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機關 監査 委員會

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機關 監査 委員會 (institutional review board, IRB, IEC, ERB, REB)는 人間을 對象으로 하는 醫學實驗 및 行動硏究에서 被實驗者의 權利와 福祉를 保護하기 위해 公式的으로 構成되는 委員會이다. 美國에서는 食品醫藥局 (FDA)과 保健厚生省(DHHS)에서 IRB가 硏究 計劃을 承認, 修正, 拒否할 수 있는 權限을 附與한다. IRB는 科學, 倫理分野 等에서 人間을 對象으로 하는 硏究에 對해 審議를 맡고 있다.

美國 法令 [ 編輯 ]

美國 IRB는 美國聯邦規定집(CFR) 45兆(title) 46項(part)을 따른다. 이 規定은 IRB가 무엇인지 定義하고 只今은 保健社會福祉部(HHS)로 바뀐 敎育보건성(DHEW)의 直間接的인 支援을 받는 모든 硏究에 對한 審議를 하도록 하는 것 等을 決意한 1974 國家硏究法을 移行하게 한다. IRB는 HHS 傘下 臨床硏究安全局(OHRP)의 規制를 받고 있다. IRB는 20世紀 初 臨床被害事例에 對한 直接的인 對應 方便으로 發足되었다. 이러한 臨床被害事例 中 惡名 높은 두 事例가 2次 大戰 以後 醫師 裁判에서 照明된 나치內科醫師實驗과 1932年부터 1972年 사이 美國 앨라배마 地方에 居住하는 黑人을 對象으로 美 公衆衛生局이 行한 터스키地梅毒硏究이다. CFR 21兆 56項은 IRB에 新藥開發局이 關與하는 新藥臨床實驗 監督을 命하는 追加 條項을 明示하고 있다.

例外 [ 編輯 ]

IRB는 規定 內에서 運身의 幅이 자유로운데, 被實驗者가 다음 範疇에 한 가지 以上이라도 屬할 境遇 該當 硏究 活動에 對해 IRB의 監督을 免除받을 수 있다.

  1. 一般的인 敎育活動 等 公認된 敎育 環境에서 移行되는 硏究.
    1. 定期敎授戰略과 特別敎授戰略에 關한 硏究
    2. 效率的인 敎授技法, 커리큘럼, 敎室運營에 關한 比較硏究.
  2. 敎育的 檢事(認知檢事, 診斷檢査, 態度檢事, 成就度評價 等), 設問, 인터뷰, 或은 公的 活動에 對한 觀察 等의 硏究. 단 다음의 境遇 免除 對象에 包含되지 않는다.
    1. 獲得된 情報가 어떤 形態로든 記錄으로 남아 直間接的으로 被實驗者의 身元이 識別될 수 있는 境遇
    2. 實驗 外的인 被實驗者의 反應에 對한 公開는 被實驗者를 犯罪 等의 危險에 露出되게 하거나 被實驗者의 財産, 雇傭, 名聲 等에 被害를 입힐 수 있다.
  3. 敎育的 檢事(認知檢事, 診斷檢査, 態度檢事, 成就度評價 等), 設問, 인터뷰, 或은 公的 活動에 對한 觀察 等의 硏究에서 免除 對象에 包含되지 않는 境遇라도 다음의 條件 下에서는 IRB의 監督을 免除 받을 수 있다.
    1. 被實驗者가 當選되거나 指名된 公職者이거나 公職 候補者일 境遇;
    2. 聯邦法은 例外 없이 硏究 中 或은 以後 個人識別情報에 對한 機密 維持를 要求한다.
  4. 蒐集된 資料나 旣存 데이터, 文書, 記錄, 病理學 標本, 診斷 標本 等을 調査 對象으로 하는 硏究. 單 一般 大衆이 接近 可能한 資料여야 하며 被實驗者가 直間接的으로 識別될 수 없도록 記錄된 情報여야 한다.
  5. 政府機關이 主導하거나 承認하는 硏究와 示範事業. 또한 다음에 對한 評價, 調査를 위해 設計된 硏究나 示範事業
    1. 公益, 公共 事業 評價
    2. 公益, 公共 事業 獲得 過程 調査
    3. 位 事業에 對한 變化, 또는 代案 評價
    4. 位 事業의 方法, 資金 水準에 對한 變化, 또는 代案 評價.
  6. 食品 試食 및 品評, 選好度에 對한 硏究에서 (i)食品添加物이 含有되지 않은 健康 食品이나 (ii)食品醫藥局이나 環境保護國 또는 농무부의 食品安全調査局의 承認을 받아 化學 添加物의 數値가 充分히 낮은 것으로 判斷될 境遇

組織과 名稱 [ 編輯 ]

IRB가 FDA와 HHS에 依해 使用되는 一般的인 名稱임에도, IRB를 組織하는 集團은 이와 다른 名稱을 使用할 수 있다. 單 어떤 이름을 使用하든 FDA의 規制 對象이 되는 商品과 關聯 硏究는 FDA의 IRB 規制案을 따라야 한다.

