La norma
ISO 14971
Medical devices ? Application of risk management to medical devices
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in Italia
UNI EN ISO 14971
"
Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
"
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e uno standard ISO per l'applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici. Il Comitato tecnico ISO responsabile della stesura di questo standard e
ISO/TC210
che lavora con IEC/SC62A attraverso un gruppo di lavoro congiunto (JWG1).
Questo standard e il culmine del lavoro iniziato nella norma ISO/IEC Guide 51, [2] e ISO/IEC Guide 63.
L'ultima revisione significativa e stata pubblicata nel 2007 con un aggiornamento minore pubblicato nel 2009. Nel 2013, una relazione tecnica ISO/TR 24971 e stato pubblicato da ISO/TC210 per fornire consigli esperti sulla applicazione di tale principio.
Questa norma stabilisce i requisiti per la gestione del rischio per determinare la sicurezza di un dispositivo medico dal produttore durante il ciclo di vita del prodotto. Tale attivita e richiesto da una maggiore regolazione del livello e altre norme sui sistemi di gestione della qualita come ISO 13485. In particolare, ISO 14971 e uno standard di nove parte che per prima istituisce un quadro per l'analisi dei rischi, la valutazione, il controllo e la gestione, e specifica anche una procedura per la revisione e il controllo durante la produzione e post-produzione.
Nel 2012, una versione armonizzata europea di questa norma e stata adottata dal CEN come EN ISO 14971:2012. Questa versione e armonizzata rispetto alle tre direttive europee associate a dispositivi medici:
attraverso le tre 'Zed' allegati (ZA, ZB e ZC).
Cio e stato fatto per affrontare la conformita presunta con le 3 direttive che si ottiene attraverso una notifica audit di certificazione e la presentazione di regolamentazione che pretendono il rispetto di questo standard.
EN ISO 14971:2012 si applicava solo ai produttori di dispositivi destinati al mercato europeo; per il resto del mondo, ISO 14971:2007 rimase lo standard raccomandato per la gestione del rischio di dispositivi medici, fino all'uscita della successiva edizione 2019. Questa non e ancora stata armonizzata ne rispetto alle precedenti direttive (90/385/CEE; 93/42/CEE; 98/79/CE), ne rispetto alla nuova regolamentazione europea (2017/745; 2017/746), ma si sta attualmente lavorando ad una nuova versione dello standard contenenti 5 allegati "Z": tre riferiti alle vecchie direttive e due alle nuove regolamentazioni
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La ISO 14971 e stata pubblicata per la prima volta nel 1998 come ISO 14971-1
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sulla base della precedente norma europea EN 1441 pubblicata nel 1997.
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Nel 2000 e stata pubblicata la versione ISO 14971:2000.
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La successiva edizione ISO 14971:2007 ha segnato una svolta nell'attivita di gestione rischi per i Dispositivi Medici e Diagnostici ed e stata applicata per oltre un decennio.
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Nel 2012 e stata pubblicata la sola versione europea EN ISO 14971:2012 contenente le appendici Za, Zb e ZC con i riferimenti alle direttive europee 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE.
Nel 2017 ISO ha messo in revisione la norma che e stata pubblicata il 18 dicembre 2019 sia nella versione internazionale ISO 14971:2019 che nella versione europea EN ISO 14971:2019.
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Anno
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Descrizione
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1997
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EN 1441 nasce in Europa dal
Comitato europeo di normazione
(CEN) con il titolo
"Dispositivi medici - Analisi dei rischi."
che sara base per sviluppare ISO 14971
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1998
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ISO 14971-1 (1ª Edizione)
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2000
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ISO 14971 (2ª Edizione)
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2007
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ISO 14971 (3ª Edizione)
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2012
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EN ISO 14971 il
Comitato europeo di normazione
(CEN) pubblica la versione europea armonizzata rispetto alle tre direttive europee associate al settore medicale 93/42/CEE, 98/79/CE, 90/385/CEE
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2019
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ISO 14971 (4ª Edizione) pubblicata in contemporanea anche in Europa come EN ISO 14971:2019
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la norma
ISO 14971:2019
adotta il seguente schema in 10 capitoli e 3 allegati:
- 1 Scopo
- 2 Riferimenti normativi
- 3 Termini e definizioni
- 4 Requisiti generali per il sistema di gestione dei rischi
- 5 Analisi dei rischi
- 6 Valutazione del rischio
- 7 Controllo del rischio
- 8 Valutazione del rischio residuo complessivo
- 9 Revisione della gestione dei rischi
- 10 Attivita di produzione e post-produzione
- Allegato A (informativo) Razionale per i requisiti
- Allegato B (informativo) Processo di gestione dei rischi per i dispositivi medici
- Allegato C (informativo) Concetti fondamentali di rischio
- Bibliografia
Presto saranno poi aggiunti i seguenti allegati "Z"
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- Allegato ZA (informativo) Relazione tra questa norma europea e i requisiti essenziali della direttiva 93/42/CEE [GU L 169]
- Allegato ZB (informativo) Relazione tra questa norma europea e i requisiti essenziali della direttiva 90/385/CEE [GU L 189]
- Allegato ZC (informativo) Relazione tra questa norma europea e i requisiti essenziali della direttiva 98/79/CE [GU L 331]
- Allegato ZD (informativo) Relazione tra questa norma europea e la sicurezza generale e i requisiti di prestazione del regolamento (UE) 2017/745
- Allegato ZE (informativo) Relazione tra questa norma europea e la sicurezza generale e i requisiti di prestazione del regolamento (UE) 2017/746