셀트리온, 류마티스 治療劑 바이오시밀러 폴란드 臨床 3床突入

동아經濟
入力 2022年 5月 17日 10時 36分

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바이오시밀러 ‘CT-P47’ 글로벌 臨床 3床開始
폴란드 患者總 448名對象臨床 3床進行
오리지널 ‘惡템라’와 比較해 有效性·安全性確認
로슈 惡템라 글로벌 賣出規模 4兆5600億 원

셀트리온은 류마티스關節炎治療劑 ‘惡템라(Actemra, 成分名 토실驪珠맙)’ 바이오시밀러人 ‘CT-P47’에 對한 臨床 3床試驗計劃(IND) 提出을 完了하고 本格的으로 글로벌 臨床 3床에 着手했다고 17日 밝혔다. 이番 IND는 폴란드 醫藥品醫療機器등록청(URPL)에 提出해 許可받았다.

CT-P47은 昨年 7月臨床 1像을 始作해 現在進行中인 狀況이다. 臨床 1賞과 竝行해 글로벌 臨床 3床에 이달 着手해 臨床結果確保와 許可에 速度를 낸다는 方針이다. 臨床 3床은 유럽(폴란드) 內 류마티스關節炎患者總 448名을 對象으로 이뤄진다. 오리지널 製品과 比較해 有效性과 安全性, 藥東學, 免疫原性等을 確認하는데 重點을 두고 進行된다. 이番 폴란드 臨床 3床結果를 土臺로 유럽醫藥品廳(EMA)에 品目許可를 申請한다는 計劃이다.

오리지널 醫藥品인 惡템라는 로슈(Roche)가 開發한 블록버스터 治療劑다. 류마티스關節炎과 全身型小兒特發性關節炎, 多關節型小兒特發性關節炎, 巨大細胞動脈炎, 사이토카인 放出症候群等治療에 使用된다. 惡템라 글로벌 賣出規模는 昨年基準約 4兆5600億 원 規模로 集計됐다.

惡템라는 體內炎症誘發에 關與하는 인터루킨-6 蛋白質을 抑制해 厭症을 감소시키는 인터루킨 製劑다. 皮下注射(SC)와 靜脈注射(Ⅳ) 두 가지 劑形으로 販賣中이다. 셀트리온 CT-P47 亦是 오리지널과 마찬가지로 醫療陣이 患者狀態와 便宜를 考慮해 選擇處方할 수 있도록 2가지 劑形으로 開發中이다.

셀트리온 關係者는 “CT-P47이 出市되면 앞서 出市한 램시마와 유플라이마 等과 함께 류마티스關節炎을 비롯한 글로벌 自家免疫疾患治療劑市場에서 强力한 製品 라인업을 構築하게 된다”며 “CT-P47 폴란드 臨床을 成功的으로 마치고 빠른 時日內高品質 바이오醫藥品이 患者들에게 供給될 수 있도록 製品開發에 最善을 다할 것”이라고 말했다.

셀트리온은 오는 2030年까지 每年 1個以上醫藥品許可를 目標로 꾸준히 새로운 製品을 선보이고 있다. 올해는 年內 CT-P17(휴미라 바이오시밀러, 유럽 許可獲得)과 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)가 美國食品醫藥局(FDA) 等 글로벌 規制機關許可를 獲得할 것으로 期待하고 있다.

現在 CT-P39(졸레어 바이오시밀러)와 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P42(아일리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 等이 글로벌 臨床을 進行하고 있다.

東亞닷컴 김민범 記者 mbkim@donga.com