COVID-19の?査 （コビッド19のけんさ、 英 : COVID-19 testing ）では、 新型コロナウイルス感染症（COVID-19） および 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2） に?する 臨床?査 について?明する。COVID-19診?のための臨床?査として、 ウイルス の存在を?出する方法（ 核酸?幅?査 , NAAT）、 抗? を?出する方法などがある ^[1] 。

米?ガイドラインでは、抗原?査のみを根?に確定診?することに反?している（エビデンスAIII） ^[1] 。感染が?く疑われる人が抗?陰性であった場合、および無症候の人が抗?陽性であった場合には、追加でNAATを行う事を推?している ^[1] 。

血液?査 [ 編集 ]

血液?査での確定診?は現時点で困難である。COVID-19患者において約8割に リンパ球 減少がみられ、 血小板 減少、 白血球 減少がそれぞれ約3割にみられる。CRP上昇、AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、D-dimer上昇などもみられることがある。重症例ほど異常値が現れやすい傾向にある ^[2] 。

SARS-CoV-2に?するIgM抗?やIgG抗?を血液から?出するキットが開?され、中?ではCOVID-19の標準診?法としてガイドラインに記載されている。日本でも クラボウ より販?されているが ^[3] 、2020年3月17日現在、?外??品としての承認を受けていない。

?像診? [ 編集 ]

??付きの論文 ^[4] によれば、 CT 所見において一般的に?側性の すりガラス 陰影と浸潤影を呈することが分かった。また、他の早期診?に有用と思われる特?として、 結節 性陰影、網?影、病?の??性分布が?げられた。一方、空洞、不連?な 結節 、 胸水 貯留、 リンパ節 腫脹 は見られなかった。初回CT?査で異常所見がなくても（すなわち陰性でも）、COVID-19の可能性を除外できるとは限らない ^[5] 。

なお、胸部X線撮影からの診?は難しい場合が多い ^[6] が、 人工知能 の 機械?習 によって胸部レントゲン?像から判定を行う アプリケ?ションソフトウェア が?究開?されており、その中の一つ「COVID-Net」 [1] が オ?プンソ?ス で公開されているものの、まだ未完成となっている ^[7] 。

超音波診? [ 編集 ]

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超音波診??置 による肺エコ?をCOVID-19の診?に使える可能性が?討されており、院?感染リスクを減らせる可能性が指摘されている ^{[8] [9]} 。

ウイルスの存在診? [ 編集 ]

2021年12月現在、「 PCR?査陽性 」とは、本項で記述する?査で陽性だったことを指す。

下?道由???（喀痰もしくは?管吸引液）または鼻咽頭ぬぐい液を用いて ポリメラ?ゼ連鎖反? （PCR） ^{[注 1]} ?査を行うことでウイルスの存在を診?する。??ごとに陽性率は異なっており、?管支肺胞洗?液が93%、喀痰が72%、鼻ぬぐい液が63%、咽頭ぬぐい液が32%と報告されている ^[10] 。下?道にウイルス量が多いため、なるべく下?道由???を採取する ^[11] 。下?道由???を採取する際には N95 マスク（または DS2 など、それに準ずるマスク）、眼の防護具（ゴ?グルまたはフェイスシ?ルド）、長袖ガウン、手袋を?着する ^[12] 。鼻咽頭ぬぐい液を採取する際には、 サ?ジカルマスク、眼の防護具（ゴ?グルまたはフェイスシ?ルド）、長袖ガウン （不足の場合はエプロン可）、手袋を?着する ^[12] 。??は三重梱包を行い、公用車?社用車等の自動車または「カテゴリ?B」を取り扱う輸送業者を利用して送付する ^[11] 。

?査ツ?ルの開? [ 編集 ]

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ロシュ

2020年1月30日、 スイス の製??社 ロシュ は、ウイルスの存在が浮上した時に分子診??からなる緊急??チ?ムをスタ?トさせたと語った。提携先と協力し、スタッフがいれば?時間で診?できる?査ツ?ルを開?した。中?では同ツ?ルの使用に必要なハイテク?置が少なくとも150台必要なことが分かった。この?査ツ?ルの利用に必要なハイテク?置「マグナピュア24」「ライトサイクラ?480」などを?産している ^[13] 。

CDC

2020年2月6日、 アメリカ疾病予防管理センタ? （CDC）は、本ウイルスの?査キットを開?し、??外の?査機?に配布をはじめたと?表した。?査キットは通常のインフルエンザの診?で使用する機器で利用でき、4時間で結果が出る。1キットで700～800の??を診?できる。それまでは採取した??を??の?査機?から受け取ってCDCが診?していたが、各?査機?の中で診?できるようになり迅速化する ^[14] 。

