셀트리온은 自體 開發한 '옴리클로(프로젝트명 CT-P39)'가 22日(現地時間) 유럽에서 첫番째 '졸레어(성분명 오말리週맙)' 바이오시밀러로 許可를 獲得했다고 밝혔다.

옴리클로는 지난 3月 21日(現地時間) 유럽醫藥品廳(EMA) 傘下 藥물使用諮問委員會(CHMP)에서 '承認 勸告' 意見을 받은 지 約 두 달 만에 유럽聯合執行委員會(EC)에서 '正式 品目許可'를 獲得했다.

옴리클로는 유럽에서 正式 品目 許可를 받은 最初의 졸레어 바이오시밀러 製品이 되면서 該當 市場에서 優位를 先占하게 됐다.

셀트리온은 유럽 6個國에서 慢性 特發性 두드러기 患者 619名을 對象으로 進行한 CT-P39의 글로벌 臨床 3床에서 오리지널 醫藥品 對備 有效性과 同等性을 立證하고 安全性에서도 類似性을 確認했다.

옴리클로의 오리지널 醫藥品 졸레어는 알레르기性 喘息, 非용종을 同伴한 慢性非副鼻洞炎 및 慢性 特發性 두드러기 等에 使用되는 抗體 바이오醫藥品이다. 지난 2023年 基準 글로벌 賣出 約 5兆원을 記錄했다. 最近 美國에서 오리지널 醫藥品 졸레語에 飮食 알러지 適應症을 追加로 承認받아 市場 規模는 더 커질 展望이다.

셀트리온 關係者는 “셀트리온의 主要 製品들이 이미 유럽 內 높은 占有率을 確保한 가운데 옴리클로가 最初의 졸레어 바이오시밀러로 許可를 獲得하면서, 市場 內 確保해 놓은 인프라를 바탕으로 퍼스트무버의 效果를 充分히 누릴 것으로 期待된다”라며 “後發 競爭社와 隔差가 큰 만큼 先占 效果를 바탕으로 빠르게 占有率을 擴大하는 한便 患者들이 合理的인 價格의 高品質 治療 機會를 누릴 수 있도록 供給에 最善을 다할 것”이라고 말했다.

송혜영 記者 hybrid@etnews.com