Informierte Einwilligung

aus Wikipedia, der freien Enzyklopadie
Zur Navigation springen Zur Suche springen
Dieser Artikel oder Absatz stellt die Situation in Deutschland dar. Bitte hilf uns dabei, die Situation in anderen Staaten zu schildern.

Die Informierte Einwilligung , auch Informiertes Einverstandnis und Informierte Zustimmung , eine Wortschopfung nach dem englischen Vorbildsbegriff Informed Consent , auch Einwilligung nach erfolgter Aufklarung , bezeichnet im Zusammenhang mit einer medizinischen Behandlung die von Information und Aufklarung getragene Einwilligung des Patienten in Eingriffe und andere medizinische Maßnahmen . Aufgrund des Personlichkeits- und Selbstbestimmungsrechts des Patienten durfen nur solche Behandlungen durchgefuhrt werden, die vom Willen des Patienten getragen sind. Behandlungen, die ohne eine wirksame Einwilligung erfolgt sind, konnen zu Ersatzanspruchen des Patienten gegen den Behandelnden fuhren. Die (vorherige) Einwilligung rechtfertigt im Straf- und Deliktsrecht den Eingriff in die korperliche Integritat des Patienten und setzt den Arzt damit nicht der Strafverfolgung wegen Korperverletzung (§§ 223 und 230 StGB) aus. Die Einwilligung setzt die Einwilligungsfahigkeit voraus, die ? je nach vorhandener Einsichtsfahigkeit ? auch bei Geschaftsunfahigen gegeben sein kann. Unter Umstanden ist die Einwilligung durch den oder die gesetzlichen Vertreter oder durch einen rechtlichen Betreuer zu erteilen. Dabei kann nach § 1904 BGB die Genehmigung des Betreuungsgerichts erforderlich sein. Die Befugnis zur Einwilligung kann, zum Beispiel durch eine Vorsorgevollmacht , auf einen Bevollmachtigten ubertragen werden.

In der Forschung am Menschen handelt es sich erst bei der Einwilligung nach erfolgter Aufklarung um eine qualifizierte Zustimmung , die gegeben wird, nachdem die Gegenseite, also beispielsweise der Arzt, der Therapeut oder der Experimentator , seiner Aufklarungspflicht nachgekommen ist. Einen Uberblick zu einzelnen Fragen des informed consent in den USA gibt die frei verfugbare Publikation von Margaret J. Neff. [1]

Die Idee des Informed consent hat auch Anwendung in verschiedenen anderen gesellschaftlichen Bereichen gefunden, wie im Verbraucherschutz und im Wissenschaftsrecht .

Zivil- und strafrechtliche Bedeutung der Einwilligung [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten ]

Nach § 630d BGB ist der Behandelnde verpflichtet, vor Durchfuhrung einer medizinischen Maßnahme, insbesondere eines Eingriffs in den Korper oder die Gesundheit, die Einwilligung des Patienten einzuholen. Der Behandelnde muss den Patienten, nachdem er ihn vorher in verstandlicher Weise ordnungsgemaß aufgeklart hat, ausdrucklich und unmissverstandlich fragen, ob er in die Maßnahme einwilligt.

Die wirksame, das heißt informierte Einwilligung, ist fur den Behandelnden die Rechtfertigung fur eine mit der Behandlung verbundene Korperverletzung, so dass die korperverletzenden Behandlungsmaßnahmen, soweit sie von der Einwilligung abgedeckt sind, weder zu einer strafrechtlichen noch deliktischen Haftung des Behandelnden fuhren.

Eingriffsaufklarung als Wirksamkeitsvoraussetzung fur die Einwilligung [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten ]

Die Einwilligung ist nur wirksam, wenn der Patient oder der zur Einwilligung Berechtigte vor der Einwilligung und vor der medizinischen Intervention uber samtliche fur die Einwilligung wesentlichen Umstande kompetent in einer ihm verstandlichen Sprache aufgeklart worden ist (so genannte Eingriffsaufklarung).

