防을 爲한 ‘진인사대천명+고(Go)!’ 守則을 發表했다. 그 內容은 ①津땀나게 運動하자, ②人情事情 없이 담배를 끊자, ③社會活動 熱心히 하자, ④大腦活動 熱心히 하자, ⑤淺薄하게 술 많이 마시지 말자, ⑥名(命)을 延長하는 食事를 하자, ⑥高血壓·高血糖·高脂血症을 調節하자 等이다.