[專門醫 칼럼]規制 효율화해 디지털 헬스케어 産業 키워야

東亞日報
入力 2022年 6月 22日 03時 00分

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김법민 고려대 바이오의공학부 교수(범부처전주기의료기기연구개발사업단 단장) — 김법민 高麗大 바이오의공學部敎授(범부처전주기의료기기연구개발사업단 團長)

最近 X선, 磁氣共鳴映像(MRI), 超音波映像等이 人工知能(AI) 映像補助醫療機器와 結合하면서 診斷의 正確度가 높아지고 있다. 手術戰略은 ‘디지털 트윈’(現實世界와 똑같은 假想世界)을 통해 세운다. 多樣한 웨어러블 醫療機器로 모은 個人의 醫療情報는 나만을 위한 ‘맞춤型診療’의 土臺가 된다.

디지털 헬스케어 産業이 바꾸는 未來는 이제 現實이 되고 있다. 이는 現政府의 國政課題 리스트에서도 重要한 話頭로 提示되었다. 여기서 디지털 헬스케어 産業의 範圍를 짚고 넘어갈 必要가 있다.

디지털 헬스케어 技術이란 흔히 膾炙되는 人工知能 소프트웨어 醫療機器, 디지털治療機器, 增强現實(AR) 및 假想現實(VR) 等을 包含하지만 이들에 限定되지 않는다. 旣存醫療機器가 尖端 디지털 技術과 만나 스마트해지고, 初連結되고, 個人에게 맞춰진 서비스를 提供하는 等醫療機器産業全般에 걸친 ‘디지털化’를 의미한다. 이미 相當數醫療機器가 디지털화되고 있는 點을 考慮하면 디지털 헬스케어 産業育成責은 傳統的인 醫療機器産業育成責과 크게 다르지 않다.

디지털 헬스케어 産業의 代表種目인 人工知能醫療機器, 디지털治療機器等 소프트웨어 醫療機器(SaMD)가 最近先進國을 中心으로 注目받는 또 다른 理由가 있다. 全世界的으로 아직 이 分野에 支配的인 位相을 構築한 빅테크 企業이 없다는 點이다. 바이오헬스 産業은 사람의 健康과 生命을 다루기에 매우 保守的인 分野로 꼽힌다. 브랜드의 價値가 餘他産業보다 클 수밖에 없고 韓國과 같은 後發走者의 進入이 매우 어려운 原因이 거기에 있다. 이런 側面에서 技術力만 뒷받침된다면, 只今狀況은 分明 우리 디지털 헬스케어 産業에 있어서 機會가 될 수 있다.

지난 5年 동안 食品醫藥品安全處로부터 安全性과 有效性面에서 問題가 없어 品目許可를 받은 人工知能醫療機器製品이 110餘種이다. 食藥處가 指定하는 革新醫療機器認證製品 18個中 10個가 人工知能 소프트웨어 醫療機器日程度로 技術開發이 매우 活潑하다. 그런데 이들 中品目許可以後健康保險審査評價院으로부터 保險코드를 받고 酬價를 認定받은 機器는 아직 單 한 件도 없다.

우리나라와 같이 全國民을 對象으로 하는 單一保險體系를 가진 나라에서 保險酬價를 인정받지 못한다는 것은 市場進入이 거의 不可能하다는 것을 意味한다. 다만 最近에 ㈜뷰노의 心停止豫測 소프트웨어 醫療機器가 新醫療技術評價猶豫品目으로 指定되어 非給與市場進出이 可能해졌다는 기쁜 뉴스가 있었다. 이는 給與化되어 保險酬價를 받기 直前段階로, 最長 3年間臨床效能根據를 確保하고 市場進出 및 收益創出이 可能해졌다는 點에서 注目할 만한 成果라고 할 수 있다.

디지털 헬스케어를 包含한 醫療機器産業은 代表的인 規制産業이다. 醫療機器에 對한 規制는 國民의 健康과 安全에 直接的으로 聯關되기 때문에 신중하게 適用되어야 하지만 同時에 科學的이고 效率的이어야 한다. 새로운 醫療機器의 境遇國際的인 技術競爭力이 있더라도 適時에 市場進入을 못 한다면 버텨내기 어렵다. 적어도 國民健康과 安全에 負擔이 없다고 認定되어 品目許可를 받고, 技術的으로 革新性이 充分하다고 判斷되는 新規 디지털 헬스케어 製品의 境遇一定期間市場線進入이 可能하게 하고 市場에서 檢證 및 選擇을 받도록 支援하는 것이 答이다. 只今까지의 努力에 더해져, 디지털 헬스케어 醫療機器産業의 成長加速化를 위한 革新的인 政策이 새 政府에서 推進될 수 있기를 期待한다.

김법민 高麗大 바이오의공學部敎授(범부처전주기의료기기연구개발사업단 團長)

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