Ne pas confondre avec l'Anses, l' Agence nationale de securite sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail

Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante

Histoire

Fondation	1 er mai 2012
Predecesseur	Agence francaise de securite sanitaire des produits de sante ( d )

Cadre

Sigle	ANSM
Forme juridique	Etablissement public national a caractere administratif
Domaine d'activite	Administration publique (tutelle) de la sante, de la formation, de la culture et des services sociaux, autres que securite sociale
Pays	France
Coordonnees	48° 55′ 15″ N, 2° 20′ 44″ E

Organisation

Directrice	Christelle Ratignier-Carbonneil ( d ) ( 2020 - 2024 )
Organisation mere	Ministere de la Sante et de la Prevention
Budget	157 millions d'€ en 2012
Site web	ansm.sante.fr
Portail de donnees	data.ansm.sante.fr

Identifiants

SIREN	180036113
data.gouv.fr	534fff50a3a7292c64a77cbb
Annuaire du service public	gouvernement/25a12c45-dae2-4a1a-a763-88b1eb5cd0f3

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L' Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante (abrege ANSM ) est un etablissement public francais. Elle a pour mission principale d’evaluer les risques sanitaires presentes par les medicaments et produits de sante destines a l' etre humain . Elle est aussi l'autorite unique en matiere de regulation des recherches biomedicales ^{[ 1 ]} .

Description [ modifier | modifier le code ]

L'agence compte environ 1 000 salaries auxquels s'ajoutent 2 000 experts reguliers ou occasionnels. Son budget de plus de 150 millions d'euros provient pour l'essentiel des taxes et redevances prelevees sur l'activite de l'industrie pharmaceutique ^{[ 2 ]} . Son fonctionnement et plus particulierement son independance vis-a-vis des laboratoires pharmaceutiques font souvent l'objet de critiques ^{[ N 1 ]} .

Historique [ modifier | modifier le code ]

L’Agence du medicament est creee par la loi n ^o  93-5 du 4 janvier 1993 et le decret n ^o  93-265 du 8 mars 1993 , a la suite notamment de l' affaire du sang contamine ^{[ 3 ]} . Elle est devenue operationnelle en avril 1993 , puis la structure et l’organisation de l’agence ont ete approuvees par le gouvernement francais le 2 septembre 1993 ^{[ 4 ]} .

Missions [ modifier | modifier le code ]

Elle est une des agences francaises de securite sanitaire  ; elle est avec l’ Agence nationale de securite sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) et l’ Agence nationale de sante publique (SpF), l’un des trois etablissements publics de l’Etat dont la creation resulte de la loi du 1 ^er juillet 1998 relative a la veille sanitaire et la surveillance des produits destines a l'etre humain.

Elle garantit, au travers de ses missions de securite sanitaire , l'efficacite, la qualite et le bon usage de tous les produits de sante humaine.

Les missions de l’agence sont definies par la loi du 1 ^er juillet 1998 (codifiee, en ce qui concerne l' Afssaps , aux articles L-5311-1 et suivants du code de la sante publique). Quatre missions principales peuvent etre degagees :

1. l’ evaluation scientifique  ;
2. le controle en laboratoire et le controle de la publicite ;
3. l’inspection sur sites ;
4. l' information des professionnels de sante et du public.

A l'origine, en tant qu'Agence du medicament, le champ de competence de l'ANSM etait celui des medicaments et des produits de transfusion , a l'exclusion du medicament veterinaire et de la sante animale . Etablissement public a caractere administratif , l'Agence du Medicament donnait par exemple les agrements aux etablissements de transfusion sanguine et controlait ceux-ci via des inspecteurs assermentes. La mission de l'ANSM a ete elargie aux matieres premieres, dispositifs medicaux, dispositifs medicaux de diagnostic in vitro , produits biologiques d'origine humaine ( produits sanguins labiles , organes, tissus, cellules, produits de therapie genique et de therapie cellulaire ), produits therapeutiques annexes, produits cosmetiques . De plus, depuis 2008, elle est aussi chargee d'evaluer les medicaments sans ordonnance (dits ≪ de prescription medicale facultative ≫) qui sont vendus en pharmacie mais non rembourses, souvent en vue d'un usage en automedication .