リアルタイムPCR

DNAを?幅しながら量も測れる リアルタイムPCR で新型コロナウイルスが?出できるということが報告され、WHOから25,000のキットが159カ?の?査所に送られた ^[15] 。

島津製作所

2020年3月4日、 島津製作所 は??のPCR?査?に余分な成分の影響を受けないようにする?品を加えることで前?理を省くことができる?査試?を開?し、?究用としての供給を行うと?表した ^[16] 。

4月10日、試?キットを20日に??すると?表した。2時間かかっていたのが1時間になる。月間10万??分を生産する。5月以降は世界への輸出も考えている ^[17] 。

ウイルス?出手順 [ 編集 ]

?立感染症?究所 が2020年2月5日に?表し、その後も改訂を?けている「病原??出マニュアル 2019-nCoV」によれば、新型コロナウイルスの?出手順の?要は以下のようになる ^[18] 。

??の取り扱いは、 バイオセ?フティ?レベル (BSL)2+でおこなう ^[18] 。 PCR?査法 は2019-nCoVの遺?子領域から オ?プンリ?ディングフレ?ム (ORF)1aと スパイクタンパク質 (S)を?出する2-step RT-PCR 法（2ステップ逆??ポリメラ?ゼ連鎖反?法）またはリアルタイム one-step RT-PCR 法（TaqMan プロ?ブ法）が使用される ^[18] 。

RNAの抽出

キアゲン (QIAGEN)社のQIAamp Viral RNA Mini Kit (QIAGEN、Cat.No.52904) ^[19] を用いるが、他のRNA抽出キットでもよい。

2-step RT-PCR 法による定性的?出法

RT-PCRにより目的のサイズのバンドが現れた場合は陰性判定、バンドがあった場合、各施設における1例目についてはシ?クエンス解析を行ったうえで陽性判定、2例目以降は陽性判定。

• SuperScript IV Reverse Transcriptase (RT) (Thermo: サ?モフィッシャ?サイエンティフィック ) ^[20]
• Quick Taq HS Dymix (Toyobo: 東洋紡 ) ^[21]
• PrimeScript RT reagent Kit, Takara RR037A( タカラバイオ ) ^[22]
• PerfectShot Ex Taq, Takara RR005A (タカラバイオ) ^[23]
• Wizard SV Gel and PCR Clean-Up System, Promega A9281（プロメガ） ^[24]

それぞれ、類似品を用いることも可能。

リアルタイム one-step RT-PCR 法（TaqMan プロ?ブ法）による2019-nCoVの?出

リアルタイムPCRでは、反?時間?に?幅曲線の立ちあがりが見られた場合に陽性となる。1つの??から、プライマ?濃度の異なる2サンプル（N、N2)を調整し、各2ウェルで反?させる。N2の一方あるいは?方で陽性の場合、陽性判定。N2が陰性でNのみ陽性だった場合は再試?推?。N、N2ともに陰性だった場合は陰性判定。

• QuantiTect Probe RT-PCR Kit (QIAGEN Cat#204443) ^[25]
• AgPath-ID One-step RT-PCR Reagents (Thermo Cat# AM1005) ^[26]
• TaqMan Fast Virus 1-Step Master Mix (Thermo Cat#4,444,432) ^[27]
• One Step PrimeScript RT-PCR Kit (Perfect Real Time)(タカラバイオ Cat# RR064A)
• THUNDERBIRD Probe One-step qRT-PCR Kit (東洋紡 Cat# QRZ-101)
• Reliance One-Step Multiplex Supermix(Bio-Rad Cat# 12010220)

2019-nCoV?出に利用できる各反?試?と機器の組合せが示され、他試?でも?出感度が?保できれば使用可能。

LAMP法 [ 編集 ]

上述のPCR?査ではない LAMP法 でウイルスの遺?子を?幅する、「Loopamp新型コロナウイルス2019（SARS-CoV-2）?出試?キット」が、2020年3月31日に承認された ^[28] 。リアルタイム濁度測定?置 LoopampEXIAを使用して?幅から?出までをワンステップで行うことができ、反?は35分で終わる ^[29] 。??元の ??化? はLAMP法の特許を持ち、ライセンス契約を結んだ キヤノンメディカルシステムズ は同年8月3日、反?時間約10分?査ができる「Genelyzer キット」を9月に??することを?表した ^[30] 。加熱?冷却を繰り返しながら遺?子を?幅させる必要があるPCR?査にくらべ、一定?度での反?で終わるため安?な?置での?査が可能で、空港など?日?査が必要なケ?スでの需要も見?む ^[30] 。

