延世사랑病院(病院長 고용곤)李 開發한 ‘PNK (Preservation of Normal knee Kinematics) 人工關節’李 2023年 11月 美國 食品醫藥局(FDA) 承認을 通過했다. 延世사랑病院은 保健福祉部 指定 關節 分野 專門病院 中 한 곳으로, 2015年부터 醫療 벤처企業 스카이브와 함께 ‘韓國型 人工關節’인 PNK 人工關節 開發에 8年間 邁進해왔다. PNK 人工關節은 2022年 4月 食品醫藥品安全處 許可를 받아 國內 上級綜合病院에서 使用된 데 이어 FDA 承認을 通過하며 海外 進出 可能性도 確保했다.
韓國人 맞춤 人工關節의 誕生
‘PNK 人工關節’
退行性關節炎은 關節을 保護하는 軟骨이 磨耗돼 痛症이 發生하는 疾患이다. 特히 허벅지와 종아리를 連結하는 무릎 軟骨은 다리의 원활한 움직임과 荷重 負擔, 衝擊 吸收 等 重要한 役割을 擔當한다. 무릎 軟骨이 磨耗되면 步行 時 어려움을 느낄 뿐만 아니라 退行 過程에서 떨어진 軟骨 조각이 炎症과 浮氣, 甚할 境遇 다리 變形까지 일으킬 수 있다.
問題는 磨耗된 軟骨이 再生되지 않는다는 데 있다. 毁損된 軟骨의 量이 많지 않으면 藥물, 注射, 物理治療 等과 같은 保存的 療法을 통해 厭症을 緩和하고 痛症 等의 症狀을 弱化하기도 하지만, 軟骨이 모두 닳은 患者는 人工關節 置換術이 必要한 때도 있다. 따라서 人工關節은 人體에 誣害하면서도 損傷된 軟骨을 代身할 수 있고, 患者의 몸에 꼭 맞는 디자인을 選擇해야 手術 滿足度를 높일 수 있다.
무릎 人工關節은 20年을 週期로 發展해왔다. 1970年代 登場한 1世代 人工關節이 單純 痛症과 磨耗 節減을 위해 製作됐다면 1990年代 나온 2世代 人工關節은 性別에 따른 差異 等을 考慮해 材質과 디자인이 달라졌다. 2010年代 開發된 3世代 人工關節은 旣存 置換術 患者들이 겪는 合倂症을 줄일 수 있도록 個人化된 디자인을 提供하는 形態로 進化했다.
延世사랑病院이 開發한 PNK 人工關節은 3世代 人工關節에 韓國人의 特性을 反映한 製品이다. PNK 人工關節이 ‘韓國人 맞춤型 人工關節’이라 불리는 理由다. 그間 人工關節 置換術에 使用되는 人工關節은 入植 生活을 하는 美國과 유럽에서 主로 製作돼 坐式 生活을 하는 韓國人의 特性을 反映하지 못한다는 指摘을 받아왔다. 平素 兩班다리를 자주 하는 韓國人 特性上 무릎이 더 많이 구부러지는 高屈曲 디자인이 必要하다. 또 解剖學的으로 西洋人과 달리 東洋人은 무릎뼈의 間隔이 좁고 무릎 뒤 連結 뼈가 보다 緩慢한 便이다.
韓國人 特性에 맞는 人工關節을 開發하기 위해 延世사랑病院은 디지털 헬스케어 및 醫療機器 企業 스카이브의 工學 硏究팀과 함께 8年間 硏究를 進行했다. 또 退行性關節炎 患者 1萬2000餘 名의 무릎 磁氣共鳴映像(MRI) 데이터를 分析했다. 그間 作成된 論文만 18篇이다. 이 中 무릎 人工關節 置換術에서 韓國人 性別에 따른 解剖學的 差異에 關해 說明한 論文은 英國·南아프리카 膝關節學會 公式 學術誌(‘The Knee’)에 揭載됐다. 고용곤 延世사랑病院長은 “海外에서 生産된 人工關節은 韓國人과 맞지 않아 設計부터 디자인까지 다시 檢討하는 過程을 거쳤다”고 說明했다.
磨耗率 最少化해 人工關節 壽命 늘려
2023年 8月 新築 擴張 移轉한 延世사랑病院 前景.
PNK 人工關節은 2022年 4月 食品醫藥品安全處 許可를 받은 데 이어 2023年 11月 FDA 承認을 通過해 國內外 모두에서 機能과 安全性을 認定받았다. 이로써 人工關節 專門 製造會社 코렌텍에 이어 두 番째로 國産 人工關節의 海外 進出이 可能하게 됐다. 이番에 獲得한 美國 FDA ‘510K 引證’은 製品의 安全性과 效能을 檢證하는 嚴格한 過程을 거쳐 美國 內 出市가 承認됐다는 것을 意味한다.