元來, IRB는 學術機關과 醫療機關 等 機關 內에서 倫理 問題 最少化를 위해 人間을 對象으로 하는 硏究를 觀察하려는 모임이었다.

오늘날 IRB 役割은 IRB 業務를 통해 所得을 얻는 商業的 集團이 遂行한다. 이들은 獨立 IRB(independent IRB) 或은 商業的 IRB(commercial IRB)라고 불린다. 이러한 IRB들은 檢閱 對象이 되는 學術 醫療 機關과 獨立的이어야 하며 從前의 IRB와 같은 行政的 規制를 받아야 한다. 이에 對한 FDA의 要求는 21 CFR 56.107.에 記錄되어 있다. (a)1 IRB는 最小 5名 以上으로 構成되어야 한다. (a)2 構成員은 充分한 經驗, 專門性, 硏究가 倫理的이며 高地에 立脚한 同意가 充分한 水準인지, 適切한 保護裝置가 있는지에 對한 有效한 決定을 내릴 수 있을 程度의 包括性을 지녀야 한다. (a)3 萬若 IRB가 傷處입기 쉬운 集團을 包含하는 硏究와 關聯해 일하고 있다면, IRB는 이 그룹을 익히 알고 있는 構成員을 반드시 包含해야 한다. 따라서 IRB가 收監者를 對象으로 하는 硏究를 實施할 때 收監者들을 代辯하는 이를 包含시키는 것이 一般的이다. (b)1IRB는 반드시 性別 때문에 選擇된 것이 아닌 한 男子와 女子를 同時에 包含시켜야 한다. (b)2IRB 모든 構成員이 같은 職種에 從事해서는 안된다. (c)IRB는 最小 한 名의 科學者와 한 名의 非科學者를 包含해야 한다. 이러한 用語는 規制目錄에 定義되어 있지 않다. (d)IRB는 對象 機關과 關聯되지 않은 사람 또는 對象 機關과 關聯된 사람의 直系 家族이 아닌 사람을 한 名 以上 包含해야 한다. (e)IRB 構成員은 檢閱 對象 프로젝트에 支持를 表明할 수 없다. (f)IRB는 專門性과 多樣性을 충족시키기 위한 論議에 助言者를 包含시킬 수 있다.

提案書에 투표하기 위해서는, IRB 構成員의 半 以上이 參席해야 하며 非科學者 構成員이 반드시 자리해야 한다. 迅速함이 要求되는 事案에 對해서는 例外를 두어 IRB張이나 指名된 構成員 한 名의 判斷을 따를 수 있으나 比較的 드문 境遇이다.

目的과 效用 [ 編輯 ]

IRB는 主로 健康關聯 分野와 人類學, 心理學, 社會學 等의 社會科學 分野에서 活用된다. 이러한 硏究들은 大體로 新藥, 새로운 考案物에 對한 臨床實驗이나 個人社會的 行動, 意見, 態度에 對한 硏究, 或은 어떻게 健康管理가 이루어지며 改善될 수 있는가에 對한 硏究 等이다.

IRB의 目的은 先行된, 週期的 檢討를 통해 人間代償硏究에서 人間의 權利와 福祉를 保護하기 위한 節次를 鞏固히 하는 것이다. 이러한 目的을 達成하기 위해, IRB는 硏究 原案을 檢討하고 關聯 資料를 檢討한다. 모든 IRB 原案 檢討의 主要 目的은 硏究와 硏究 方法論의 倫理性을 評價하고, 被實驗者로 選定되어 參與與否를 決定하려는 對象에 完全한 情報 提供을 통한 自發的인 參與를 勸奬하며, 프로젝트에 參與하게 된 被實驗者의 安全을 極大化하기 위해서이다.

責任 [ 編輯 ]

ICP-GCP에 따르면 IRB/IEC는 被實驗者의 權利, 安全, 福祉를 保護해야 할 義務가 있다. 妊娠한 女性이나, 幼兒, 收監者, 老人 等 弱者를 對象으로 하는 實驗일 境遇 細心한 注意가 要求된다. 人間 被驗者 保護에 對한 主要 倫理原則은 벨몬트 議定書에 要約되어 있으며 人間에 對한 尊重, 線, 定義를 包含한다. IRB는 오직 高地에 立脚한 同意 節次를 거친 境遇, 被驗者에 미칠 수 있는 危險이 社會에 對한 잠指摘 效用과 均衡이 맞을 境遇, 被驗者의 選定에서 危險과 效用을 볼 수 있는 對象의 分布가 공정할 境遇에만 硏究를 許可한다.