簡易?査キット（抗原?査） [ 編集 ]

抗原抗?反? を利用した イムノクロマト法 によりウイルスの 抗原 を?出できる簡易?査キットの開?が期待されていて、2020年3月8日、台?で新型コロナウイルス抗原を認識するモノクロ?ナル抗?の作成に成功したことを明らかにした ^[31] 。原理は イムノアッセイ で、鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液、あるいは咽頭ぬぐい液を??として用い、感染有無を15分から30分程度で判定可能。特殊な機器や技術を必要としないため、健康保?の適用で診療所（クリニック）での迅速?査が可能となる。

?にキット化された抗原は、 A型インフルエンザウイルス 、 B型インフルエンザウイルス 、 A型β溶連菌 、 RSウイルス 、 アデノウイルス 、 ノロウイルス 、 ヒトメタニュ?モウイルス 、などがある ^[32] 。

抗??査 [ 編集 ]

血液中に新型コロナウイルスに?する 抗? があるかどうかを調べる。陽性であれば、ウイルスに感染したことがあるか、ワクチン接種により、免疫力を獲得したことになると考えられている ^[33] 。

感染に?する免疫反?の一部は、IgMおよびIgGを含む抗?の産生である。これらの抗?は、症??症後7日程度から始まる個人の感染を?出したり、免疫力を判定したり、集?サ?ベイランスで使用することができる ^{[ 要出典 ]} 。

アッセイは中央?査室（CLT）または 臨床現場?時?査 （PoCT）で?施することができる。多くの臨床?査室で使用されているハイスル?プット自動化システムは、これらのアッセイを?施することができるが、その利用可能性は各システムの生産速度に依存する。CLTでは末梢血の1??が一般的に使用されるが、免疫反?を追跡するため、時間?過を追った??を使用することもできる。PoCTでは、血液の?一??は通常、皮膚穿刺によって得られる。PCR法とは異なり、アッセイ前の抽出ステップは必要ない。

米?では2020年3月30日までに臨床現場?時?査?査が可能になることが期待されていた ^[34] 。3月9日現在、抗?を?出する血液?査が開?されている ^[35] 。これまでに感染したことがあるかどうかの判定が可能になり、症?が出たかどうかに?係なく機能することが期待されている ^[35] 。IgM抗?とIgG抗?の?方を?出することで、15分で結果が返ってくることが期待されている ^[36] 。

3月下旬、 Euroimmun Medical Laboratory Diagnostics社 とEpitope Diagnostics社は、血液サンプル中のウイルスに?するIgGおよびIgA抗?を?出できる?査キットの?州承認を取得した。?査能力は?時間以?に?百サンプルであるため、??のウイルスRNAのPCRアッセイよりもはるかに高速である。抗?は通常、感染?症から14日後に?出可能である ^[37] 。

各?の?査?制 [ 編集 ]

日本の?査?制 [ 編集 ]

厚生??省 は2020年 2月18日 、1日に最大3,800人の PCR?査 ができる?制を整備したと?表した ^[38] 。しかし、2月18日から2月24日の間に?施された?査件?は約6,300件で、1日平均約900件だったため、各界から?態との乖離があるなどと批判された ^[39] 。

3月1日 、 ?立感染症?究所 はPCR?査の?大を感染?OBが妨害している、?査件?を抑えることで感染者?を少なく見せかけようとしているといった主張は事?と異なり、職員や?係者を不?に扱うもので、?策へ?影響を及ぼしていると反論した ^[40] 。

3月7日 、厚生??省は、かかりつけ?が必要と考える場合は、すべての患者が?査を受けることができる十分な1日6,000件程度の?査能力を確保しているとし、3月末には8,000件を超えると?表した ^[41] 。

また、PCR?査の?療保?適用によって、 ??者?接?者相談センタ? （24時間??）から紹介された??者、接?者外?で?査が必要とされたときは、 保健所 を?由することなく、民間の?査機?に直接、?査依?を行うことが可能となった ^[41] 。かかりつけの?者が?査が必要と判?した場合には、??者?接?者外?を紹介受診し、?査を行う ^[41] 。地域の?査能力に限界があるために?られるということがないようにするとし、同時に、?査時間を大幅に短縮できる新しい簡易?査機器の開?を進めていくと述べた ^[41] 。

また、厚生??省は 疑似症報告制度 を採用している ^{[注 2]} 。この疑似症報告制度によるPCR?査?施人?には、退院時の確認?査や、疑似症報告に該?しない?査、クル?ズ船やチャ?タ?便に?する?査等は含まれておらず、?際の?施??より少ないことに留意する必要がある ^{[43] [注 3]} 。

