• 國內 最大 靈長類 CRO 플랫폼

• 新物質 有效性과 安全性 檢證

• 글로벌 7位 規模 最尖端 施設

• 헬스케어産業 發展 마중물

• K-바이오 成長 위한 同伴者

서울驛에서 KTX를 타고 50分 남짓 南쪽으로 내려가면 五松驛에 닿는다. 五松驛에서 自動車로 5分 距離에 大韓民國 未來 먹거리 구실을 할 K-바이오 메카 誤送生命科學團地가 자리 잡고 있다. 食品醫藥品安全處와 食品醫藥品安全評價院, 疾病管理廳, 國立保健硏究院, 韓國保健産業振興院 等 K-바이오를 앞에서 끌고 뒤에서 미는 政府機關과 國策機關이 이곳에 大擧 密集해 있다.

誤送生命科學團地 한가운데에는 天然記念物 第522號로 指定된 樹齡 500年이 넘은 木瓜나무가 터 잡은 ‘목課公園’이 있다. 公園 中央에 서 있는 木瓜나무는 志操와 節槪의 象徵이라고 한다. 조카 端宗을 廢位시키고 王位에 오른 朝鮮 7代 임금 世祖의 부름에 瑞山 류氏 門中 류운이 이곳에 隱居하며 自身을 이곳 木瓜나무에 比喩하며 “쓸모없는 사람”이라며 不應했다는 이야기가 傳해 내려온다.

목課公園 바로 옆에는 世界 속으로 뻗어나가는 K-바이오를 뒷받침할 大韓民國 國家代表 尖端企業 키프라임리서치가 들어서 있다. 키프라임리서치는 코스닥 上場社 ㈜바이오톡스텍이 設立한 子會社다.

K-바이오 뒷받침할 國家代表 尖端企業

㈜바이오톡스텍은 2000年 8月, 충북대 獸醫大 敎授로 在職하던 강종구 敎授가 學內 實驗室 創業으로 出發한 會社로 2007年 9月, 非臨床試驗機關(CRO) 最初로 코스닥에 上場했다. 2015年에는 美國 FDA GLP 適格 承認을 받은 國內 最高 非臨床 CRO이다. Good Laboratory Practice 弱者인 GLP는 試驗 情報를 얼마나 透明하게 管理하고 있느냐를 規定한 것으로 ‘優秀實驗管理基準’ 또는 ‘非臨床試驗管理基準’을 뜻한다.

바이오톡스텍은 年間 1500件, 累積 3萬 건 以上의 合成醫藥品, 바이오醫藥品, 백신, 細胞治療劑, 健康機能食品, 化學物質 等에 對한 非臨床試驗을 遂行했다. 創業 初期 6坪 컨테이너에서 4名으로 始作된 바이오톡스텍은 現在 靈長類 非臨床 CRO인 키프라임리서치, 藥物 分析 CRO인 키프론바이오를 包含 硏究員 約 500名 規模의 國內 最大 바이오 인프라 企業으로 成長했다.



코로아19 팬데믹 時期에는 國內 백신 및 治療劑 開發을 위한 여러 試驗을 遂行했고, 코로나 以前에도 新種플루 백신과 메르스 백신, 鳥類毒感 백신의 安全性 評價로 國家災難型 疾病 擴散 防止에 寄與해 왔다.

바이오톡스텍과 키프라임리서치는 製藥會社가 新藥 開發에 드는 時間과 費用을 節減하기 위해 毒性과 安全性, 新物質의 有效性 檢査를 代行해 준다는 共通點을 갖고 있다. 다른 點이라면 바이오톡스텍이 主로 래트(rat)와 마우스 等 齧齒類 및 토끼와 비글犬 等 非齧齒類를 利用해 醫藥品과 食品, 化學物質과 農藥 等 多病麵의 新物質에 對한 安全性과 有效性 評價를 實施하는 데 비해 키프라임리서치는 靈長類(NHP·Non-Human Primate)를 利用해 醫藥品, 特히 高分子 바이오醫藥品의 安全性과 有效性 評價를 實施한다는 點에 差異가 있다.

강종구 바이오톡스텍 代表는 “더욱 나은 서비스와 品質로 世界 바이오 産業의 글로벌 리더가 되기 위해 키프라임리서치를 設立했다”고 說明했다.

‘하이 리스크, 하이 리턴’ 救助 新藥 開發

非臨床 GLP 試驗에서 最多 引證 項目과 最多 遂行 實績을 갖고 있는 바이오톡스텍이 키프라임리서치를 設立해 靈長類로 硏究 基盤을 擴充함에 따라 國內外 新藥 開發 會社가 들여야 하는 時間과 費用 負擔을 劃期的으로 줄여줄 것으로 期待를 모으고 있다.

