此條目介紹的是製造疫苗的公司。?于其所?製的疫苗，??「 高端新冠肺炎疫苗 」。

高端疫苗生物製劑股?有限公司
Medigen Vaccine Biologics Corporation
高端疫苗生物製劑總部旗桿
商?名?	高端疫苗
公司類型	股?有限公司
股票代號	櫃買中心 ： 6547 （2018年4月17日上櫃）
統一編號	53943057
公司前身	基亞生物製劑股?有限公司
成立	2012年10月12日
代表人物	董事長 ：張銘政 總經理 ： 陳燦堅
總部	中華民國 新竹縣 竹北市 生醫三路68號（ 新竹生醫園區 內）
業務範圍	台灣
??	生技醫療業
?品	生物製劑
營業額	新臺幣 約36.4億元（2022年10月）
實收資本額	新台幣21.2億元
母公司	基亞生物科技 股?有限公司
?站	www .medigenvac .com

高端生物製劑股?有限公司 （英語： Medigen Vaccine Biologics Corporation ， MVC ）前身?基亞生物製劑股?有限公司，?成立2012年10月，主要業務?生?各式生物製劑。2017年更名?高端疫苗生物製劑股?有限公司。位於 新竹生醫園區 的 竹北 廠?全亞洲第一家通過 國際醫藥品稽?協約組織 （ 英? ： Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme ） （PIC/S） GMP 規範的細胞培養工廠 ^[1] 。

該公司目前的?品?發方向包含疫苗及 生物相似藥 生? ^{[2] [3]} 。

歷史 [ ?? ]

2012年10月22日， 基亞生物科技 轉投資成立 子公司 「基亞疫苗生物製劑股?有限公司」。2014年7月，基亞生技因新藥 PI-88 （Muparfostat）三期試驗解盲失敗，市?蒸發了八成，該事件也對台灣其他生技股造成連帶影響，股價遭到重創。事件後的一年，基亞疫苗的股票登錄興櫃，2017年6月7日改名「高端疫苗生物製劑股?有限公司」，2018年4月17日股票成功上櫃買賣 ^[4] 。

?品 [ ?? ]

主力?品 [ ?? ]

目前高端的主力?品有 腸病毒71型 疫苗及 登革熱 疫苗 ^[2] 。

已完成第三期試驗的疫苗?品 [ ?? ]

?外， 腸病毒71型疫苗 （?活疫苗）則已完成第三期試驗，有效性統計理論?達96.8% ^[5] 。

高端疫苗（6547）今天表示，由高端?發的腸病毒EV71型疫苗第三期多國多中心臨床數據，已由全球四大醫學期刊之一的《刺?針》（The Lancet，Impact Factor: 79.321）完成審?發表，?獲得Lancet專家撰文推薦。

高端此項腸病毒71型疫苗第三期試驗，?全球同型疫苗中首先採取多國多中心（MRCT）跨國執行、?涵蓋至2~6個月低齡?幼兒的試驗。試驗數據顯示疫苗安全耐受性優異，?取得?實世界（real-world）疫苗效力數據達100%、統計回歸分析效力理論?高達96.8%的優異成果。

高端指出，此篇刊載於Lancet的論文，由越南巴斯德?究所Trong Toan Nguyen醫師（越南總主持人）擔任第一作者，共同通訊作者則是由台大兒童醫院院長黃立民醫師（台灣總主持人），以及公司醫學事務處長戴伊晨醫師（腸病毒疫苗開發專案負責人）協力擔當。

高端感謝國際醫學權威期刊《刺?針》（The Lancet）的審?刊登，以及Lancet提供外部專家的特別撰文推（ https://doi.org/10.1016/S0140-6736（22）00380-4），推薦引文中也特別?調了2~6個月低齡?幼兒預防的重要性、與追加免疫施打的效益。

高端腸病毒71型疫苗三期臨床試驗（NCT03865238）?隨機、雙盲、安慰劑對照的多國多中心三期臨床試驗，用以評?疫苗的臨床效力、免疫生成性、安全性、交叉保護力等。此項試驗於2019年4月?動，?於2021年6月完成期末解盲分析。試驗共計收納3,663位2個月~6歲?幼兒受試者，以1:1比例隨機分配，間隔56天接種2劑疫苗或安慰劑，且針對2個月~未滿2歲之低齡?幼兒，在第366天進行追加免疫劑接種。

第三期期末分析顯示，安全性與耐受性良好；受試者年齡層涵蓋2個月~6歲的?幼兒，其中2個月~6個月大的?兒受試者收案數占25%，藉由疫苗組與?鹽安慰劑對照組進行比對，?使在極低年齡層，安全性與耐受性依然良好，?無顯著差異，且幾乎所有的不良事件都?輕度反應。

