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:: KMDIA 韓國醫療機器産業協會 ::

槪要

要件免除對象醫療機器를 輸入한 者는 要件面諸條件을 履行하고 이를 立證할 수 있는 書類를 事後管理機關의 長에게 提出하여야 한다.

要件免除條件履行申告處理節次

step 01. 要件免除條件履行申告接受
step 02. 要件免除條件履行申告檢討
step 03. 承認/補完通報
step 04. 要件免除條件履行申告完了

step 01

關稅廳 및 ASP 서비스 提供業體 사이트에서 다음의 具備書類와 함께 電子文書(XML)로 送信
- 輸出申告畢證 또는 輸出事實을 確認할 수 있는 書類寫本 및 所要量計算書
- 特定用途使用이 要件免除條件인 境遇 그 用途에 使用되었음을 確認할 수 있는 書類
- 特定業所에 供給하는 것이 要件免除의 條件인 境遇 그 業所에 供給되었음을 確認할 수 있는 書類

step 02

要件面諸條件이 輸出用인 境遇對應輸出義務履行與否確認
要件面諸條件이 特定用途使用人境遇 그 用途에 使用되었는지 與否確認
特定業所에 供給하는 것이 要件免除의 條件인 境遇 그 業所에 供給하였는지 與否

step 04

[要件免除條件未履行者에 對한 措置]

- 事後管理機關의 腸은 要件面諸條件의 尾行者에게 履行滿期日經過後 20日以內에 未履行內譯通報
- 履行을 促求한 날로부터 20日以內에도 履行하지 아니하는 境遇當해 法令에 規定된 制裁措置를 取하도록 食品醫藥品安全處長에게 報告하거나 關聯機關의 長에게 直接要請할 수 있음
※ 單, 制裁措置要請前要件免除條件未履行者에게 意見陳述機會附與

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