Die anglo-amerikanische Literatur entwickelte hierfur den Begriff des informed consent. Schon 1914 urteilte Cardozo : “Every human being of adult years and sound mind has the right to determine what shall be done with his own body.” (Schloendorff vs. Society of N.Y. Hosp., 211 N.Y. 125, 129, 105 N.E. 92, 93 (1914); Zit. nach Joseph H. King, the Law of Medical Malpractice in a Nutshell, St. Paul, Minn., 2. Auflage 1986, S. 130)

Inhalt und Umfang [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten ]

Zur Eingriffsaufklarung gehoren insbesondere Art, Umfang, Durchfuhrung, zu erwartende Folgen und Risiken der Maßnahme sowie ihre Notwendigkeit, Dringlichkeit, Eignung und Erfolgsaussichten im Hinblick auf die Diagnose oder die Therapie. Bei der Aufklarung ist auch auf Alternativen zur Maßnahme hinzuweisen, wenn mehrere medizinisch gleichermaßen indizierte und ubliche Methoden zu wesentlich unterschiedlichen Belastungen, Risiken oder Heilungschancen fuhren konnen ( § 630e BGB) und zum Zustandekommen einer informierten Einwilligung auch Gelegenheit zu Fragen und weiterer Beratung zu geben.

Die Eingriffsaufklarung wird von anderen Informationspflichten des Behandelnden getrennt, etwa von der Pflicht, dem Patienten Wesentliches zu seiner Behandlung mitzuteilen, und von der Sicherungsaufklarung , die den Erfolg der Therapie sichern soll (z. B. ist nach Sterilisationen die Patientin zu informieren, dass eine Versagerquote besteht und weitere Verhutung angezeigt ist). Die Sicherungsaufklarung ist im Unterschied zur Eingriffsaufklarung keine Voraussetzung fur die Wirksamkeit der Einwilligung. [2]

Dem Patienten sind im Rahmen der Eingriffsaufklarung die medizinischen Tatsachen an die Hand zu geben, damit er sich fur oder gegen die vorgesehene Maßnahme entscheiden kann. Ihm sind hierbei die wesentlichen Risiken darzustellen, die mit dem Eingriff nach der Erfahrung verbunden sind; die zu erwartenden Folgen eines Unterlassens sollen dargelegt werden, um ihm eine Wahlmoglichkeit zu eroffnen. Aus diesem Grund sind auch nach arztlicher Prufung in Frage kommende, echte Alternativen darzulegen und zu erlautern.

  • Eingriffstypische Risiken: Pauschale Risikogrenzen, etwa Aufzahlung aller Risiken uber 0,01 %, sind nicht sinnvoll. Damit der Patient Schwere und Richtung des Risikospektrums erkennen kann, sind vor allem die fur den Eingriff typischen Risiken zu beschreiben, auch wenn sie sehr selten sind, aber schwere Auswirkungen haben konnen. Bei einer kosmetischen Korrektur ist eine sehr ins Detail gehende Aufklarung geschuldet, bei einer akuten, vital indizierten Behandlung genugen die Grundzuge. Bei diagnostischen Eingriffen bedarf es ausfuhrlicherer Diskussion auch seltener Risiken als vor dringenden Operationen. Gesteigertes Aufklarungsbedurfnis betrifft Eingriffe, deren Erfolgsaussichten fraglich sind.
  • Risiken des konkreten Eingriffs: Umstritten ist, inwieweit uber Risiken, die in der Person des Arztes und der Ausstattung des Krankenhauses liegen, aufzuklaren ist. Da ohnehin immer der Standard eines Facharztes gewahrt sein muss, wird die personliche Erfahrung des Arztes nicht Pflichtbestandteil, ebenso ggf. apparative Mangel, solange generell der Standard vergleichbarer Hauser gewahrt bleibt. Auf konkrete Fragen muss allerdings geantwortet werden. Einzelne Urteile von Landgerichten und Oberlandesgerichten gehen derzeit in eine andere Richtung. So wurde das Nichthinweisen auf eine altere Saugglocke als Aufklarungsversaumnis gewertet.
  • Das Risiko eines Behandlungsfehlers unterliegt nicht der Aufklarungsverpflichtung.
  • Alternative Behandlungsmethoden: Nur wenn die Methoden in Chancen und Risiken gleichartig sind, also eine echte Option besteht, ist der Arzt zu weitergehender Beratung verpflichtet, welche Alternativen mit welchen Chancen und Risiken zur Debatte stehen. Diese Verpflichtung besteht unbeschrankt, wenn der Patient von sich aus fragt. Eine Aufklarungspflicht scheidet aus, solange sich alternative Behandlungsmethoden noch im experimentellen oder Erprobungsstadium befinden.