L'ANSM autorise et controle aussi l'usage, notamment a des fins de recherche scientifique , de substances dangereuses soumises au risque de detournement a des fins de bioterrorisme . Il s'agit de certains ≪ micro-organismes et bacteries ≫, dont la liste est fixee par arrete , et qui comprennent actuellement, par exemple, le virus Ebola , le coronavirus responsable du SRAS , ou les bacteries Rickettsia prowazekii (typhus) ou Rickettsia rickettsii (provoquant la ≪  fievre pourpree des montagnes Rocheuses  ≫) ^{[ 5 ]} . La gestion de ces autorisations, delivrees seulement apres examen du casier judiciaire , est suivie par un fichier informatique, Sambiosec , maintenu par le departement de toxicologie de l'Afssaps ^{[ N 2 ]} .

L'ANSM a aussi pour mission de controler la communication publicitaire ou non faite autour des produits de sante ainsi que de participer elle-meme a des campagnes d'information dans le domaine de la sante. Sa mission de ≪ controle de la publicite ≫ l'amene a examiner le contenu des messages promotionnels des firmes pharmaceutiques destines aux professionnels ou au grand public.

L’ANSM assure la gestion et l’evaluation des essais cliniques portant sur les produits de sante mais aussi, depuis 2008, des recherches biomedicales hors produits de sante. Elle s'assure en particulier que ces recherches ne mettent pas en danger les personnes qui s'y pretent.

Nom [ modifier | modifier le code ]

L'Agence a change plusieurs fois de nom depuis sa creation. Elle se nomme Agence du medicament de 1993 a 1999. Elle devient l'Agence francaise de securite sanitaire des produits de sante (ou Afssaps) entre 1999 et 2012. Depuis 2012, elle a pris le nom d'Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante (ANSM).

Logo [ modifier | modifier le code ]

• 
  Logo de l'Afssaps (1999-2012)
• 
  Logo de l'ANSM

Direction [ modifier | modifier le code ]

Directeur general  : Dr Christelle Ratignier-Carbonneil , directrice adjointe a la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salaries (CNAMTS). Elle est nommee directrice generale le 14 decembre 2020 ^{[ 6 ]} .

Presidente du conseil d'administration  : Valerie Delahaye-Guillocheau (depuis le 24 decembre 2021) ^{[ 7 ]} .

Presidente du conseil scientifique  : Professeur Ankri Joel (depuis le 8 janvier 2021) ^{[ 8 ]}

Anciens directeurs(rices) [ modifier | modifier le code ]

• Dominique Martin (2014 - 2020) ^{[ 9 ] , [ 10 ] , [ 11 ]}

Controverse sur les conflits d'interets [ modifier | modifier le code ]

Cet article doit etre actualise ( novembre 2019 ).

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Dans leur ouvrage Sante, Mensonges et Propagande paru en 2004, les journalistes Thierry Souccar et Isabelle Robard ^{[ 12 ]} denoncent les conflits d'interets declares des membres de l'Afssaps. Sur 675 personnes siegeant dans cette organisation, pres de 415 personnes (donc 62,4 %) declarent avoir des interets dans l' industrie pharmaceutique , cosmetique ou autre. Pour les auteurs, cet organisme se retrouve guide par des interets commerciaux au lieu d'etre guide par l'interet general.

En 2010 , le role de l'Afssaps a aussi ete critique dans l'affaire du Mediator , un antidiabetique utilise comme coupe-faim dont les effets indesirables serieux n'ont ete reconnus que tardivement : le medicament s'est vu retirer son autorisation de mise sur le marche fin 2009 , douze ans apres l'interdiction des medicaments de cette classe therapeutique aux Etats-Unis. En 2009 en Europe , seuls le Portugal , Chypre et la France autorisaient encore ce medicament ^{[ 13 ]} .

