第13條 (製造業者의 義務)
②製造業者는 總理令으로 定하는 바에 따라 醫療機器의 生産實績 等을 保健福祉部長官 및 食品醫藥品安全處長에게 報告하여야 한다.
第15條 (輸入業許可 等)
⑥第1項부터 第5項까지의 規定에 따라 輸入되는 醫療機器 또는 그 輸入業者에 對하여는 第6條第1項 端緖, 같은 條 第5項·第7項·第8項, 第6條의2, 第6條의3, 第7條부터 第9條까지, 第11條부터 第13條까지, 第13條의2 및 第14條를 準用한다. 이 境遇 "製造"는 " 輸入"으로, "製造業許可"는 "輸入業許可"로, "製造許可"는 "輸入許可"로, "製造引證"은 "輸入引證"으로, "製造申告"는 "輸入申告"로, "生産管理"는 "輸入管理"로, "製造業者"는 "輸入業者"로 各各 본다.
第16條 (修理業의 申告)
第1項에 따른 申告에 對하여는 第6條第1項 但書, 第12條부터 第14條까지의 規定을 準用한다. 이 境遇 "製造"는 "수리"로, "製造業許可"는 "修理業申告"로, "生産管理"는 "修理管理"로, "製造業者"는 "修理業者"로 各各 본다.
第56條 (過怠料)
①다음 各 號의 어느 하나에 該當하는 者에게는 100萬원 以下의 過怠料를 賦課한다.
②第1項에 따른 過怠料는 大統領令으로 定하는 바에 따라 食品醫藥品安全處腸 또는 特別自治道知事, 市長·郡守·區廳長이 賦課·徵收한다.[개정 2013. 3. 23. , 2017. 12. 19.]
第14條(過怠料의 賦課基準)
①法 第56條第1項에 따른 過怠料의 賦課基準은 別表 2와 같다.
第1條(目的)
이 規定은 「醫療機器法」 第13條第2項, 第15條第6項, 第16條第4項 및 「같은 法 施行規則」 第27條第2項, 第33條第2項의 規定에 따라 醫療機器 製造業者, 輸入業者 또는 修理業者의 生産 및 輸出ㆍ輸入ㆍ受理의 實績 報告와 關聯한 細部事項을 規定함을 目的으로 한다.
第2條(生産 및 輸出ㆍ輸入ㆍ受理의 實績報告)
①醫療機器 製造業者, 輸入業者 또는 修理業者는 前年度의 生産 및 輸出ㆍ輸入ㆍ受理의 實績을 報告함에 있어 다음 各號 1의 書式을 別表 1 醫療機器 生産 및 輸出ㆍ輸入ㆍ修理實績 報告書 作成要領에 따라 各 1部씩 作成하여 當該年度 1月 31日까지 韓國醫療機器産業協會의 長에게 提出하여야 한다. 다만, 食品醫藥品安全處長이나 韓國醫療機器産業協會의 腸이 別途로 定한 境遇에는 인터넷 等 情報通信網, CD 等 電算媒體, 郵便 또는 模寫電送의 方法으로 提出할 수 있다.
②削除 ③第1項의 規定에 依하여 醫療機器의 生産 및 輸出ㆍ輸入ㆍ修理實績을 提出받은 韓國醫療機器産業協會의 章은 그 實績을 綜合(未提出 業體를 包含한다)하여 當該年度 2月末까지 食品醫藥品安全處長에게 報告하여야 한다. ④第1項에도 不拘하고 醫療機器 製造業者가 生産實績을 實時間으로 提出하는 境遇 該當 年度의 生産實績을 提出하지 아니할 수 있다.
第3條(規制의 再檢討)
「行政規制基本法」第8條 및「訓令ㆍ例規 等의 發令 및 管理에 關한 規定」(大統領訓令 第334號)에 따라 2014年 1月 1日을 基準으로 매 3年이 되는 時點(매 3年째의 12月 31日까지를 말한다)마다 그 妥當性을 檢討하여 改善 等의 措置를 하여야 한다.