Zeitpunkt und Form [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten ]

Die Aufklarung muss mundlich und in einem personlichen Gesprach mit dem Patienten erfolgen, damit der Patient die Gelegenheit hat, auch Ruckfragen zu stellen. Der Einwilligende muss seine ausdruckliche Zustimmung geben. Eine ?Formaleinwilligung“ genugt nicht.

Die Aufklarung muss ferner so rechtzeitig vor einem Eingriff erfolgen, dass der Patient ausreichend Zeit hat, die fur und gegen die Maßnahme sprechenden Grunde abzuwagen und sich zu entscheiden. Bei operativen Eingriffen muss die Aufklarung in der Regel am Vortag des Eingriffs erfolgen. Ist der Eingriff eilig, so kann eine kurzere Frist ausreichen. Bei veranderter Situation muss erneut die informierte Einwilligung eingeholt und das Einverstandnis bestatigt werden.

In der Praxis hat sich die Stufenaufklarung nach Weissauer durchgesetzt, die dem Patienten Grundinformation zum geplanten Eingriff gibt, und es ihm ermoglicht, Fragen zu formulieren oder auf weitere Information zu verzichten. Dies geschieht meist in vorgedruckten Aufklarungsbogen. Im personlichen Aufklarungsgesprach werden auf Basis dieser Information die speziellen Risiken angesprochen und Fragen des Patienten erortert. Dieses Gesprach kann an nachgeordnete Arzte delegiert werden. Bei auslandischen Patienten, die der deutschen Sprache nicht machtig sind, stehen oft Familienangehorige als ausreichend sprachkundige Ubersetzer zur Verfugung. Wo dies nicht der Fall ist, muss ein sprachkundiger Ubersetzer zugezogen werden.

Besondere Situationen [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten ]

  • Kinder: Die Vertretung steht beiden Elternteilen gemeinsam zu, das Kind hat, soweit ausreichend einsichtsfahig, ein Vetorecht gegen nur relativ indizierte Eingriffe. Die Anwesenheit des Minderjahrigen bei einem Aufklarungsgesprach kann dabei nach Ansicht des Bundesgerichtshofes [3] ausreichend sein, um dessen Selbstbestimmungsrecht auch dann zu genugen, wenn die Einwilligung von den Eltern erklart worden ist. Es ist die Zustimmung beider Elternteile (soweit sorgeberechtigt) erforderlich; der Arzt kann bei Routineeingriffen leichterer Art ohne weitreichende Risiken auf die Mitteilung des erschienenen Elternteils vertrauen, zur Zustimmung fur den anderen bevollmachtigt zu sein. Andernfalls ist die Einwilligung nur wirksam, wenn beide Elternteile zum Aufklarungsgesprach erschienen und einwilligten. Die vertretungsweise Fremdbestimmung der Eltern geht weniger weit als die Selbstbestimmung erwachsener Patienten: religios oder weltanschaulich motivierte Ablehnung absolut indizierter Behandlungen ist unbeachtlich, gleichfalls die Wahl einer objektiv verfehlten Therapie. Bei widerspruchlichen Erklarungen der Eltern oder bevor ein von beiden Eltern abgelehnter, jedoch lebensnotwendiger Eingriff eingeleitet wird, muss im Rahmen der zeitlichen Moglichkeiten die Ersetzung der elterlichen Einwilligung durch das Familiengericht beantragt werden; im Notfall kann der Arzt eine zweifelsfrei gebotene Maßnahme ausnahmsweise selbst verantworten.