3月27日現在のPCR?査?施人?の累計は27,005件、確認?査等を含む累計は46,869件（2月18日?3月25日分） ^[45] 。

また、みなし陽性の制度が 2022年 より始まった。 更に、 2022年 より?分の間、 東京都 が 濃厚接?者 に 抗原?査キット を 無償 で配布する取り組みを始めている。

中華人民共和?の?査?制 [ 編集 ]

2020年 2月14日 、 中??家衛生健康委員? 副主任??益新は、??の 無症?病原?保有者 について 情報公開 の ?象外 であるとし、保健?局の?部のみで報告すると?明した ^[46] 。PCR?査で陽性であっても?熱や咳のような症?がなければ 感染者として?表しない という基準に?更された ^{[47] [48] [49]} 。2月末時点で中?の無症?感染者4万3000人が統計から除外されており、公式?表の8万人に無症?者を含めると感染者?は12万人を超える ^[50] 。

3月15日に 北京大? の 姚洋 ?家?展?究院長は論文で「地方?局者は『新たな感染者を１人でも出せば?分する』という指令を受けている」と異例の指摘をした ^{[47] [48]} 。 ^{[ 信?性要?? ]} 湖北省では3月18日-19日に新たな感染者が確認されていないが、中?は感染症??の目標達成を?うために統計を改ざんしていると指摘された ^{[47] [48] [49]} 。 ^{[ 信?性要?? ]}

韓?の?査?制 [ 編集 ]

2020年3月までに韓?では21万人以上が?査を受け、現在も?日約2万人を?査している ^[51] 。

イギリスの?査?制 [ 編集 ]

2020年3月までにイギリスでは2万9700人以上が?査を受け、1日の?査人?は1,000人を超える ^[51] 。

アメリカの?査?制 [ 編集 ]

アメリカ合衆? では2020年1月以降、1万1079個の??が調べられた（ CDC ?表） ^[51] 。ただ、患者1人が少なくとも2つの??を提出するのが一般的なため、?査を受けた人?は???より少ないとされる ^[51] 。民間の病院での?査はCDCに報告されないケ?スもあり、?局は全?の把握が難しいとしている ^[51] 。 ハ?バ?ド大? の?療?門家 アシシュ?ジャ? （ 英語版 ） は「アメリカは主要?の中で、唯一、感染者がどこで誰と接?したのかを調べるための追跡システムを持っていない」と指摘している ^[52] 。

アメリカは1月、WHOが承認した?査キットの使用を?り、CDCが?自に?査を開?したが、その製造過程において欠?が見つかり、多くの?査結果が判定不能となった ^[51] 。3月に感染が?大してからは、??を取るための綿棒や手袋も不足し、CDCは「十分な器具も人も?部能力もない」「公衆衛生の?究所に?する投資が少な過ぎた」と述べた ^[51] 。

3月12日、 アメリカ?立アレルギ?感染症?究所 の アンソニ??ファウチ は、現在の米?の?査?制は必要に?していない、「他の?のように、誰もが簡?に（?査を）受けられるという?制になっていない」と述べた ^[51] 。

また、 ワシントン大? 病院のアレックス?アダミ博士は、今回の感染症の予防、?査、治療法について「誰も?際に訓練を受けた人はいなかった」と述べ、その結果、 院?感染 が?生したという ^[51] 。病院は?初、新型ウイルスに??するスタッフは少ない方が、感染のリスクを限定できると判?していた ^[51] 。アダミ博士は、「他の病院は私たちの例を見て、『どうすれば、もっとうまくいく？』と考えてほしい。?民には私たちの例から、後手後手に回るのではなく早め早めの??が必要だと?んでほしい」と述べた ^[51] 。

ドイツの?査?制 [ 編集 ]

2020年3月26日時点でドイツにおける?査?施?は週に50万件にのぼる ^[53] 。シャリテ大?病院ウイルス??究所長クリスチャン?ドロステンは「ドイツで感染者に比して死者がここまで少ないのは、診??査を非常に大規模に?施している事?によって?明し得る」と述べた ^[53] 。

脚注 [ 編集 ]

注? [ 編集 ]

出典 [ 編集 ]

?考文? [ 編集 ]

臨床ガイドライン

• Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Treatment Guideline (Report). アメリカ?立衛生?究所 (NIH). 2021-01. {{ cite report }} : |date= の日付が不正です。 ( ?明 )

?連項目 [ 編集 ]

• 2019新型コロナウイルス (SARS-CoV-2)
  • 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19)
  • 新型コロナウイルス感染症の世界的流行
• 抗原?査キット

外部リンク [ 編集 ]

• 新型コロナウイルス感染症に?する?査について - 厚生??省