桓因製藥이 15日 에스市탈로프람을 主成分으로 하는 內容고형제(캡슐劑)에 對해 日本 醫藥品醫療機器綜合器具(PMDA)의 品目 許可를 獲得했다고 23日 밝혔다. 國內에서 開發한 內容고형제로 PMDA 品目 許可를 받은 것은 이番이 最初이다.

에스市탈로프람은 神經 細胞에서 세로토닌의 再吸收를 抑制해 憂鬱症 및 不安 障礙 症狀을 改善할 수 있는 SSRI界(세로토닌 抑制 物質)抗憂鬱劑 成分이다.
桓因製藥에서 開發한 ‘에스市脫로프람정’은 活性 成分의 含量 低下 또는 柔軟物質의 發生을 最少化할 수 있는 自體 特許 技術이 適用된 製品이다.

桓因製藥 關係者는 “日本 PMDA의 優秀醫藥品品質管理基準(GMP)李 까다로운 것으로 알려져 있는데 關聯 모든 適合性 調査를 通過하고 높은 認許可 進入 障壁을 넘었다”며 “이番 成功을 바탕으로 日本을 包含한 先進國 進出 品目 擴大를 통해 글로벌 市場 進出을 더욱 積極的으로 圖謀할 豫定”이라고 말했다.

한便 이番 成果는 桓因製藥이 硏究 및 生産을 擔當하고 誤送팜이 日本 內 許可 取得을 擔當하는 共同開發協約을 통해 이뤄졌다.