Nach dem Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 23. Marz 2011 [4] bestand in Deutschland keine Moglichkeit einer vertretungsweisen Einwilligung in eine Zwangsbehandlung, da dafur ein formell geregeltes Gesetz notig ware, dessen vom Gericht definierte Voraussetzungen aber derzeit von keiner Regelung fur ?psychisch Kranke“ erfullt werden, weder auf Landes- noch auf Bundesebene. Diese Gesetzeslucke wurde fur Betreuer/Bevollmachtigte mit § 1906 Abs. 3/3a BGB im Marz 2013 geschlossen. In den Landesgesetzen fur psychisch Kranke haben inzwischen (Stand Fruhjahr 2017) die meisten Bundeslander entsprechende Regelungen vorgenommen.

  • Notfalle: Die erforderliche Aufklarung nimmt mit der Dringlichkeit des Eingriffs und abnehmender Einsichtsfahigkeit des Patienten ab. Soweit moglich sind Familienangehorige oder sonstige Vertrauenspersonen des Patienten zu beteiligen, um den mutmaßlichen Willen des Patienten zu bezeugen.
  • Geburtshilfe: In allen Fallen, in denen die ernsthafte Moglichkeit besteht, dass eine Einwilligung der Schwangeren zum weiteren Vorgehen erforderlich wird, muss der Arzt rechtzeitig aufklaren; er kann sich dann nicht darauf berufen, der Geburtsfortgang habe das Aufklarungsgesprach verhindert. Insbesondere ist die Aufklarung zur Alternative ?Sectio/vaginale Entbindung “ Eingriffsaufklarung zur Patientenselbstbestimmung. Die mogliche epidurale Anasthesie zur Geburt ist mit erheblichen Risiken behaftet und, da nicht vital indiziert, nur mit vorheriger Einwilligung der Kreissenden zulassig. Diese kann nach anfanglicher Ablehnung wahrend des Geburtsfortgangs nicht mehr wirksam erklart werden.
  • Erweiterung einer besprochenen Operation: Haufig erkennt auch ein sorgfaltig planender Arzt erst im Laufe der Operation das Erfordernis, weitere Maßnahmen zu ergreifen. Nur wenn der erweiterte Eingriff lebenswichtig ist, kann der Arzt ihn ohne Unterbrechung vornehmen, die Einwilligung gilt als ?mutmaßlich“ erteilt, wenn ein ?verstandiger“ Patient zustimmen wurde (was der Arzt darzutun hat).

Beweislast [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten ]

Im Streitfall muss der Behandelnde seine Eingriffsaufklarung belegen.

Der Arzt kann seiner Beweislast durch seine Behandlungsunterlagen entsprechen. Der BGH lasst vor allem bei niedergelassenen Arzten als Nachweis genugen, wenn in der Dokumentation die Tatsache der Aufklarung niedergelegt und der Arzt regelmaßige Aufklarungsgesprache etwa durch sein Personal beweist. Der BGH steht formularmaßiger Aufklarung skeptisch gegenuber, akzeptiert sie allerdings, wenn sie ausreichend speziell erfolgt und konkrete Risiken erwahnt sind. Sinnvoll und von der Rechtsprechung gefordert sind im klinischen Bereich auch entsprechende Dienstanweisungen.