강종구 代表는 “2010年代 들어 抗體藥物接合體(ADC) 올리高核酸(ASO) 等 高度化된 技術을 요하는 醫藥品 開發이 本格化하면서 靈長類 試驗의 必要性과 重要性은 크게 增加하고 있다”며 “키프라임리서치 設立 前까지는 靈長類 基盤 硏究施設이 不足해 國內 많은 新藥開發社가 海外 글로벌 CRO에 依存해야 했는데, 이제는 키프라임리서치에서 글로벌 水準의 非臨床實驗을 實施할 수 있게 됐다”고 紹介했다.

김동일 키프라임리서치 代表도 “키프라임리서치는 靈長類 1150豆를 同時 受容할 수 있는 글로벌 7位, 國內 最高 靈長類 非臨床 硏究機關”이라며 “靈長類 硏究施設 不足으로 遲延되고 있는 백신 自主權 確立과 바이오醫藥品 開發 遲延 問題를 解消하고 國內外 製藥·바이오 産業의 成長을 뒷받침하고 있다”고 紹介했다.

一般的으로 新藥 開發은 成功 確率이 1萬分의 1에 不過할 程度로 까다로운 硏究開發 過程을 요한다. 10年 以上 긴 時間이 所要되고 그 過程에 數千億 원의 投資가 必要한 典型的인 하이 리스크, 하이 리턴 事業이다.

特히 靈長類 試驗을 위해서는 實驗動物을 確保하고 維持하는 데 엄청난 費用이 든다. 그뿐만 아니라 試驗 費用도 高價여서 海外 CRO에 靈長類 試驗을 依賴해야 했던 國內 新藥 開發社들은 많은 時間과 費用 負擔이란 二重苦를 겪어 왔다. 그러나 2021年 世界 7位 規模의 NHP CRO 플랫폼 企業 키프라임리서치가 設立됨으로써 國內 新藥 開發社들의 新藥 開發에 한層 彈力이 붙게 됐다.

信賴度 높은 데이터 提供

강종구 代表는 “키프라임리서치는 國內 基盤이 絶對的으로 不足했던 靈長類 硏究 基盤을 構築했다는 데 意義가 있다”며 “人間을 包含한 靈長類에서만 特異하게 發病하는 疾患 모델 開發에서부터 新物質의 效能 硏究, 毒性 試驗까지 遂行하는 國內 最高 NHP CRO 플랫폼”이라고 紹介했다.

姜 代表는 “新藥 開發 過程은 NHP 試驗만을 單獨으로 遂行하는 境遇보다 齧齒類, 非齧齒類를 利用해 安全性과 有效性을 먼저 評價한 뒤, 試驗 데이터의 信賴度를 높이기 위한 後續 評價로 人間과 類似性이 높은 靈長類를 對象으로 實驗하는 境遇가 많다”며 “齧齒類, 非齧齒類 試驗을 擔當하는 母會社 바이오톡스텍과 靈長類 實驗에 特化된 키프라임리서치는 新藥 開發에 있어 相互 有機的 協力 關係에 놓여 있다”고 말했다.

姜 代表는 “一般的으로 新藥 開發業體들은 數百 가지 自體 候補物質을 라이브러리(Library) 形態로 保有하면서 內部 스크리닝을 통해 有望한 新藥候補物質을 導出해 낸다”며 “新藥의 有效性을 檢證하기 위해 公認된 GLP 機關을 통해 毒性과 安全性 試驗을 遂行하는데 이때 必要한 機關이 바로 바이오톡스텍과 키프라임리서치”라고 說明했다.

安全性 試驗의 境遇 顧客社와 CRO가 事前 協議를 통해 物質 特性과 分析法, 投與 方法과 投與 經路, 投與 回數와 實驗動物, 病理 判讀 等 試驗 디자인을 確定한 後 決定된 試驗 디자인에 따라 短懷 試驗과 反復 試驗을 遂行한다고 한다.

試驗 終了 後에는 信賴性이 確保된 試驗 데이터와 最終 報告書를 顧客社에 提供하고, 顧客社는 CRO가 生産한 報告書를 基盤으로 認許可 機關에 IND(臨床試驗計劃)를 申請한다는 것. 卽 키프라임리서치는 新藥 開發에 必須的인 非臨床 實驗을 靈長類 水準으로 끌어올렸다는 데 意義가 있다.

