美國 藥典

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美國 藥典
類型 非營利
設立 1820年  ( 1820 )
本部 노스 베데스다 , 메릴랜드 , 美國
重要한 사람들
Ronald T. Piervincenzi ( CEO ) [1]
웹사이트 www.usp.org

美國 藥典 (United States Pharmacopeia, USP)은 商標 와 著作權 乙 所有한 非營利 組織인 美國 藥典 協約 (일一般的로 USP라고 函)에서 每年 發行하는 美國 의 藥典( 藥物 情報 槪要)이다. USP는 USP-NF ( National Formulary )와 結合된 形態로 出版된다. [2] 醫藥品 成分 또는 醫藥品에 適用 可能한 USP 品質 標準( USP-NF 모노그래프 形式)이 있는 境遇, "USP" 또는 "NF"라는 名稱을 使用하려면 該當 規格을 遵守해야 한다. USP 標準이 適用되는 藥물에는 人間 藥物(處方箋, 非處方 또는 其他)과 動物 藥물이 모두 包含된다. USP-NF 標準은 美國 聯邦法 에서도 役割을 한다. USP-NF 에서 承認된 이름을 가진 藥물 또는 藥물 成分은 强盜, 品質 또는 純度에 對한 工程書 標準을 充足하지 않는 境遇 不純物로 看做된다. USP는 또한 食餌 補助劑 및 食品 成分에 對한 標準을 設定한다( 食品 化學 物質 코덱스 의 一部). USP는 標準을 施行하는 데 아무런 役割도 하지 않는다. 施行은 美國 食品醫藥局 (FDA) 및 美國 內 其他 政府 當局의 責任이다.

製品 品質 標準 및 檢證 [ 編輯 ]

USP 는 醫藥品, 食品 成分, 健康 補助 食品 및 成分에 對한 文書 및 物理的 標準을 設定한다. 이러한 標準은 規制 機關 및 製造業體에서 이러한 製品이 强盜, 品質, 純度 및 一貫性뿐만 아니라 適切한 正體性을 갖도록 하는 데 使用된다. USP 800은 美國 藥典에 依해 만들어진 刊行物의 例이다.

美國에서 購入할 수 있는 處方箋 및 非處方 醫藥品은 聯邦法에 따라 USP-NF 公開 標準(該當 標準이 있는 境遇)을 充足해야 한다. 다른 많은 國家에서는 自體 藥廛을 發行하거나 政府 藥廛을 補完하는 代身 USP-NF 를 使用한다.

食品 成分에 對한 USP의 標準은 FCC ( Food Chemicals Codex )에서 찾을 수 있다. FCC 는 防腐劑, 香料, 色素 및 營養素와 같은 食品 成分의 品質과 純度에 對해 國際的으로 使用되는 標準 槪要이다. FCC 는 濠洲 , 캐나다 및 뉴질랜드 와 같은 國家에서 法律로 認定되지만 現在 FCC 標準은 200個 以上의 FDA 食品 規定에 參照로 統合되어 있지만 現在 美國에서는 法的인 認定을 하지 않는다. [3] USP는 2006年 醫學 協會(Institute of Medicine)에서 FCC 를 獲得했다. 醫學 協會(IOM)은 FCC 의 처음 5個 판을 出版했다.

USP는 또한 健康 補助 食品 및 成分에 對한 檢證 프로그램을 遂行한다. USP는 實驗 및 監査 프로그램이다. 프로그램의 要求 事項을 充足하는 製品은 라벨에 USP 引證 食餌 補充制 마크를 表示할 수 있다. [4] 이것은 製造業體가 USP 標準을 遵守한다고 主張하는 食餌 補充制 라벨에 "USP"라는 글字만 標示되는 것과는 다르다. USP 는 'USP 引證' 製品과 같은 製品을 테스트하지 않는다.

醫療 情報 [ 編輯 ]

過去에 議會는 美國 保健福祉部(HHS) 長官이 메드케어(Medicare) 處方藥 惠澤 플랜이 處方집 을 開發하는 데 使用할 수 있는 藥물 分類 시스템을 開發하도록 USP에 要請하고 [5] 治療 用途의 變更 事項을 反映하기 위해 이러한 分類를 隨時로 修正하도록 承認했다. 파트 D 藥品의 保障 및 保障되는 새로운 파트 D 藥品의 追加. USP는 2015-2017 惠澤 年度에 對해 2014年 初에 마지막으로 發行된 모델 指針의 6가지 버전을 開發했다. [6]

醫藥品 品質 프로그램 弘報 [ 編輯 ]

