Laakkeiden riskiluokitus raskauden ja imetyksen aikana
ilmaisee laakeaineen riskia aiheuttaa sikiovaurioita ja vaurioita imetyksen aikana, jos aiti ottaa laaketta ohjeen mukaisesti.
Suomessa on kaytossa raskauden aikana kaytettavien laakkeiden riskiluokitustietokanta Gravbase. Imetyksen aikainen luokitustietokanta on nimeltaan Lactbase. Tietokannat sisaltavat riippumatonta nayttoon perustuvaa tietoa raskauden ja imetyksen aikaisen laakehoidon turvallisuudesta. Ne sisaltavat myos tietoa vitamiineista, hivenaineista, huumeista seka tavallisimmista nautintoaineista. Jatkuvasti paivittyvia tietokantoja yllapitaa Medbase, ja se on vain ammattilaisten kaytossa maksusta,
[1]
eika yleisotietokantaa ole ainakaan toistaiseksi.
| Luokka
|
Raskauden aikaisen kayton riskin maaritelma
[1]
|
| A
|
Kontrolloiduissa tutkimuksissa tai suurissa potilasaineistoissa ei ole todettu suurentunutta riskia epamuodostumille tai suorille tai epasuorille sikiohaitoille.
|
| B
|
Raskauden aikaisesta kaytosta on vain rajallisesti tietoa ihmisilla, eika kontrolloituja tutkimuksia ole tehty. Epamuodostumien tai suorien tai epasuorien sikiohaittojen esiintyvyyden ei ole havaittu lisaantyneen ihmisilla tai elainkokeissa.
|
| C1
|
Raskauden aikaisesta laakkeen kaytosta on vain rajallisesti tietoa ihmisilla, eika kontrolloituja tutkimuksia ole tehty tai tutkimusten tulokset ovat ristiriitaisia. Elainkokeissa on todettu epamuodostumia tai suoria tai epasuoria sikiohaittoja, tai elainkokeita ei ole tehty.
|
| C2
|
Epamuodostumien ei ole havaittu lisaantyneen ihmisilla tai elainkokeissa, mutta (loppu)raskauden aikaisesta laakkeen kaytosta voi ilmaantua haittavaikutuksia syntyman jalkeen tai myohemmin.
|
| D
|
Laakkeen epaillaan tai sen on osoitettu aiheuttavan epamuodostumia tai palautumattomia suoria tai epasuoria sikiohaittoja. Paasaantoisesti laaketta ei pida kayttaa raskauden aikana. Hyoty voi ylittaa mahdolliset haitat tietyissa tapauksissa.
|
| Luokka
|
Imetyksen aikaisen kayton riskimaaritelma
[1]
|
| A
|
Laaketta ei erity kliinisesti merkittavia maaria aidinmaitoon, tai laakkeen kaytosta imetyksen aikana ei odoteta olevan haittaa imevaiselle, kun laaketta kaytetaan terapeuttisilla annoksilla.
|
| B
|
Laakkeen erittymisesta aidinmaitoon ei ole tutkimuksia. Imetyksen aikaisen kayton turvallisuudesta on vain rajallista tietoa ihmisilla, tai se puuttuu kokonaan.
|
| C
|
Saatavilla olevan tiedon perusteella laaketta erittyy aidinmaitoon kliinisesti merkittavia maaria. Imetyksen aikainen laakkeen kaytto voi aiheuttaa haittavaikutuksia imevaiselle aidin kayttamilla terapeuttisilla annoksilla. Paatoksen imetyksesta pitaa perustua arvioon imetyksesta saatavien hyotyjen ja laakkeen kaytosta mahdollisesti aiheutuvien haittojen suhteesta.
|
| D
|
Laaketta ei pida kayttaa imetyksen aikana. Se voi aiheuttaa imevaiselle vakavia haittavaikutuksia.
|
Vuonna
1979
Yhdysvaltojen
FDA
esitteli luokittelun laakeaineille sikiolle aiheutuvien riskien mukaan. Luokittelu perustui samankaltaiseen
ruotsalaiseen
luokitteluun, joka oli julkaistu vuotta aiemmin. Se ei sisalla aidinmaitoon erittyvien laakkeen osasten tai aineenvaihdunnan tuotteiden riskeja.
Yhdysvaltojen FDA:lla on seuraavat maaritelmat raskauskategorioille:
| Kategoria
|
Maaritelma
|
| A
|
Asianmukaiset ja hyvin kontrolloidut tutkimukset eivat ole osoittaneet sikiolle syntyvia haittoja raskauden ensimmaisella kolmanneksella eika myohemminkaan.
|
| B
|
Elaimilla suoritetut lisaantymiskokeet eivat ole osoittaneet sikiolle syntyvia haittoja, eika ole olemassa asianmukaisia ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla TAI elainkokeet ovat osoittaneet vahingollisen vaikutuksen, mutta asianmukaiset ja kontrolloidut raskaana olevilla naisilla eivat ole osoittaneet haittoja millaan raskauskolmanneksella.
|
| C
|
Elaimilla suoritetut lisaantymiskokeet ovat osoittaneet vahingollisia vaikutuksia sikiolle, eika ole olemassa asianmukaisia ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ihmisilla, mutta mahdolliset hyodyt saattavat puolustaa kayttoa raskauden aikana mahdollisista riskeista huolimatta.
|
| D
|
Markkinointikokemuksista tutkimuksista on olemassa nayttoa epasuotuisista vaikutuksista ihmissikioille tai tutkimuksia ihmisilla, mutta mahdolliset hyodyt saattavat puolustaa kayttoa raskauden aikana mahdollisista riskeista huolimatta.
|
| X
|
Elainkokeet tai tutkimukset ihmisilla ovat osoittaneet sikion epamuodostumia ja/tai markkinointikokemuksista tutkimuksista on olemassa nayttoa epasuotuisista vaikutuksista ihmissikioille tai tutkimuksia ihmisilla, ja laakkeen kayttoon liittyvat riskit raskauden aikana ovat selvasti saavutettuja hyotyja suuremmat.
|
FDA vaatii suhteellisesti huomattavaa maaraa korkealaatuista tutkimustietoa, jotta laake voidaan kategorioida raskauskategoria A:han. Taman vuoksi monet laakkeet, jotka muissa maissa paasisivat raskauskategoria A:han, joutuvat kategoria C:hen FDA:n luokituksissa.
Kaannos suomeksi
Tama artikkeli tai sen osa on kaannetty tai siihen on haettu tietoja muunkielisen Wikipedian artikkelista.
Alkuperainen artikkeli:
en:Pregnancy category