Le 16 mars 2011 , le depute Bernard Debre et le directeur de l' Institut Necker , Philippe Even , remettent au president de la Republique francaise un rapport ^{[ 14 ]} dans lequel ils denoncent entre autres les conflits d'interets des experts de l'Afssaps ^{[ 15 ]} et critiquent leurs competences ^{[ 16 ]} , ainsi que la lourdeur de l'organisme. Ils preconisent de remplacer les 3 500 experts de l'Afssaps par 40 professeurs des universites praticiens hospitaliers , independants de l'industrie pharmaceutique, de scinder l'agence en deux entites, l'une chargee de l'evaluation des medicaments, et l'autre de leur surveillance, et de comparer les nouvelles molecules a des medicaments existants plutot qu'a des placebos ^{[ 14 ]} .

Le 17 mars 2011 , le recent directeur de l'Afssaps, Dominique Maraninchi , promet de rompre avec l'opacite passee, notamment en rendant accessibles en ligne les debats des experts de l'agence et d'en diffuser les videos, ainsi que de reevaluer plus souvent l'efficacite des traitements ^{[ 17 ]} .

Depuis 2012, l'ANSM a mis en place un programme de controle interne visant a verifier l'application des regles deontologiques dans les processus decisionnels de l'agence, en accord avec la loi n° 2011-2012 du 29 decembre 2011 relative au renforcement de la securite sanitaire du medicament et des produits de sante.

Scandales et polemiques [ modifier | modifier le code ]

Novembre 2009 - Affaire du Mediator . Le benfluorex (Mediator) est un antidiabetique qui a ete largement prescrit et utilise comme coupe-faim. Il a ete retire du marche le 30 novembre 2009 a la suite de l'observation de cas d'atteintes valvulaires cardiaques ^{[ 18 ]} . Le nombre de deces pourrait depasser les 1500. Le fabricant, les Laboratoires Servier, sont poursuivis par le Parquet de Paris pour ≪ ?tromperie aggravee, escroquerie, blessures et homicides involontaires et trafic d'influence? ≫. L'ANSM est renvoyee devant le tribunal correctionnel pour ≪ ?blessures et homicides involontaires? ≫. Un dispositif d'indemnisation a ete mis en place ^{[ 19 ]} . Le 29 mars 2021, l’ANSM, jugee pour avoir tarde a suspendre la commercialisation du Mediator, est condamnee a 303 000 euros d’amende ^{[ 20 ]} . Didier Tabuteau , directeur de l’Agence du medicament durant ces annees, n’a jamais ete inquiete ^{[ 11 ]} .

Janvier 2016 - Essai clinique de Rennes . Lors d'un essai clinique valide par l'ANSM six hommes ages de 28 a 49 ans sont victimes de troubles neurologiques graves entrainees par des lesions profondes dans le cerveau. L'un decedera. Ils participaient a un essai clinique de phase 1 realise par le centre de recherche prive Biotrial , agree par le ministere de la Sante et inspecte a deux reprises au cours de visites de routine menees par l’Agence Nationale de Securite du Medicament. Dans le cadre de l'enquete, le Parquet de Paris perquisitionne le siege de l'ANSM en avril 2016 ^{[ 21 ]} .

Septembre 2016 - Depakine . Le principe actif de cet antiepileptique causerait des malformations fœtales chez les femmes enceintes et cet avertissement ne serait apparu sur les notices qu'en 2006. Or, les effets teratogenes (qui provoquent des malformations chez le fœtus) de la depakine sont mentionnes dans la litterature scientifique depuis 1982. Catherine Hill, epidemiologiste a l’Institut Gustave Roussy, a analyse les donnees de l'APESAC, association des victimes de la Depakine presidee par Marine Martin , lanceuse d'alerte sur l'affaire de la Depakine , estimant a 2 826 le nombre d’enfants presentant des malformations, soit le meme chiffre que celui de l’ANSM-Cnam. Le Parquet de Paris ouvre une enquete preliminaire en septembre 2015 . En septembre 2016 , une information judiciaire pour ≪ tromperie aggravee ≫ et ≪ blessures involontaires ≫ est lancee avec la nomination de deux juges d’instruction du pole Sante. Depuis, le dossier est au point mort ^{[ 22 ]} .