1992年부터 USP는 美國 國際開發處 (USAID)와 協力하여 開發途上國이 品質이 좋지 않은 醫藥品과 關聯된 重要한 問題를 解決할 수 있도록 도왔다. 이 파트너십은 2009年까지 藥물 品質 및 情報(DQI) 프로그램으로 運營되었다. 이 때 USAID는 增加하는 글로벌 要求를 더 잘 充足하기 위해 USP에서 5年 間의 3,500萬 달러 協力 契約을 締結하여 새롭고 擴張된 프로그램 醫藥品 品質 促進 (PQM) 을 協約했다. [7] 2013年 USAID는 PQM 프로그램을 5年(2019年 9月까지) 延長하고 基金을 1億 1千萬 달러로 늘리고 프로그램의 地理的 範圍를 擴張했다. [8]

PQM은 USAID 支援 國家가 患者에게 提供되는 醫藥品의 品質을 더 잘 保障하기 위해 品質 保證 및 品質 管理 시스템을 强化하는 데 도움이 되는 基本 메커니즘 役割을 한다. PQM에는 4가지 主要 目標가 있다. [9]

  • 品質保證(QA) 및 品質管理(QC) 體系 强化
  • 品質保證醫藥品 供給 擴大
  • 標準 以下 및 僞造 醫藥品의 可溶性 防止
  • 技術 리더십 및 글로벌 支援 提供

USP-USAID의 協力 努力은 35個國 以上에서 地域 社會가 醫藥品 品質을 改善하는 데 도움이 되었다. PQM은 現在 아프리카 Archived 2015年 1月 6日 - 웨이백 머신 , 아시아 Archived 2015年 1月 6日 - 웨이백 머신 , 유럽/유라시아 Archived 2015年 1月 6日 - 웨이백 머신 , 카리브海/라틴 아메리카에서 Archived 2015年 1月 6日 - 웨이백 머신 活動하고 있다.

國際 協定 및 事務所 [ 編輯 ]

USP는 主로 다른 藥典, 規制 機關, 製造業體 協會 等과의 契約을 통해 國際的으로 活動한다. 最近 몇 年 동안 USP는 中國 藥典 委員會, 東南아시아 國家 聯合(ASEAN) 에 屬한 9個國 및 聯邦 監視 서비스를 包含한 그룹과 一連의 諒解覺書(MOU) 를 締結했다. 러시아 聯邦 (Roszdravnadzor)의 健康 管理 및 社會 開發에서. [10] USP는 또한 스위스에 國際 事務所를 運營하고 있으며 브라질, 印度, 中國에 事務所와 硏究所를 運營하고 있다.

各州 [ 編輯 ]

  1. ↑ U.S. Pharmacopeial Convention (2014-01-08), "Ron Piervincenzi, Ph.D., Named Next CEO Of USP" , PR Newswire
  2. ↑ “National Formulary” . 《MedicineNet》. 2019年 4月 4日에 原本 文書 에서 保存된 文書 . 2015年 12月 11日에 確認함 .  
  3. ↑ “Federal Register | Food Additive Regulations; Incorporation by Reference of the Food Chemicals Codex, 7th Edition” . 《www.federalregister.gov》 . 2015年 12月 11日에 確認함 .  
  4. ↑ “Are Dietary Supplements Dangerous? - Consumer Reports” . 《www.consumerreports.org》 . 2015年 12月 11日에 確認함 .  
  5. ↑ “United States Pharmacopeia (USP). Medicare Prescription Drug Benefit Model Guidelines Source Information” . 《www.nlm.nih.gov》 . 2015年 12月 11日에 確認함 .  
  6. ↑ webadmin. “Part D Model Guidelines Updated Far Too Infrequently” . 《Managed Care Magazine Online》 . 2015年 12月 11日에 確認함 .  
  7. ↑ “How to curb 'fake' food, drug products in Nigeria by PQM” . 《www.ngrguardiannews.com》. 2015年 8月 6日 . 2015年 12月 11日에 確認함 .  
  8. ↑ “USAID extends USP's Promoting the Quality of Medicines (PQM) programme - Express Pharma Online” . 《archivepharma.financialexpress.com》 . 2015年 12月 11日에 確認함 .  
  9. ↑ “Promoting the Quality of Medicines (PQM)” . 《www.usp.org》. 2017年 7月 28日에 原本 文書 에서 保存된 文書 . 2015年 12月 11日에 確認함 .  
  10. ↑ “Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения” . 2020年 5月 11日에 原本 文書 에서 保存된 文書 . 2022年 10月 17日에 確認함 .  
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