國?高端疫苗（6547）於今（3）日指出，旗下新冠肺炎疫苗於巴拉圭進行的第三期臨床試驗，主要是將受試者分?「曾感染過新冠病毒的血?陽性（seropositive）組」及「未曾感染過的血?陰性（seronegative）組」以上2個類別，再分別於巴拉圭亞松森大學當地實驗室、及台灣中?院P3實驗室與中心實驗室（central lab）進行受試者血液檢體的抗體比對分析。

高端透露，亞松森大學?究數據得出3項成果，首先第1項?：在血?陽性（seropositive）受試者中，高端組的血?轉化率（SCR，施打疫苗後?生抗體的受試者比例）?98.6%，對照組AZ的SCR則?90.0%。中和抗體比?（GMT ratio，?生可中和病毒毒性的抗體之倍率比?）高端組?AZ組的1.7倍。

其次第2項?：在血?陰性（seronegative）受試者中，高端組的血?轉化率（SCR）達100%，對照組AZ的SCR則?94.9%。中和抗體比?（GMT ratio）高端組?AZ組的4.8倍。最後第3項：團隊得出其在安全性追?上，高端組的不良反應遠低於AZ組。

最後，高端指出，綜合安全性及血?學指標數據，顯示出該新冠疫苗優異的耐受性及安全性，且不論是曾感染過新冠病毒的血?陽性受試者或未感染過的血?陰性受試者，高端對比AZ疫苗皆達到「優越性（superiority）」基準。此外，亞松森大學團隊已在當地說明會中分享巴國實驗室分析成果；後續高端將以國內實驗室數據?主體，完成巴拉圭第三期臨床試驗報告（CSR）之撰寫。

?發中的疫苗?品 [ ?? ]

2020年年初， 2019冠狀病毒病 在全球爆? ^[6] ，高端於是投入 2019冠狀病毒病疫苗 的開發，使用由 美國國家衛生?究院 （NIH NIAID）和 德州大學奧斯汀分校 共同開發的 S-2P抗原 （病毒蛋白??基） ^[7] ，佐劑部分使用美國Dynavax公司新型佐劑 ^[8] 。

目前高端?發中的疫苗品項包含 嚴重特殊傳染性肺炎 （COVID-19）疫苗。其中 COVID-19疫苗 目前?未完成第三期試驗（已完成巴拉圭三期實驗） ^[9] 。

2021年6月10日台灣時間下午，高端宣布二期臨床試驗說明，擬以「免疫橋接」（immune-bridging）方式佐證療效 ^[9] ，送中華民國 衛生福利部 食藥署 申請 緊急使用授權 （EUA） ^[10] 。然而， 美國食品藥物管理局 致函審?EUA的財團法人醫藥品?驗中心，認?「免疫橋接的科學地位?未定」 ^[11] 。

2021年7月18日，該疫苗取得 衛福部食藥署 的緊急使用授權，核准專案製造。

2021年8月23日， 臺灣嚴重特殊傳染性肺炎疫苗接種計? 採用該疫苗及正式開始施打。 ^[12]

2021年10月3日，紐西蘭政府宣布新規定，自11月1日起，17歲以上外籍旅客必須完整接種22種COVID-19疫苗的其中一種疫苗才能入境，當中包括高端疫苗 ^[13] 。

2022年1月25日，鑑於國際間不斷出現 嚴重特殊傳染性肺炎 （COVID-19）變異株，高端向食藥署申請人體試驗許可，展開以Beta株?基礎的次世代候選疫苗後續?究。該疫苗能有效中和Alpha、Beta、Gamma、Delta及Omicron等高關注變異株。 ^[14] 食藥署今（3）日?間公布高端補件審?結果，專家會議一致決議，認同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保護效益，與會專家出席15人，主席不參與投票，14人同意，0人不同意。

食藥署於去（110）年7月30日依據《藥事法》第48條之2，有條件核准高端疫苗專案製造，?要求於專案核准期間，須每月提供安全性監測報告，?於核准後一年內檢送疫苗保護效益（effectiveness）報告。

食藥署指出，高端公司於今（111）年7月27日檢送疫苗保護效益報告，經過專家會議審?，建議補充提供針對年長者、重症、死亡保護力資訊，高端也已於10月28日完成補件，食藥署今再次召開專家會議審議。

食藥署解釋，經分析18至64歲國人接種各廠牌疫苗組合中重症及死亡情形，顯示接種高端疫苗的國人，相較於接種AZ、BNT、莫德納疫苗或其他混打組合，其對於預防中重症、死亡的保護效益相近，又相比未接種疫苗者，亦均有達到預防中重症及死亡的保護能力。

?外，食藥署也透露，高端疫苗在65歲以上的年長者族群，亦可觀察到相同的保護效益結果，基於?實世界接種結果的實證資料，可佐證高端疫苗具有保護效益，與會專家出席15人，主席不參與投票，14人同意，0人不同意，專家會議一致決議認同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保護效益。

參見 [ ?? ]

• 高端新冠肺炎疫苗

參考資料 [ ?? ]

外部連結 [ ?? ]

• 高端疫苗生物製劑官網 （ ?面存??? ，存于 互???案? ）