設立目的
- 新規 開發되는 醫療機器의 迅速한 市場進出 支援
- 醫療機器市場進出과 關聯된 5個 部處 · 機關의 統合事務소 設置를 통해, 醫療機器의 開發부터 市場進出까지 全週期에 걸친 맞춤型 서비스 提供
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- 新醫療技術 및 健康
- 保險 登載 考試
- R&D 支援
- 人力養成 支援
- 國內·外 市場進出 支援
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- 醫療機器 等級 分類
- 品目許可, GMP
- 臨床試驗 承認
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市場進出 全週期 컨설팅
有望 醫療機器 新製品의 市場進入 期間을 短縮 企業 隘路 解消 및 醫療機器의 市場性·經濟性 提高
- 對象
醫療機器 企業 및 醫療機器 硏究開發 企業
- 內容
醫療機器 市場進出을 위한 全體 프로세스를 總括 分析, 個別 企業·製品別 맞춤型 深層 컨설팅(In-depth Consulting) 實施
- 特徵
規制의 效率的 通過를 위한 5個 機關 擔當者의 審査節次 案內 및 相談 企業이 願하는 方向으로 市場化가 可能토록 시나리오別 推進方向 助言
컨설팅 節次
接受
相談
- 相談 件別로 勤務者 全員이 參與하는 集團 代면 컨설팅 實施
- 件別 詳細 分析을 거쳐 피드백 提供
事後管理
- 컨설팅 件別 接受番號 持續管理
- 市場 進出 時까지 進行狀況을 追跡 管理
- 定期的 連絡을 통해 狀況 체크
集中 컨설팅 支援 및 市場化 制度 改善
- 有望 醫療機器 集中 컨설팅 支援
國內 醫療機器 R&D 段階 製品을 對象으로
許可·新醫療技術評價·保險登載 規制 統合 컨설팅 實施
- 食藥處, 補宜年, 審評院 人力이 尙州 勤務 體系로 國內 市場進出을 爲한 規制 統合 컨설팅 實施
- 컨설팅 結果를 檢討하여 振興院 等 政府 支援 課題와 連繫하여 後續 支援
- 醫療機器 市場化 制度 改善
醫療機器 市場進出 및 産業成長에 걸림돌이 되는
不合理한 規制·制度 等은 政策·制度 改善事項으로 發掘
- 福祉部 · 식약처 等 各 部處, 關聯 公共 機關 擔當者들과 實務協議 및 制度改善 勸告 等 實施
- 福祉部 主管 '制度改善 協議體' 等을 통해 改善課題 論議 및 施行
찾아오시는 길
- 住所
서울特別市 중구 七牌로 36 延世봉래빌딩 9層 醫療機器産業 綜合支援센터
- 電話
1670-2622
地下鐵 利用時
서울驛 3番 出口 下車 後 徒步로 約 315m(崇禮門으로 걸어오다 칠패路에서 태평로郵遞局 方向으로 左回轉,約 10~15分 所要)
버스 利用時
- 파랑(一般)버스 : 173番 염천교 停留場 下車, 261番 염천교 停留場 下車
- 草綠(一般)버스 : 7011番 염천교 停留場 下車, 7017番 염천교 停留場 下車
