셀트리온, 日서 ‘유플라이마’ 臨床 1床結果公開… 日本류마티스學會 온라인 發表採擇

동아經濟
入力 2022年 5月 23日 10時 23分

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日本人 204名對象臨床結果發表
藥東學·安全性關聯類似性確認
世界最初高濃度 휴미라 바이오시밀러
年內日本內許可申請推進

셀트리온은 20日日本류마티스學會(JCR, Japan College of Rheumatology 2022)에서 採擇된 自家免疫疾患治療劑 휴미라(Humira, 成分名亞달리무맙) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, 開發名 CT-P17)’ 臨床 1床結果를 公開했다.

JCR은 류마티스 發病과 治療, 豫防等에 對한 硏究結果를 發表하고 論議하는 글로벌 류마티스學會中 하나다. 올해 學會는 지난달 25日부터 27日까지 日本 요코하마에서 온·오프라인으로 開催됐다. 이番 유플라이마 臨床 1床結果는 學會에서 審議를 거쳐 온라인 發表硏究結果로 選定됐다. 온라인 結果發表時期를 5月 20日以後로 設定해 이番에 셀트리온 臨床 1床結果가 公開된 것이다.

셀트리온은 健康한 日本人을 對象으로 유플라이마 臨床 1像을 進行했다. 유플라이마 投與軍과 亞달리무맙 投與軍으로 區分해 總 204名을 對象으로 臨床이 이뤄졌다. 單一投與後 10週間經過를 觀察한 結果藥東學(PK)的類似性을 確認했고 以上事例가 發生하지 않아 安全性도 立證했다고 傳했다.

유플라이마는 앞서 유럽醫藥品廳(EMA)으로부터 世界最初로 販賣許可를 獲得한 高濃度 휴미라 바이오시밀러다. 低濃度對比藥물 投與量을 折半으로 줄이고 痛症을 誘發할 수 있는 시트르산염(Citrate, 枸櫞酸念)을 除去해 差別化된 競爭力을 갖춘 製品으로 評價받는다.

류마티스 關節炎(RA)과 炎症性腸疾患(IBD), 乾癬(PS) 等 오리지널 醫藥品인 휴미라가 保有한 모든 適應症을 確保하기도 했다. 지난해 EMA와 國內食品醫藥品安全處(食藥處), 캐나다保健部(헬스캐나다) 等主要規制機關으로부터 該當適應症에 對한 販賣許可를 獲得한 바 있다. 올해 2月에는 유럽에서 40mg/0.4ml 容量에 이어 80mg/0.8ml 容量劑形에 對한 追加販賣許可를 받았다. 患者 및 醫療陣 니즈에 따라 폭넓은 處方이 可能해졌다.

오리지널 醫藥品인 휴미라는 美國 애브비가 販賣하고 있는 블록버스터 바이오醫藥品이다. 昨年基準賣出規模는 約 25兆5645億 원으로 集計됐다. 日本의 境遇 지난해 基準亞달리무맙 市場은 約 6016億 원 規模로 形成돼 있다. 셀트리온은 年內日本許可申請을 目標로 하고 있다.

셀트리온 關係者는 “유플라이마는 國內를 비롯해 유럽과 北美市場進出을 完了하고 日本인 對象臨床에서도 藥東學과 安全性을 確認했다”며 “이番臨床結果를 바탕으로 남은 許可節次를 蹉跌 없이 進行하고 日本亞달리무맙 市場에 早速히 進出하기 위해 最善을 다할 것”이라고 말했다.

東亞닷컴 김민범 記者 mbkim@donga.com