강종구 代表는 “제네릭과 카피藥, 合成醫藥品 爲主로 成長해 오던 國內 製藥 産業은 2010年代 以後 바이오시밀러를 비롯한 蛋白質 醫藥品과 高分子 抗體醫藥品 等 附加價値가 높은 醫藥品을 本格 開發하는 趨勢”라며 “最近 글로벌 製藥社를 타깃으로 한 ADC와 ASO 等 國內 新藥候補物質의 라이선스 輸出 契約이 活潑히 進行되면서 K-바이오 成果가 徐徐히 나타나고 있다”고 말했다. 다만 그는 “新藥 開發 經驗이 不足하고 業力이 짧은 新生 벤처企業이 많아 候補物質의 모덜리티나 作用 棋戰, 分析法 開發 等 基礎硏究가 充分하지 못해 非臨床 硏究 過程에 速度가 遲延되거나 잦은 施行錯誤로 部가 費用이 發生하는 境遇가 一部 있다”며 “過去보다 非臨床試驗에 對한 理解度가 높아져 앞으로 더 많은 成果가 나타날 것으로 期待한다”고 말했다.

2020年 글로벌 賣出 上位 10位 醫藥品 中 바이오醫藥品이 5品目을 차지할 만큼 比重과 市場規模는 날로 커지고 있다. 品目當 賣出이 100億 달러가 넘고, 1位 휴미라 賣出은 204億 달러에 이른다. 美國에서도 바이오醫藥品은 全體 醫藥品 對備 44%를 占有하고 年平均 13% 成長하는 高收益 分野다. 이 같은 理由로 非臨床試驗에 使用되는 靈長類 需要는 해마다 增加하고 있다. 靈長類는 實驗動物 中 人間과 가장 類似한 遺傳子 序列과 代謝關與 受容-運搬體를 保有하고 있어 바이오 新藥의 約 75% 程度가 靈長類 非臨床試驗을 遂行한다.

그러나 最近 全 世界 試驗用 靈長類의 60%를 占有하고 있는 中國이 美國과 유럽 輸出을 禁止하면서 需給에 蹉跌이 생겨 靈長類 價格이 5倍 以上 暴騰했다. 制約·바이오業界가 靈長類 價格에 敏感한 理由는 人間과 가장 類似한 靈長類 實驗 結果가 人間에서 再現될 可能性이 높아 認許可 때 靈長類 試驗 데이터를 必須的으로 要求하는 데 있다. 靈長類 需給 問題로 CRO에서 靈長類 非臨床試驗을 하려면 最少 2年 以上 待機해야 할 程度로 어려움을 겪고 있다고 한다.

키프라임리서치 會社 關係者의 案內로 主要 施設을 둘러봤다. 案內를 맡은 會社 關係者는 “硏究 人力과 實驗施設·實驗裝備는 勿論 試驗 方法에 이르기까지 키프라임리서치는 世界 最高 水準의 GLP 基準을 充足하고 있다”고 자랑했다.

世界 最高 水準 GLP 基準 充足

綜合統制室을 지나 實驗室 建物을 가로질러 建物 外壁을 따라 實驗室 內部를 살펴볼 수 있었다. 最多 1150豆를 同時 受容할 수 있는 施設이 깔끔하게 具備돼 있었다. 會社 關係者는 “收容室은 動物福祉 基準이 까다로운 유럽 基準을 充足할 만큼 快適하게 만들어져 있다”고 말했다.

實際 實驗室 곳곳에 靈長類를 大規模로 受容하고 있는데도 어디에서든 快適한 環境이 維持되고 있었다. 그 祕訣은 코로나19 팬데믹 때 자주 들었던 ‘音壓 施設’에 있다고 한다. 會社 關係者는 “사람과 動物 間 傳染 可能性을 源泉的으로 遮斷하기 위해 實驗室 全體가 氣壓差를 利用해 實驗室 內部 空氣가 外部로 빠져나가지 못하도록 陰壓 施設이 돼 있다”고 說明했다.

中央統制室에서는 實驗室 各 空間마다 일정한 溫度와 濕度가 基準에 맞게 維持되는지 한눈에 살펴볼 수 있는 모니터링 施設이 設置돼 있었다.

動物實驗을 直接 擔當하는 한 會社 關係者는 “顧客社에서 物質 情報를 提供하면 그것으로 毒性과 安全性, 有效性 檢査를 施行한다”며 “實驗室 안에서 實驗 過程은 勿論 結果까지 檢證할 수 있는 원스톱 시스템이 具現돼 있다”고 紹介했다.

2021年 設立된 키프라임리서치는 2023年 9月 食品醫藥品安全處로부터 國內 最短期間에 GLP 認證을 獲得했고, 올 3月에는 實驗動物倫理에서 國際的 標準이라 하는 AAALAC 完全認證을 取得했다.

강종구 代表는 “GLP 認證과 AAALAC 完全認證은 키프라임리서치 硏究 結果가 글로벌 CRO와 견줄 만한 信賴할 수 있는 데이터라는 點을 認定받은 것”이라며 “最高의 硏究 서비스를 提供해 非臨床 市場에서 여럿 中 하나(One of them)가 아니라 특별한 하나(Special One)가 돼 窮極的으로는 國內外 헬스케어産業 發展의 마중물 구실을 할 수 있도록 더욱 邁進하겠다”고 다짐했다.