Der vollstandig ausgefullte und vom Patienten unterzeichnete Einwilligungsbogen erbringt zunachst den Beweis der Richtigkeit der Urkunde; er begrundet die Vermutung, dass der Patient darin richtige Tatsachen bestatigt, also dass ein Aufklarungsgesprach gefuhrt wurde, dass die explizit erwahnten Risiken erwahnt wurden und dass der Patient der Behandlung zustimmt: er spricht gegen Behauptungen nachtraglicher Anderungen. Der Nachweis erstreckt sich aber nicht darauf, dass der Patient einen nicht vervollstandigten aber unterschriebenen Bogen gelesen und verstanden hat. Haufig fehlt es an einer korrekten Vervollstandigung der Einwilligungsbogen bezuglich essentieller Punkte (Angabe weitere Risiken, Zustimmung ?mit weiteren Fragen“ oder ?ohne“ sie, Bezeichnung der Operation). Den meisten Erfolg fur die Absicherung des Arztes verspricht es, wenn in einer Aktennotiz uber Gesprachsinhalt und -zeitpunkt festgehalten wird, dass jeder Schritt der Aufklarung stattgefunden hat. Auch die Aushandigung von Aufklarungsbogen, ihre Unterzeichnung oder der Grund ihrer evtl. neuerlichen Aushandigung und spaten Unterzeichnung sollen gleichermaßen festgehalten werden. Daruber hinaus sollte die schriftliche Einwilligung des Patienten zu wesentlichen Aufklarungsschritten festgehalten werden, sei es in Einwilligungsformularen, sei es in der Dokumentation direkt.

Der Bundesgerichtshof (BGH) hat im Zusammenhang mit § 823 BGB Arzten den Nachweis einer korrekten Aufklarung ihrer Patienten erheblich erleichtert. Das Gericht darf seine Uberzeugungsbildung gemaß § 286 ZPO auf die Angaben des Arztes uber eine erfolgte Risikoaufklarung stutzen, wenn seine Darstellung in sich schlussig und ?einiger“ Beweis fur ein Aufklarungsgesprach erbracht ist. Dies gilt auch dann, wenn der Arzt erklart, ihm sei das strittige Aufklarungsgesprach nicht im Gedachtnis geblieben. Das unterzeichnete Einwilligungsformular ist ? sowohl in positiver als auch in negativer Hinsicht ? ein Indiz fur den Inhalt des Aufklarungsgesprachs. [5]

Rechtsprechung [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten ]

Das Oberlandesgericht Hamm hat am 19. April 2016 entschieden, dass ein Zahnarzt fur eine Behandlung mittels Infiltrations- oder Leitungsanasthesie haften kann, wenn er den Patienten uber die als echte Alternative mogliche Behandlung mittels intraligamentarer Anasthesie nicht aufgeklart hat und die vom Patienten fur den zahnarztlichen Eingriff erteilte Einwilligung deswegen unwirksam gewesen ist. Es verurteilte den Zahnarzt zur Zahlung eines Schmerzensgelds in Hohe von 4.000 €. [6]

Informed consent in der Debatte um den sexuellen Missbrauch [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten ]

Informed consent bei sadomasochistischen Praktiken (BDSM) [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten ]

Aus rechtlicher Sicht besteht zwar ein Unterschied zwischen strafbaren Handlungen wie Korperverletzung, Freiheitsberaubung , Beleidigung oder Verstoßen gegen das sexuelle Selbstbestimmungsrecht (Notigung) und der selbstbestimmten Ausubung der sexuellen Praferenz ( BDSM ) in der Freiwilligkeit und Einvernehmlichkeit aller erwachsenen Partner, die nach den ethischen Prinzipien des SSC erfolgt. Strittig ist dabei jedoch, inwiefern das Einverstandnis zur (leichten) Korperverletzung uberhaupt gegeben werden darf, da der Aspekt der Sittenwidrigkeit beruhrt ist. Einwilligung in schwere Korperverletzung ist laut § 228 StGB nicht moglich.

