[이진한 醫學專門記者의 메디컬 리포트]挑戰 가로막는 醫療技術評價制度

東亞日報
入力 2022年 5月 6日 03時 00分

이진한 記者

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3월 서울 강남구 코엑스에서 열린 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2022) 행사장. 의료기기 분야 최대 규모 전시회로
국내외 의료기기업체 1200여 개사가 참가해 첨단의료기기, 헬스케어·재활기기, 의료 관련 용품 등 3만여 점을 전시했다. 김동주
기자 zoo@donga.com — 3月 서울 강남구 코엑스에서 열린 國際醫療器機·病院設備展示會(KIMES 2022) 行事場. 醫療機器分野最大規模展示會로 國內外醫療機器業體 1200餘個社가 參加해 尖端醫療機器, 헬스케어·再活機器, 醫療關聯用品等 3萬餘點을 展示했다. 金東周記者 zoo@donga.com

이番 달부터 約 5億 원이던 急性림프構成白血病治療劑 ‘킴리아’가 健康保險給與를 받게 됐다. 國家人權委員會가 異例的으로 歡迎聲明을 낼 程度로 社會的으로 影響이 큰 事件이었다. 지난달엔 免疫抗癌劑 ‘키트루다’가 砒素細胞肺癌에 對한 1次治療劑로 給與登載됐다. 2017年以後登載試圖 9番 만에 成事됐다. 두 藥劑 모두 高價藥劑의 保險給與로 有名稅를 치렀지만 本質은 技術革新을 통한 患者治療機會의 擴大라고 할 수 있다.

醫療技術의 革新과 發展은 難治性患者들에게 前에 없던 希望과 機會를 提供한다. 오늘날 平均壽命의 增大에 醫學과 關聯技術의 發展이 貢獻한 바는 追加的인 說明이 必要 없을 程度다. 하지만 어떤 새롭고 뛰어난 技術도 患者에게 惠澤으로 이어지려면 結局政府 및 評價機關으로부터의 꼼꼼한 規制와 至難한 審査過程을 거쳐야 한다.

勿論保健當局의 愼重한 檢討와 意見收斂, 意思決定은 窮極的으로 國民과 患者의 安全과 財産을 保護하기 위한 過程이다. 하지만 現在革新醫療技術의 導入過程에 適用되는 規制水準이 果然最適點에 있는지는 되물어 볼 必要가 있다. 技術의 發展速度, 患者와 醫療現場의 要求水準 모두 예전과는 다르기 때문이다.

藥劑分野에서는 重症·稀貴疾患治療劑迅速登載導入等의 制度가 이番에 大統領國政課題로 選定될 만큼 關心을 모았다. 하지만 醫療機器의 境遇狀況이 如前히 좋지 않다. 特히 새로운 形態의 醫療機器는 食品醫藥品安全處의 許可를 받았다고 當場市中에 팔리는 것이 아니다. 그 다음 段階로 健康保險審査評價院(件平原)에서 ‘新醫療技術評價’ 對象인지를 먼저 檢討받아야 한다. 이것이 藥劑分野와 큰 差異다. 一旦新醫療技術評價對象으로 指定되면 開發者에게는 엄청난 進入障壁이 생긴다.

韓國保健醫療硏究員(NECA)에서 하는 新醫療技術評價는 애初旣存에 없던 새로운 醫療技術의 進入過程에서 安全性과 有效性等을 좀 더 愼重하게 檢討하고 決定하겠다는 意志에서 導入됐다. 하지만 患者保護라는 本然의 重要한 趣旨에도 不拘하고 新醫療技術評價에 對한 論難이 있는 것은 施行過程의 問題點들 때문이다.

于先評價에 所要되는 期間이 너무 길다. 或如新醫療技術評價를 通過하더라도 建坪원의 保險給與檢討와 保險價格算定過程을 또 거쳐야 한다. 結局 새로운 醫療技術로 市場을 노크하더라도 應答을 받는 데 最少 3年以上의 期間을 기다리기 일쑤다. 許可부터 出市까지 法定最大所要期間은 490日이지만 이 期間內에 모든 過程이 끝날 것이라 믿는 業界關係者는 보지 못했다.

더 큰 問題는, 新醫療技術評價에 回附된 技術 가운데 40% 以上은 그나마 評價에서 탈락한다는 데 있다. 그렇게 되면 그 技術들은 市場에서 많은 境遇社長(死藏)되는 길을 걷는다. 海外市場을 두드리고 싶어도 自國에서 인정받지 못한 技術과 製品을 順順히 許可하고 保險給與를 내줄 國家는 많지 않다. NECA도 이 問題를 認識해 ‘制限的醫療技術評價制度’를 통해 아까운 技術들을 救濟하고 있다. 一定期間診療에 活用하게 하고 效果의 根據蓄積을 돕는 制度인데, 이 惠澤을 받는 技術은 極히 一部에 머문다.

醫療技術의 發展은 旣存接近을 되풀이하고 補完하는 것도 重要하지만 새롭고 飛躍的인 試圖를 통해 可能한 境遇가 많다. 하지만 적어도 只今의 시스템下의 醫療機器分野에서 새로운 挑戰을 하겠다는 것은 큰 冒險이다. 도리어 旣存技術과 方式을 踏襲한 製品이 훨씬 빠르고 安定的으로 給與勸에 進入하고 있는 게 現實이다.

新醫療技術評價는 海外에서도 作動하는 制度지만 美國食品醫藥局(FDA) 等認許可機關의 許可를 받은 醫療機器는 自國의 市場進入을 어느 程度許容하고 있다. 無條件業界의 立場에 中心錘를 두고 迅速하고 自由로운 新技術導入을 優先視하자는 건 아니다. 保健醫療에 對한 意思決定은 신중해야 한다. 하지만 다양한 意見收斂을 통해 迅速登載가 가지는 弱點을 補完할 方案 또한 적지 않다. ‘先(先) 市場進入-後(後) 新醫療技術評價’ 等의 制度導入이 그中 하나다. 이미 3年前부터 體外診斷檢査分野에 適用되고 있는 方式이다. 最近革新的인 醫療技術들이 續續 나오는 狀況에서 現實的인 改善方案이 必要한 時點이다.

이진한 醫學專門記者 likeday@donga.com

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