Octobre 2017 - Levothyrox . Cette hormone de synthese est prescrite a 3 millions de patients, dont 80 % de femmes. Le traitement est quotidien et doit etre pris a vie par les personnes ayant subi une ablation de la thyroide. A la suite du changement d'un excipient de la formule, demande par l'ANSM et realise par le fabricant Merck en fevrier 2017 , des milliers de personnes se sont plaintes d'effets secondaires. Une petition pour revenir a l’ancienne formule du Levothyrox a recueilli plus de 200 000 signatures. En depit de la polemique et des petitions, le fabricant du Levothyrox a assure au debut du mois de septembre 2017 qu’il n’etait ≪ pas du tout question de revenir a l’ancienne formule ≫, soutenu en cela par le Directeur General de l’ANSM qui concedait seulement ≪ un defaut d’information aux patients ≫. A la demande du ministre de la Sante, Madame Agnes Buzyn, l'ancienne formule est finalement de nouveau distribuee a partir du 2 octobre 2017 sous le nom d'Euthyrox. L'ANSM precise que ce medicament correspondant a l'ancienne formule devra ≪ etre prescrit exclusivement en dernier recours aux patients, en nombre limite, qui rencontrent des effets indesirables durables avec les autres specialites ≫ ^{[ 23 ]} . Dans le cadre de l'enquete, le Parquet de Marseille perquisitionne le siege de l'ANSM en octobre 2017 ^{[ 24 ]} . En septembre 2018 , l'ANSM utilise la loi du secret des affaires , promulguee le 30 juillet 2018 , pour censurer partiellement le document d'autorisation de mise sur le marche du Levothyrox ^{[ 25 ] , [ 26 ]} . Depuis les donnees de l'etude de la bioequivalence, des deux formules de Levothyrox ont ete mises en ligne sur le site de l'ANSM et reanalysees par des statisticiens ^{[ 27 ]} . La reanalyse, qui tient compte du fait que chaque volontaire a recu successivement les deux formules, montre une grande variabilite entre les sujets quant a la biodisponibilite de chacune des formules.

Une action collective est ensuite lance en septembre 2021 contre l'Agence. Elle est menee par l'avocat Christophe Leguevaques , deja a l'origine d'une autre action collective contre Merck, et lancee devant le tribunal de Montreuil ( Seine-Saint-Denis ) ^{[ 28 ]} .

Donnees de sante, publications [ modifier | modifier le code ]

Une liste de 77 medicaments surveilles a ete publiee en 2011 ^{[ 29 ]} .

Mi- decembre 2014 , l' Assurance maladie a depose sur www.data.gouv.fr 112 jeux de donnees de sante open data , et certifiees, portant sur l’offre et la consommation de soins en France, afin d'ameliorer la transparence de la prescription medicamenteuse, de la tracabilite des principes actifs et leur date de commercialisation ^{[ 30 ]} .

En septembre 2018 , l'ANSM empeche la transmission d'informations sur le Levothyrox a une association de victimes, au motif du secret des affaires ^{[ 31 ]} .

Notes et references [ modifier | modifier le code ]

Notes [ modifier | modifier le code ]

References [ modifier | modifier le code ]

Voir aussi [ modifier | modifier le code ]

Articles connexes [ modifier | modifier le code ]

• Agence francaise de securite sanitaire
• Hygiene des aliments
• Effet secondaire (medicament)
• Effet indesirable
• Organismes equivalents hors de France :
  • Union europeenne : Agence europeenne des medicaments (EMEA)
  • Belgique : Agence federale des medicaments et des produits de sante (AFMPS)
  • Canada : Agence canadienne des medicaments et des technologies de la sante (ACMTS), Sante Canada
  • Suisse : Swissmedic (Institut suisse des produits therapeutiques)
  • Etats-Unis : Food and Drug Administration (FDA)
  • Royaume-Uni : Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
  • Japon : ministere de la Sante, du Travail et des Affaires sociales ( 厚生??省 , K?sei-r?d?-sh? ^? , litteralement ≪ ministere de l'assistance sociale et du travail ≫ )

Liens externes [ modifier | modifier le code ]

• Site officiel
• Ressources relatives a plusieurs domaines  :
  • Annuaire du service public francais
  • Radio France
• Ressources relatives aux organisations  :
  • SIREN
  • data.gouv.fr
• Ressource relative a la sante  :
  • Fichier national des etablissements sanitaires et sociaux
• Ressource relative a la vie publique  :
  • Nominations au Journal officiel
• Ressource relative a la recherche  :
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