Informed consent und debriefing nach psychologischen Experimenten [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten ]

?Entschließt sich ein potenzieller Proband nach Kenntnisnahme aller relevanten Informationen zur Teilnahme an der in Frage stehenden Untersuchung, spricht man von ?Informed consent‘. Sind Personen an ihren eigenen Untersuchungsergebnissen interessiert, ist es selbstverstandlich, dass diese nach Abschluss der Untersuchung schriftlich, fernmundlich oder in einer kleinen Prasentation mitgeteilt werden.“ [7]

?Gelegentlich ist es fur das Gelingen einer Untersuchung erforderlich, dass die Untersuchungsteilnehmer den eigentlichen Sinn der Untersuchung nicht erfahren durfen […]. Sind Tauschungen unvermeidlich, und verspricht die Untersuchung wichtige neue Erkenntnisse, so besteht die Pflicht, die Teilnehmer nach Abschluss der Untersuchung uber die wahren Zusammenhange aufzuklaren ( Debriefing ). Danach sollte auf die Moglichkeit aufmerksam gemacht werden, die weitere Auswertung ihrer Daten nicht zu gestatten.“ [7]

Literatur [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten ]

  • Tom L. Beauchamp et al.: Art. Informed Consent , in: Stephen G. Post (Hg.): Encyclopedia of Bioethics , Thomson Gale / Macmillan, New York 2004, ISBN 0-02-865774-8 , S. 1271?1313 (Mit zahlreicher weiterer Literatur).
  • R. Faden, T. Beauchamp: A History and Theory of Informed Consent. Oxford 1986.
  • Herbert Jager: Strafrechtspolitik und Wissenschaft. In: Fritz Bauer (Hrsg.): Sexualitat und Kriminalitat. Fischer, Frankfurt am Main 1963, S. 273?298.
  • Carrie Hill Kennedy: Assessing Compentency to Consent to Sexual Activity in the Cognitively Impaired Population. In: Journal of Forensic Neuropsychology. 1, 3 (1999): 17?33.
  • Andreas-Holger Maehle: Arztlicher Eingriff und Korperverletzung. Zu den historisch-rechtlichen Wurzeln des Informed Consent in der Chirurgie, 1892?1940. In: Wurzburger medizinhistorische Mitteilungen 22, 2003, S. 178?187.
  • Janet Malek: Art. Informed Consent , in: Carl Mitcham (Hg.): Encyclopedia of science, technology, and ethics , Thomson Gale / Macmillan, New York 2005, ISBN 0-02-865831-0 , Bd. 3, S. 1016?1019 (Mit ausgewahlter weiterer Literatur).

Weblinks [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten ]

Einzelnachweise [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten ]

  1. ↑ Neff MJ: Informed consent: what is it? Who can give it? How do we improve it? , Respir Care. 2008 Oct;53(10):1337-41. Review, PMID 18811997
  2. ↑ Argument: § 630d Abs. 2 BGB
  3. ↑ BGH, Urteil vom 10. Oktober 2006 , Az. VI ZR 74/05, Volltext.
  4. ↑ BVerfG, Beschluss vom 23. Marz 2011 , Az. 2 BvR 882/09, Volltext.
  5. ↑ BGH, Urteil vom 28. Januar 2014, Az.: VI ZR 143/13
  6. ↑ Aufklarungspflicht zu Behandlungsalternativen zur Infiltrations- oder Leitungsanasthesie, intraligamentare Anasthesie , Oberlandesgericht Hamm, Urteil vom 19. April 2016, Az. 26 U 199/15.
  7. ↑ a b J. Bortz , N. Doring : Forschungsmethoden und Evaluation fur Human- und Sozialwissenschaftler . Springer, Heidelberg 2006, S. 44.
Abgerufen von ? https://de.wikipedia.org/w/index.php?title=Informierte_Einwilligung&oldid=244620097 “