免疫原性 確認 臨床試驗 活潑…노바백스 20日 食藥處 事前檢討 申請
서울의 한 保健所 健康센터에서 保健所 關係者가 코로나19 백신 4次 接種 關聯 案內文을 附着하고 있다. 聯合뉴스 提供
新種 코로나바이러스 感染症(COVID-19·코로나19) 오미크론 變異를 標的으로 삼은 백신 開發이 速度를 내고 있다. 美國 바이오會社 모더나는 이르면 來달 韓國을 包含해 여러 나라에 새 백신을 供給하겠다고 밝혔다. 美國 화이자는 最近 오미크론 對應 백신 候補物質 2個의 免疫原性 檢討 結果를 발표했다. 노바백스는 下位 變異에 對한 效果와 安全性을 確認하는 臨床試驗을 準備 하고 있다.
21日 製藥業界에 따르면 모더나는 오미크론 變異에 對應하기 위한 새로운 메신저리보핵산(mRNA) 백신인 ‘mRNA-1273.214’를 開發하고 普及을 推進하고 있다. 이 백신은 2020年 初에 流行한 코로나19 原形 바이러스와 지난해 末부터 流行한 오미크론 變異에 對해 모두 免疫反應을 誘導할 수 있는 2街 백신이다. 모더나에 따르면 새 백신으로 4次 接種을 받은 사람은 現在 擴散勢의 主要因으로 꼽히는 BA.5에 對한 中和抗體 역가가 3次 接種者 보다 6.3倍 높았다. 力價란 항체를 稀釋시켜도 免疫 反應을 보이는 濃度로 抗體를 6.3倍 稀釋해도 바이러스를 막을 수 있다면 役價는 6.3이 된다.
모더나는 오미크론 變異 對應 백신을 가장 먼저 내놓을 可能性이 높다는 業界의 展望이 나왔다. 프렌체스카 歲디아 모더나 醫學部 首席 副社長은 19日 열린 記者懇談會에서 “規制當局의 承認에 따라 달라지겠지만 여러 國家에 8月 末까지는 供給할 計劃”이라고 밝혔다. 韓國 物量은 이미 確保한 狀態라고 說明한 모더나는 이달 20日 食品醫藥品安全處에 새 백신에 對한 事前檢討를 申請했다.
화이자와 獨逸 製藥業體 바이오엔테크는 지난달 25日 오미크론 變異用 1街 백신과 2街 백신의 免疫原性 確認 結果를 公開했다. 화이자는 오미크론 變異用 1街 백신을 4次 接種했을 境遇 3次 接種했을 때와 比較해 오미크론 細部變異 BA.1에 對한 中和抗體 역가가 容量에 따라 13.5~19.6倍 높아졌다고 說明했다. 코로나19 原形 바이러스와 오미크론 變異에 對한 2個 抗原을 가진 2價백신 또한 같은 條件에서 中和抗體 역가가 9.1~10.9倍 上昇했다.
화이자는 새 候補 物質들이 最近 流行을 主導하고 있는 BA.4와 BA.5에 對해서도 中和效果를 나타냈다고 밝혔다. 다만 BA.1과 比較하면 中和抗體 역가가 3分의 1程度로 確認됐다고 덧붙였다. 앨버트 불라 화이자 最高經營者(CEO)는 報道資料를 통해 “오미크론 變異에 對해 더 높은 免疫反應을 이끌어내는 强力한 適應候補를 갖고 있다”며 “科學界와 보건당국과 論議를 통해 規制當局의 承認을 받으면 可能한 迅速하게 導入할 것”이라고 말했다.
노바백스도 BA.5을 타깃으로 한 새로운 백신의 臨床試驗을 準備 中이다. 會社에 따르면 9月 中 오미크론 變異에 對應하기 위한 백신의 臨床試驗 結果가 나올 豫定이다. 노바백스의 새로운 백신의 韓國 物量 生産은 國際 製藥社 SK바이오사이언스가 맡게 된다. 19日 스탠리 에르크 노바백스 最高經營者는 SK바이오사이언스와 委託生産 契約 締結式을 갖고 “迅速히 臨床試驗을 進行하고 변이주 백신 開發과 商業化를 위해 努力하겠다”고 말했다.
國內에서는 國産 1號 백신인 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원멀티週(GBP510·스카이코비원)’가 追加 接種을 했을 때 오미크론 變異에 對해 中和抗體 交叉反應을 보인 것으로 나타났다. SK바이오사이언스는 臨床 1賞과 2上의 延長 硏究에서 追加 接種 過程에서 交叉 接種의 中化能을 分析한 結果, BA.1에 對한 免疫反應을 確認했다고 밝혔다. 스카이코비院은 3차 接種時 中和抗體 역가 效果가 2차 接種 直後에 비해 約 25倍 增加했다. 7個月이 지난 後에는 72倍 높았다.
取材를 綜合해보면 國內에선 이르면 가을쯤에야 오미크론 對應 백신이 本格的으로 現場에 供給될 것으로 보인다. 新規品目許可를 받아야 하는 이들 새 백신은 모두 迅速審査 對象에 該當한다. 이 境遇 40日 以內에 審査를 받을 수 있다. 식약처 關係者는 “品目許可 申請을 받게 되면 節次에 따라 安全性을 檢討할 것”이라고 말했다.