IRB/IEC는 반드시 다음의 書類를 提示해야 한다. 實驗 原案/修正案, 高地에 立脚한 同意書 形式과 實驗에서 使用하기 위해 調査者가 實際로 使用한 同意書 形式, 被實驗者 募集 節次(廣告 等), 被實驗者에게 提供된 書類 形態의 情報, 調査者의 팸플릿(IB), 安全 情報, 被實驗者에게 提供된 補償에 對한 情報, 調査者의 履歷書와 資格 證明 書類, 이 밖에 IRB/IEC가 責務 遂行에 必要한 其他 資料.

IRB/IEC는 適切한 期限 內에 臨床實驗에 對해 檢討하고 이에 對한 見解를 文書 形態로 提示해야 한다. 臨床實驗에 對해 正確하게 把握해야 하며,

許可/好意的임 許可/好意 以前에 修正이 必要함 不許/否定的임 許可/好意的 見解의 可能性이 全혀 없으며 再審의 餘地가 없음

ICH-GCP에 따르면 IRB/IEC는 最近 略歷과 IRB/IEC가 要求하는 다른 關聯書類를 參考하여 實驗에 對한 審議를 申請하는 硏究者의 資質을 考慮해야 한다.

ICH-GCP에 따르면 IRB/IEC는 적어도 1年에 한 番 理想, 被實驗者에 對한 危險 水準을 考慮하여 適切한 間隔을 두고, 進行 中인 實驗에 對한 持續的인 檢討를 해야 한다.

IRB/IEC는 被實驗者의 權利 保護에 意味 있는 情報라고 判斷될 境遇 IRB/IEC判斷基準 4.8.10에 收錄된 情報 以上의 것을 要求할 수 있다. 非治療的 實驗이 被實驗者의 法的 代理人의 同意 아래 進行될 境遇 IRB/IEC는 提示된 원안과 其他 書類에서 適切하게 倫理的 憂慮를 다루고 있는지 이러한 實驗에 對한 規制要件을 만족시키는지 判斷해야 한다. 被實驗者와 法的 代理人의 事前 同意가 不可能한 境遇(4.8.15), 提示된 원안과 書類를 檢討하여 關聯 倫理 條項과 規定에 符合하는지 判斷한다.(예/응급상황 等) IRB/IEC는 强制力이나 餘他 影響力이 行使되었는지를 判斷하기 위해 補償의 量과 方法을 檢討한다. 補償은 被實驗者의 參與 量에 比例하며 實驗完了 與否에 全的으로 依存하지 않는다.

ICH GCP에 따르면 IRB/IEC는 補償 關聯 情報(補償 方法, 補償의 量, 補償 日子 等)가 文書 形式의 同意書에 明示되어 있고 被實驗者에게 傳達되었는지 確認해야 한다. 일의 量에 比例하여 어느 程度의 補償이 이루어졌는지는 仔細히 明記되어야 한다.

社會科學과 IRB의 問題 [ 編輯 ]

聯邦의 規制와 벨몬트 原則이 生命科學과 社會科學에 作用하고 있지만 强制力 있는 規制, 規制의 基準에 該當하는 歷史 속의 例示, 廣範圍한 文書 指針 等은 主로 生命科學硏究에 焦點이 맞추어져 있다.

IRB의 規制 要件이 社會科學硏究와 맞지 않는다는 硏究者들의 批判이 많다. IRB의 正統性에서부터 IRB에서 指稱하는 危險이라는 槪念이 社會科學에 適用 可能한가, 그리고 參與者에게 文書 同意書를 받아야 한다는 條件 等이다. 이러한 批判은 基本的으로 IRB가 社會科學을 잘못 理解하며 規定에 柔軟性을 두는데 成功的이지 못하다는 것에 基盤을 두고 있다. 社會科學者들은 多分히 生命科學 中心的인 IRB가 社會科學 方法論을 適切히 理解하고 있지 않다고 批判해왔다. 2003年 OHRP는 口述歷史協會와 美國歷史協會와 聯合하여 口述歷史를 다루는 일과 非定型化된 인터뷰, 逸話 蒐集, 자유로운 言論 活動 等이 IRB의 規定대로 人間代償硏究에 包含되는 것이 아니며 臨床實驗關聯 規定을 따를 必要가 없다는 公式 聲明을 냈다.

社會科學 側을 支持하는 다른 聯邦 機關은 이러한 部分에 對한 새로운 指針을 提示하려는 試圖를 해왔다. 一般的으로, FAQ는 IRB에 被害를 줄이고 고지된 同意를 極大化 하되, 效用을 지니는 硏究에 對해 官僚的 制限을 最少化 하도록 要求하고 있다.

認容 [ 編輯 ]

[1] Thaddeus Mason Pope, "Multi-Institutional Healthcare Ethics Committees: The Procedurally Fair Internal Dispute Resolution Mechanism," 31 Campbell Law Review 257-331 (2009).

같이 보기 [ 編輯 ]

外部 링크 [ 編輯 ]

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