現在 PNK 人工關節은 延世사랑病院뿐 아니라 新村·江南·龍仁 세브란스병원과 高麗大 安岩病院, 國際聖母病院 等 國內 上級綜合病院 整形外科에서도 使用되고 있다. 지난해에는 1000餘 名의 患者가 PNK 人工關節을 利用한 手術을 받았다. 患者들의 滿足度도 높은 便이다. 延世사랑病院이 PNK 人工關節로 置換한 患者의 狀態를 自體 分析한 結果 “무릎 구부리기, 階段 오르내리기 等 關節 使用 時 움직임이 부드러워졌다”는 評價가 두드러졌다. 痛症이 줄었다는 點도 큰 特徵이다. 고용곤 病院長은 “大學病院을 起點으로 底邊 擴大를 始作했다”며 “患者의 治療 滿足度를 높이는 데 힘쓰고 있다”고 밝혔다.
또 PNK 人工關節은 磨耗率을 最少化하는 方式으로 人工關節 自體 壽命을 늘려 이른 나이에 退行性關節炎을 앓는 患者에게도 有用하게 쓰일 수 있다. 人工關節은 實際 무릎 關節처럼 時間이 지나면서 磨耗된다. 最近 激한 運動이나 잘못된 習慣 等으로 退行性關節炎을 診斷받은 사람이 高齡層에서 젊은 世代로 擴大되는 趨勢를 보면 그 意味가 남다르다.
實際 比較的 젊은 나이에 人工關節 置換術을 받은 患者가 以後 再手術을 하는 境遇도 적지 않다. 平均的으로 人工關節 置換術 時點은 60代 後半에서 70代지만, 사람의 平均壽命이 길어질수록 人工關節 壽命 亦是 重要한 要素 中 하나로 자리 잡게 됐다. 스카이브에 따르면 PNK 人工關節은 他 3世代 人工關節과 比較해 낮은 磨耗率을 보이는 것이 特徵이다.
“‘PNK’ 年內 美國 輸出 計劃”
고용곤 延世사랑病院長이 ‘PNK 人工關節’에 對해 說明하고 있다.
健康保險審査評價院에 따르면 國內 무릎 人工關節 手術 件數는 年間 約 7萬 건 以上이며, 總診療 金額은 750億 원이 넘는다. 延世사랑病院은 手術의 正確度를 높이기 위해 PNK 人工關節뿐 아니라 患者別 맞춤型 手術道具(PSI)를 使用하고 있다. 患者의 무릎을 3D로 具現해 假想 手術로 먼저 正確한 揷入 位置와 切削 位置를 誘導하는 方式이다. 이를 통해 正確度를 높이고, 手術 時間을 短縮할 수 있다.
最近 延世사랑病院은 맞춤型 手術道具뿐 아니라 무릎 人工關節 手術 時 適用할 수 있는 增强現實(AR) 開發에도 成功했다. 增强現實 시스템은 人工關節 手術醫 最新 트렌드로 現在 美國에서도 活潑히 開發되고 있는 分野다. AR 고글을 통해 患者의 무릎을 보면 正確한 整列 角度를 알 수 있다. 이는 切削 程度와 位置 等 手術 正確度를 높여주며 個人別 맞춤 手術이 可能하도록 돕는다. 增强現實 시스템은 年內 食品醫藥品安全處 許可 獲得 後 2025年 上半期부터 使用이 可能할 것으로 展望된다.
延世사랑病院 關係者는 “韓國人 맞춤型 人工關節이 國內 患者들의 治療 滿足度를 한 段階 더 끌어올릴 것으로 期待한다”며 “가까운 未來에 個人別 맞춤型 人工關節 手術까지도 可能해질 것”이라고 말했다. 延世사랑病院은 이와 같은 成果로 2018年, 2020年에 이어 2024年 1月 保健福祉部가 選定한 第5期 專門病院에 指定됐다. 서울 江南圈 關節 專門病院은 延世사랑病院이 唯一하다.
FDA 承認을 받은 뒤, 延世사랑病院은 PNK 人工關節의 海外 輸出을 計劃하고 있다. 韓國IR協議會 企業리서치센터에 따르면 世界 人工關節 市場規模는 2025年 329億 달러(藥 43兆 원)로 成長할 展望이다. 人工關節은 크게 後方十字靭帶를 除去하는 PS(PCL-Substituting) 타입과 後方十字靭帶를 保存하는 CR(Cruciate-Retaining) 타입으로 區分된다. 延世사랑病院은 韓國人의 坐式 文化를 考慮해 後方十字靭帶를 除去하는 PS 타입을 먼저 開發한 데 이어 CR 타입 亦是 開發에 成功했다. 醫療機器 業界에선 美國·유럽의 人工關節 市場 占有率을 PS 타입 51%, CR 타입 48%로 보고 있다. 延世사랑病院 側은 올해 美國整形外科學會 等에 PNK 人工關節을 선보인 뒤 本格的인 輸出 活路 開拓에 나설 計劃이다.
